Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ parenteral tiamintilskud hos patienter, der gennemgår hjerteoperation

23. februar 2021 opdateret af: Michael J. Hiesmayr, Medical University of Vienna

Præoperativ parenteral tiamintilskud hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi - en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om præoperativ parenteral thiamintilskud forhindrer intra- og tidlig postoperativ stigning af laktat, og om denne effekt er relateret til omfanget af thiaminmangel hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Derudover vil forekomsten af ​​større thiaminmangel hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer, blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thiamin (vitamin B1) er et vandopløseligt vitamin og er involveret i flere stadier af mellemstofskiftet, som er vigtige for at producere energi. Alvorlig thiaminmangel er blevet forbundet med alvorlig laktatacidose og kliniske symptomer på livstruende hjertesvigt.

Til dato har ingen undersøgelse evalueret thiaminniveauer hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer, og forekomsten af ​​thiaminmangel er ikke kendt. Desuden er det ukendt, om moderat reducerede thiaminniveauer er forbundet med milde former for perioperativt hjertesvigt, der nødvendiggør forlænget inotropisk støtte.

I denne prospektive dobbeltblinde randomiserede kontrollerede undersøgelse af effekten af ​​en parenteral infusion af thiamin før induktion af anæstesi vil vi undersøge effekten på perioperativ laktatstigning som primært resultat og omfang og varighed af inotrop støtte efter hjertekirurgi. Derudover vil farmakokinetikken for en intravenøs infusion af 300 mg thiamin på erytrocyt-thiaminindholdet og mængden af ​​thiamin, der udskilles i løbet af 24 timer via urinen, blive bestemt.

Baseline niveauer af thiamin i erytrocytter før operation, samt ernæringshistorie og kropssammensætning vil blive evalueret som effektmodificerende middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-100 år
  • planlagt hjerteoperation
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning
  • kendt allergisk reaktion på de anvendte lægemidler
  • psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at give informeret samtykke
  • manglende evne eller kontraindikationer til at udføre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplering
6 ml Vitamin-B1-ratiopharm i 100 ml normalt saltvand, intravenøst, præoperativt
Medicin: Vitamin B1-ratiopharm
300 mg thiaminchloridhydrochlorid, én gang, intravenøst, præoperativ
Andre navne:
  • Vitamin B1-ratiopharm®
Placebo komparator: Placebo
100 ml normalt saltvand, intravenøst, præoperativt
Medicin: Placebo
100 ml normalt saltvand, intravenøst, præoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thiaminstatus og laktatniveauer
Tidsramme: perioperativt
Thiaminstatus: funktionel parameter - erythrocyttransketolase (α-ETK) udtrykt som TPP (thiaminpyrophosphat); mængde af vitamin B1 i urin og blodkoncentrationer Lactatniveauer: Laktatniveauer vil blive bestemt ved blodgasanalyse (BGA) inden for rutinekontrollen.
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af thiaminmangel, identifikation af kropssammensætning og længde af hospitals- og intensivophold
Tidsramme: 2-3 uger
Thiaminstatus: funktionel parameter - erythrocyttransketolase (α-ETK) udtrykt som TPP (thiaminpyrophosphat); Kropssammensætning: måling med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Længde af ICU og hospitalsophold;
2-3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hiesmayr, Prof.,MD, MU Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-004080-70 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Vitamin B1-ratiopharm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner