- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01524315
Preoperativ parenteral tiamintilskudd hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Preoperativ parenteral tiamintilskudd hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tiamin (vitamin B1) er et vannløselig vitamin og er involvert i flere stadier av mellomstoffskiftet som er viktig for å produsere energi. Alvorlig tiaminmangel har vært assosiert med alvorlig laktacidose og kliniske symptomer på livstruende hjertesvikt.
Til dags dato har ingen studier evaluert tiaminnivåer hos pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner, og prevalensen av tiaminmangel er ikke kjent. Videre er det ukjent om moderat reduserte tiaminnivåer er assosiert med milde former for perioperativ hjertesvikt som krever forlenget inotrop støtte.
I denne prospektive dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien av effekten av en parenteral infusjon av tiamin før induksjon av anestesi vil vi undersøke effekten på perioperativ laktatøkning som primært resultat og omfang og varighet av inotropisk støtte etter hjertekirurgi. I tillegg vil farmakokinetikken til en intravenøs infusjon av 300 mg tiamin på erytrocyttiamininnholdet og mengden tiamin som skilles ut i løpet av 24 timer via urinen bli bestemt.
Baseline tiaminnivåer i erytrocytter før operasjon, samt ernæringshistorie og kroppssammensetning vil bli evaluert som effektmodifikator.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-100 år
- planlagt hjerteoperasjon
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amming
- kjent allergisk reaksjon på legemidlene som brukes
- psykisk tilstand som gjør at pasienten ikke kan gi informert samtykke
- manglende evne eller kontraindikasjoner til å utføre studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supplement
6 ml Vitamin-B1-ratiopharm i 100 ml normalt saltvann, intravenøst, preoperativt
|
300 mg tiaminkloridhydroklorid, én gang, intravenøst, preoperativ
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
100 ml normalt saltvann, intravenøst, preoperativt
|
100 ml normalt saltvann, intravenøst, preoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiaminstatus og laktatnivåer
Tidsramme: perioperativt
|
Tiaminstatus: funksjonell parameter - erytrocytttransketolase (α-ETK) uttrykt som TPP (tiaminpyrofosfat); mengde vitamin B1 i urin og blodkonsentrasjoner Laktatnivåer: Laktatnivåer vil bli bestemt ved blodgassanalyse (BGA) i rutinekontrollen.
|
perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av tiaminmangel, identifisering av kroppssammensetning og lengde på sykehus- og intensivopphold
Tidsramme: 2-3 uker
|
Tiaminstatus: funksjonell parameter - erytrocytttransketolase (α-ETK) uttrykt som TPP (tiaminpyrofosfat); Kroppssammensetning: måling med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold;
|
2-3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Hiesmayr, Prof.,MD, MU Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-004080-70 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .