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Präoperative parenterale Thiamin-Supplementierung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

23. Februar 2021 aktualisiert von: Michael J. Hiesmayr, Medical University of Vienna

Präoperative parenterale Thiamin-Supplementierung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen – eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine präoperative parenterale Thiamin-Supplementierung den intra- und frühen postoperativen Laktatanstieg verhindert und ob dieser Effekt mit dem Ausmaß des Thiaminmangels bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zusammenhängt. Darüber hinaus wird die Prävalenz eines Major Thiamin-Mangels bei Patienten bestimmt, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thiamin (Vitamin B1) ist ein wasserlösliches Vitamin und an mehreren Zwischenstufen des Stoffwechsels beteiligt, die für die Energiegewinnung wichtig sind. Ein schwerer Thiaminmangel wurde mit schwerer Laktatazidose und klinischen Symptomen einer lebensbedrohlichen Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht.

Bisher hat keine Studie den Thiaminspiegel bei Patienten untersucht, die sich einer Herzoperation unterziehen, und die Prävalenz von Thiaminmangel ist nicht bekannt. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob mäßig erniedrigte Thiaminspiegel mit leichten Formen der perioperativen Herzinsuffizienz assoziiert sind, die eine verlängerte inotrope Unterstützung erfordern.

In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie zum Effekt einer parenteralen Thiamininfusion vor Narkoseeinleitung werden wir den Effekt auf den perioperativen Laktatanstieg als primären Endpunkt sowie Ausmaß und Dauer der inotropen Unterstützung nach Herzoperationen untersuchen. Zusätzlich wird die Pharmakokinetik einer intravenösen Infusion von 300 mg Thiamin auf den Erythrozyten-Thiamingehalt und die in 24 Stunden über den Urin ausgeschiedene Thiaminmenge bestimmt.

Als Effektmodifikator werden Baseline-Thiaminspiegel in Erythrozyten vor der Operation sowie Ernährungsgeschichte und Körperzusammensetzung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 100 Jahre
  • geplante Herzoperation
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • bekannte allergische Reaktion auf die verwendeten Medikamente
  • Geisteszustand, der den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen zur Durchführung von Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzung
6 ml Vitamin-B1-ratiopharm in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung, intravenös, präoperativ
Arzneimittel: Vitamin B1-ratiopharm
300 mg Thiaminchloridhydrochlorid, einmalig, intravenös, präoperativ
Andere Namen:
  • Vitamin B1-ratiopharm®
Placebo-Komparator: Placebo
100 ml physiologische Kochsalzlösung, intravenös, präoperativ
Arzneimittel: Placebo
100 ml physiologische Kochsalzlösung, intravenös, präoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thiaminstatus und Laktatspiegel
Zeitfenster: perioperativ
Thiaminstatus: funktioneller Parameter – Erythrozyten-Transketolase (α-ETK), ausgedrückt als TPP (Thiaminpyrophosphat); Vitamin B1-Menge im Urin und Blutspiegel Laktatspiegel: Der Laktatspiegel wird im Rahmen der Routineuntersuchung durch eine Blutgasanalyse (BGA) bestimmt.
perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Thiaminmangel, Bestimmung der Körperzusammensetzung und Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Thiaminstatus: funktioneller Parameter – Erythrozyten-Transketolase (α-ETK), ausgedrückt als TPP (Thiaminpyrophosphat); Körperzusammensetzung: Messung mit bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts;
2-3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Hiesmayr, Prof.,MD, MU Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-004080-70 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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