Supplémentation parentérale préopératoire en thiamine chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
Supplémentation parentérale préopératoire en thiamine chez les patients subissant une chirurgie cardiaque - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thiamine (vitamine B1) est une vitamine hydrosoluble et est impliquée dans plusieurs étapes du métabolisme intermédiaire qui sont importantes pour la production d'énergie. Une carence sévère en thiamine a été associée à une acidose lactique sévère et à des symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque menaçant le pronostic vital.
À ce jour, aucune étude n'a évalué les niveaux de thiamine chez les patients subissant une chirurgie cardiaque et la prévalence de la carence en thiamine n'est pas connue. De plus, on ne sait pas si des taux de thiamine modérément réduits sont associés à des formes légères d'insuffisance cardiaque périopératoire nécessitant un soutien inotrope prolongé.
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle de l'effet d'une perfusion parentérale de thiamine avant l'induction de l'anesthésie, nous étudierons l'effet sur l'augmentation périopératoire du lactate en tant que résultat principal et l'étendue et la durée du soutien inotrope après une chirurgie cardiaque. De plus, la pharmacocinétique d'une perfusion intraveineuse de 300 mg de thiamine sur la teneur en thiamine des érythrocytes et la quantité de thiamine excrétée dans les 24 heures via l'urine seront déterminées.
Les niveaux de base de thiamine dans les érythrocytes avant la chirurgie, ainsi que les antécédents nutritionnels et la composition corporelle seront évalués comme modificateurs d'effet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans - 100 ans
- chirurgie cardiaque prévue
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement
- réaction allergique connue aux médicaments utilisés
- état mental rendant le patient incapable de donner son consentement éclairé
- incapacité ou contre-indications à effectuer des procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation
6 ml Vitamin-B1-ratiopharm dans 100 ml de solution saline normale, intraveineuse, préopératoire
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300 mg de chlorhydrate de thiamine, une fois, par voie intraveineuse, préopératoire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
100 ml de solution saline normale, intraveineuse, préopératoire
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100 ml de solution saline normale, intraveineuse, préopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de la thiamine et niveaux de lactate
Délai: périopératoire
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Statut de la thiamine : paramètre fonctionnel - transcétolase érythrocytaire (α-ETK) exprimée en TPP (pyrophosphate de thiamine) ; quantité de vitamine B1 dans l'urine et concentrations sanguines Niveaux de lactate : les niveaux de lactate seront déterminés par analyse des gaz du sang (BGA) dans le cadre du contrôle de routine.
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périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la carence en thiamine, identification de la composition corporelle et durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs
Délai: 2-3 semaines
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Statut de la thiamine : paramètre fonctionnel - transcétolase érythrocytaire (α-ETK) exprimée en TPP (pyrophosphate de thiamine) ; Composition corporelle : mesure avec analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital ;
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2-3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Hiesmayr, Prof.,MD, MU Vienna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-004080-70 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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