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Suplementação de Tiamina Parenteral Pré-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Michael J. Hiesmayr, Medical University of Vienna

Suplementação de Tiamina Parenteral Pré-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca - um Estudo Piloto

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de tiamina parenteral pré-operatória impede o aumento intra e pós-operatório imediato de lactato e se esse efeito está relacionado à extensão da deficiência de tiamina em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. Além disso, será determinada a prevalência de deficiência grave de tiamina em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tiamina (vitamina B1) é uma vitamina hidrossolúvel e está envolvida em vários estágios intermediários do metabolismo, importantes para a produção de energia. A deficiência grave de tiamina tem sido associada a acidose láctica grave e sintomas clínicos de insuficiência cardíaca com risco de vida.

Até o momento, nenhum estudo avaliou os níveis de tiamina em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca e a prevalência de deficiência de tiamina não é conhecida. Além disso, não se sabe se os níveis de tiamina moderadamente reduzidos estão associados a formas leves de insuficiência cardíaca perioperatória que requerem suporte inotrópico prolongado.

Neste estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado sobre o efeito de uma infusão parenteral de tiamina antes da indução da anestesia, investigaremos o efeito no aumento do lactato perioperatório como desfecho primário e a extensão e duração do suporte inotrópico após cirurgia cardíaca. Além disso, será determinada a farmacocinética de uma infusão intravenosa de 300 mg de tiamina sobre o conteúdo de tiamina eritrocitária e a quantidade de tiamina excretada nas 24 horas pela urina.

Os níveis basais de tiamina nos eritrócitos antes da cirurgia, bem como o histórico nutricional e a composição corporal serão avaliados como modificadores de efeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 - 100 anos
  • cirurgia cardíaca planejada
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • gravidez e lactação
  • reação alérgica conhecida aos medicamentos usados
  • condição mental que torna o paciente incapaz de dar consentimento informado
  • incapacidade ou contra-indicações para realizar os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação
6 ml de vitamina B1-ratiopharm em 100 ml de soro fisiológico normal, intravenoso, pré-operatório
Cloridrato de Tiamina 300 mg, uma vez, intravenoso, pré-operatório
Outros nomes:
  • Vitamina B1-ratiopharm®
Comparador de Placebo: Placebo
100 ml de soro fisiológico, intravenoso, pré-operatório
100 ml de soro fisiológico, intravenoso, pré-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de tiamina e níveis de lactato
Prazo: perioperatório
Status da tiamina: parâmetro funcional - transcetolase eritrocitária (α-ETK) expressa como TPP (tiamina pirofosfato); quantidade de vitamina B1 na urina e concentrações sanguíneas Níveis de lactato: os níveis de lactato serão determinados por gasometria (GAG) na verificação de rotina.
perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de deficiência de tiamina, identificação da composição corporal e tempo de internação e internação na UTI
Prazo: 2-3 semanas
Status da tiamina: parâmetro funcional - transcetolase eritrocitária (α-ETK) expressa como TPP (tiamina pirofosfato); Composição corporal: medida com análise de impedância bioelétrica (BIA) Tempo de internação na UTI e no hospital;
2-3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Hiesmayr, Prof.,MD, MU Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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