Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna pozajelitowa suplementacja tiaminy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Michael J. Hiesmayr, Medical University of Vienna

Przedoperacyjna pozajelitowa suplementacja tiaminy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym – badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjna pozajelitowa suplementacja tiaminy zapobiega śródoperacyjnemu i wczesnemu pooperacyjnemu wzrostowi mleczanu i czy efekt ten jest związany ze stopniem niedoboru tiaminy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Ponadto zostanie określona częstość występowania poważnych niedoborów tiaminy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tiamina (witamina B1) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie i bierze udział w kilku etapach metabolizmu pośredniego, które są ważne dla produkcji energii. Ciężki niedobór tiaminy jest związany z ciężką kwasicą mleczanową i objawami klinicznymi zagrażającej życiu niewydolności serca.

Do tej pory żadne badanie nie oceniało poziomu tiaminy u pacjentów poddawanych operacji serca, a częstość występowania niedoboru tiaminy nie jest znana. Ponadto nie wiadomo, czy umiarkowanie obniżone poziomy tiaminy są związane z łagodnymi postaciami niewydolności serca w okresie okołooperacyjnym, wymagającymi przedłużonego leczenia inotropowego.

W tym prospektywnym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu wpływu pozajelitowego wlewu tiaminy przed indukcją znieczulenia zbadamy wpływ na okołooperacyjny wzrost mleczanu jako główny wynik oraz zakres i czas trwania wsparcia inotropowego po operacji kardiochirurgicznej. Ponadto zostanie określona farmakokinetyka dożylnego wlewu 300 mg tiaminy na zawartość tiaminy w erytrocytach oraz ilość tiaminy wydalanej w ciągu 24 godzin z moczem.

Wyjściowe poziomy tiaminy w erytrocytach przed operacją, a także historia odżywiania i skład ciała zostaną ocenione jako modyfikator efektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 - 100 lat
  • planowana operacja serca
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • znana reakcja alergiczna na stosowane leki
  • stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • niemożność lub przeciwwskazania do wykonywania zabiegów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja
6 ml Vitamin-B1-ratiopharm w 100 ml soli fizjologicznej, dożylnie, przedoperacyjnie
Lek: Witamina B1-ratiopharm
300 mg chlorowodorku tiamichlorku, jednorazowo, dożylnie, przed operacją
Inne nazwy:
  • Witamina B1-ratiopharm®
Komparator placebo: Placebo
100 ml soli fizjologicznej, dożylnie, przed operacją
Lek: Placebo
100 ml soli fizjologicznej, dożylnie, przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status tiaminy i poziomy mleczanu
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Status tiaminy: parametr funkcjonalny - transketolaza erytrocytów (α-ETK) wyrażona jako TPP (pirofosforan tiaminy); ilość witaminy B1 w moczu i stężenie we krwi Poziom mleczanu: poziom mleczanu zostanie określony za pomocą gazometrii krwi (BGA) w ramach rutynowej kontroli.
okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedoboru tiaminy, identyfikacja składu ciała oraz długość pobytu w szpitalu i na OIT
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
Status tiaminy: parametr funkcjonalny - transketolaza erytrocytów (α-ETK) wyrażona jako TPP (pirofosforan tiaminy); Skład ciała: pomiar za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) Długość pobytu na OIOM-ie iw szpitalu;
2-3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Hiesmayr, Prof.,MD, MU Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-004080-70 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Witamina B1-ratiopharm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj