Preoperatív parenterális tiamin-kiegészítés szívműtéten átesett betegeknél
Preoperatív parenterális tiamin-pótlás szívműtéten átesett betegeknél – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tiamin (B1-vitamin) egy vízben oldódó vitamin, és a köztes anyagcsere több szakaszában vesz részt, amelyek fontosak az energiatermeléshez. A súlyos tiaminhiányt súlyos tejsavas acidózissal és az életveszélyes szívelégtelenség klinikai tüneteivel hozták összefüggésbe.
A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte a szívműtéten átesett betegek tiaminszintjét, és a tiaminhiány prevalenciája nem ismert. Továbbá nem ismert, hogy a mérsékelten csökkent tiaminszint összefüggésben áll-e a perioperatív szívelégtelenség enyhe formáival, amelyek hosszan tartó inotróp támogatást tesznek szükségessé.
Ebben a prospektív kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban a tiamin parenterális infúziójának hatását vizsgáljuk az érzéstelenítést megelőzően, a perioperatív laktát növekedésre gyakorolt hatást vizsgáljuk, mint elsődleges eredményt, valamint a szívműtét utáni inotróp támogatás mértékét és időtartamát. Ezenkívül meghatározzák a 300 mg tiamin intravénás infúziójának farmakokinetikáját a vörösvértestek tiamintartalmára és a 24 óra alatt a vizelettel kiválasztott tiamin mennyiségére.
Hatásmódosítóként értékeljük a vörösvértestekben a műtét előtti kiindulási tiaminszintet, valamint a táplálkozási előzményeket és a testösszetételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-100 év
- tervezett szívműtét
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- terhesség és szoptatás
- ismert allergiás reakció az alkalmazott gyógyszerekre
- mentális állapot, amely miatt a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
- a vizsgálati eljárások elvégzésének képtelensége vagy ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiegészítés
6 ml Vitamin-B1-ratiopharm 100 ml normál sóoldatban, intravénás, műtét előtt
|
300 mg tiamin-klorid-hidroklorid, egyszer, intravénás, műtét előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
100 ml normál sóoldat, intravénás, műtét előtt
|
100 ml normál sóoldat, intravénás, műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tiamin állapot és laktátszint
Időkeret: perioperatív
|
Tiamin állapot: funkcionális paraméter - eritrocita transzketoláz (α-ETK) TPP-ben (tiamin-pirofoszfát) kifejezve; B1-vitamin mennyisége a vizeletben és a vér koncentrációja Laktátszint: a laktátszintet vérgáz-analízissel (BGA) határozzák meg a rutinellenőrzésen belül.
|
perioperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tiaminhiány prevalenciája, a testösszetétel azonosítása, valamint a kórházi és intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 2-3 hét
|
Tiamin állapot: funkcionális paraméter - eritrocita transzketoláz (α-ETK) TPP-ben (tiamin-pirofoszfát) kifejezve; Testösszetétel: mérés bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hossza;
|
2-3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Hiesmayr, Prof.,MD, MU Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-004080-70 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .