Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační parenterální suplementace thiaminem u pacientů podstupujících operaci srdce

23. února 2021 aktualizováno: Michael J. Hiesmayr, Medical University of Vienna

Předoperační parenterální suplementace thiaminem u pacientů podstupujících operaci srdce – pilotní studie

Cílem této studie je zjistit, zda předoperační parenterální suplementace thiaminem brání intra a časnému pooperačnímu zvýšení laktátu a zda tento účinek souvisí s rozsahem deficitu thiaminu u pacientů podstupujících operaci srdce. Kromě toho bude stanovena prevalence velkého nedostatku thiaminu u pacientů podstupujících operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Thiamin (vitamín B1) je ve vodě rozpustný vitamín a podílí se na několika fázích intermediárního metabolismu, které jsou důležité pro výrobu energie. Těžký nedostatek thiaminu byl spojen s těžkou laktátovou acidózou a klinickými příznaky život ohrožujícího srdečního selhání.

Dosud žádná studie nehodnotila hladiny thiaminu u pacientů podstupujících operaci srdce a prevalence nedostatku thiaminu není známa. Dále není známo, zda jsou mírně snížené hladiny thiaminu spojeny s mírnými formami perioperačního srdečního selhání, které vyžadují prodlouženou inotropní podporu.

V této prospektivní dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii účinku parenterální infuze thiaminu před úvodem do anestezie budeme zkoumat účinek na perioperační zvýšení laktátu jako primárního výsledku a rozsah a trvání inotropní podpory po kardiochirurgickém výkonu. Kromě toho bude stanovena farmakokinetika intravenózní infuze 300 mg thiaminu na obsah thiaminu v erytrocytech a množství thiaminu vyloučeného za 24 hodin močí.

Jako modifikátor účinku budou hodnoceny výchozí hladiny thiaminu v erytrocytech před operací, stejně jako anamnéza výživy a složení těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-100 let
  • plánovaná operace srdce
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení
  • známá alergická reakce na užívané léky
  • duševní stav, kdy pacient není schopen dát informovaný souhlas
  • neschopnost nebo kontraindikace provádět studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace
6 ml Vitamin-B1-ratiopharm ve 100 ml fyziologického roztoku, intravenózní, předoperační
Lék: Vitamin B1-ratiopharm
300 mg thiaminchloridhydrochloridu, jednou, intravenózně, před operací
Ostatní jména:
  • Vitamin B1-ratiopharm®
Komparátor placeba: Placebo
100 ml normálního fyziologického roztoku, intravenózně, předoperačně
Lék: Placebo
100 ml normálního fyziologického roztoku, intravenózně, předoperačně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav thiaminu a hladiny laktátu
Časové okno: perioperační
Stav thiaminu: funkční parametr - erytrocytární transketoláza (α-ETK) vyjádřená jako TPP (thiaminpyrofosfát); množství vitaminu B1 v moči a koncentrace v krvi Hladiny laktátu: hladiny laktátu budou stanoveny analýzou krevních plynů (BGA) v rámci rutinní kontroly.
perioperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence deficitu thiaminu, identifikace tělesného složení a délky pobytu v nemocnici a na JIP
Časové okno: 2-3 týdny
Stav thiaminu: funkční parametr - erytrocytární transketoláza (α-ETK) vyjádřená jako TPP (thiaminpyrofosfát); Složení těla: měření bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) Délka JIP a hospitalizace;
2-3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hiesmayr, Prof.,MD, MU Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-004080-70 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Vitamin B1-ratiopharm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit