- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01524315
Suplementação de Tiamina Parenteral Pré-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca
Suplementação de Tiamina Parenteral Pré-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca - um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tiamina (vitamina B1) é uma vitamina hidrossolúvel e está envolvida em vários estágios intermediários do metabolismo, importantes para a produção de energia. A deficiência grave de tiamina tem sido associada a acidose láctica grave e sintomas clínicos de insuficiência cardíaca com risco de vida.
Até o momento, nenhum estudo avaliou os níveis de tiamina em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca e a prevalência de deficiência de tiamina não é conhecida. Além disso, não se sabe se os níveis de tiamina moderadamente reduzidos estão associados a formas leves de insuficiência cardíaca perioperatória que requerem suporte inotrópico prolongado.
Neste estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado sobre o efeito de uma infusão parenteral de tiamina antes da indução da anestesia, investigaremos o efeito no aumento do lactato perioperatório como desfecho primário e a extensão e duração do suporte inotrópico após cirurgia cardíaca. Além disso, será determinada a farmacocinética de uma infusão intravenosa de 300 mg de tiamina sobre o conteúdo de tiamina eritrocitária e a quantidade de tiamina excretada nas 24 horas pela urina.
Os níveis basais de tiamina nos eritrócitos antes da cirurgia, bem como o histórico nutricional e a composição corporal serão avaliados como modificadores de efeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 - 100 anos
- cirurgia cardíaca planejada
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- gravidez e lactação
- reação alérgica conhecida aos medicamentos usados
- condição mental que torna o paciente incapaz de dar consentimento informado
- incapacidade ou contra-indicações para realizar os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação
6 ml de vitamina B1-ratiopharm em 100 ml de soro fisiológico normal, intravenoso, pré-operatório
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Cloridrato de Tiamina 300 mg, uma vez, intravenoso, pré-operatório
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
100 ml de soro fisiológico, intravenoso, pré-operatório
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100 ml de soro fisiológico, intravenoso, pré-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de tiamina e níveis de lactato
Prazo: perioperatório
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Status da tiamina: parâmetro funcional - transcetolase eritrocitária (α-ETK) expressa como TPP (tiamina pirofosfato); quantidade de vitamina B1 na urina e concentrações sanguíneas Níveis de lactato: os níveis de lactato serão determinados por gasometria (GAG) na verificação de rotina.
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perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de deficiência de tiamina, identificação da composição corporal e tempo de internação e internação na UTI
Prazo: 2-3 semanas
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Status da tiamina: parâmetro funcional - transcetolase eritrocitária (α-ETK) expressa como TPP (tiamina pirofosfato); Composição corporal: medida com análise de impedância bioelétrica (BIA) Tempo de internação na UTI e no hospital;
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2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hiesmayr, Prof.,MD, MU Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-004080-70 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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