Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ parenteral tiamintilskudd hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

23. februar 2021 oppdatert av: Michael J. Hiesmayr, Medical University of Vienna

Preoperativ parenteral tiamintilskudd hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi - en pilotstudie

Målet med denne studien er å finne ut om preoperativ parenteral tiamintilskudd forhindrer intra- og tidlig postoperativ økning av laktat og om denne effekten er relatert til omfanget av tiaminmangel hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. I tillegg vil prevalensen av alvorlig tiaminmangel hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi bli bestemt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tiamin (vitamin B1) er et vannløselig vitamin og er involvert i flere stadier av mellomstoffskiftet som er viktig for å produsere energi. Alvorlig tiaminmangel har vært assosiert med alvorlig laktacidose og kliniske symptomer på livstruende hjertesvikt.

Til dags dato har ingen studier evaluert tiaminnivåer hos pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner, og prevalensen av tiaminmangel er ikke kjent. Videre er det ukjent om moderat reduserte tiaminnivåer er assosiert med milde former for perioperativ hjertesvikt som krever forlenget inotrop støtte.

I denne prospektive dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien av effekten av en parenteral infusjon av tiamin før induksjon av anestesi vil vi undersøke effekten på perioperativ laktatøkning som primært resultat og omfang og varighet av inotropisk støtte etter hjertekirurgi. I tillegg vil farmakokinetikken til en intravenøs infusjon av 300 mg tiamin på erytrocyttiamininnholdet og mengden tiamin som skilles ut i løpet av 24 timer via urinen bli bestemt.

Baseline tiaminnivåer i erytrocytter før operasjon, samt ernæringshistorie og kroppssammensetning vil bli evaluert som effektmodifikator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-100 år
  • planlagt hjerteoperasjon
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amming
  • kjent allergisk reaksjon på legemidlene som brukes
  • psykisk tilstand som gjør at pasienten ikke kan gi informert samtykke
  • manglende evne eller kontraindikasjoner til å utføre studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supplement
6 ml Vitamin-B1-ratiopharm i 100 ml normalt saltvann, intravenøst, preoperativt
300 mg tiaminkloridhydroklorid, én gang, intravenøst, preoperativ
Andre navn:
  • Vitamin B1-ratiopharm®
Placebo komparator: Placebo
100 ml normalt saltvann, intravenøst, preoperativt
100 ml normalt saltvann, intravenøst, preoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiaminstatus og laktatnivåer
Tidsramme: perioperativt
Tiaminstatus: funksjonell parameter - erytrocytttransketolase (α-ETK) uttrykt som TPP (tiaminpyrofosfat); mengde vitamin B1 i urin og blodkonsentrasjoner Laktatnivåer: Laktatnivåer vil bli bestemt ved blodgassanalyse (BGA) i rutinekontrollen.
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av tiaminmangel, identifisering av kroppssammensetning og lengde på sykehus- og intensivopphold
Tidsramme: 2-3 uker
Tiaminstatus: funksjonell parameter - erytrocytttransketolase (α-ETK) uttrykt som TPP (tiaminpyrofosfat); Kroppssammensetning: måling med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold;
2-3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Hiesmayr, Prof.,MD, MU Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere