HBs抗原の減少を誘導するために慢性B型肝炎患者の進行中のヌクレオシドベースの治療にペグインターフェロンを追加 (PADD-ON)
2020年2月5日 更新者：Peter R. Galle、Johannes Gutenberg University Mainz
患者の定量的HBs抗原レベルに対する継続的なNucelos(t)Ideベースの治療に加えて、ペグ化インターフェロンアルファ-2a（Pegasys®）180μgを週1回48週間投与する効果を評価する前向き無作為化非盲検第IIb相臨床試験慢性HBe抗原陰性B型肝炎
慢性HBe抗原陰性患者における進行中のヌクレオシドベースの治療にペグ化インターフェロンα-2a(Pegasys®) 180μgを週1回48週間追加した前向き無作為化非盲検第IIb相臨床試験B型肝炎
この試験の主な目的は、ヌクレオシド類似体による継続治療にペグ化インターフェロン アルファ-2a を追加すると、48 週間後に HBs 抗原が大幅に減少（1log10 以上）した患者の割合が増加するかどうかを調査することです。 。
170 慢性 B 型肝炎患者、HBe 抗原陰性、既に経口抗ウイルス療法で治療を受けており、ウイルス量が少なくとも 12 か月間検出不能な患者が含まれる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik III
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Berlin、ドイツ、10969
- Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow Klinikum, Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、ドイツ、53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinik Bonn
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Düsseldorf、ドイツ、40237
- Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Mauss, Schmutz, Dr. Athmann, Dr. Hegener
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Medizinische Klinik I, Klinik der J.W. Goethe Universität
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Frankfurt、ドイツ、60594
- Teuber Consulting & Research KG
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg Innere Medizin II
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Gießen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Med. Klinik und Poliklinik
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik IV
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Allgemeine Innere Medizin
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Köln、ドイツ、50937
- Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum Universitätsklinikum Köln
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen、ドイツ、72076
- Uniklinik Tübingen Innere Medizin Abt. I
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
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Würzburg、ドイツ、97080
- Klinikum der Universität Würzburg Zentrum für Innere Medizin (ZIM) Medizinische Klinik und Poliklinik II Leber- und Infektionsambulanz
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Hessen
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65185
- Facharztpraxis Prof. Löhr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性B型肝炎、HBe抗原陰性
- 安定した経口抗ウイルス薬（テルビブジンを含まない）による治療と、ウイルス量を少なくとも12か月間完全に抑制した治療（従来のHBV-PCRアッセイでの検出限界未満、つまり<116 IU / ml）。
- 18～70歳
- インフォームドコンセントを与え、研究手順に従う意欲と能力
- 適切な避妊を行う意欲
除外基準:
- ペグ化インターフェロンによる治療に対する禁忌、例: うつ病、制御不能なてんかん、自己免疫疾患、妊娠、スクリーニング時の白血球減少症または血小板減少症など。
- 活発なアルコールまたは薬物乱用
- 既存の多発性神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
慢性HBe抗原陰性B型肝炎患者における進行中のヌクレオシドベースの治療にペグ化インターフェロンα-2a（ペガシス®）180μgを週1回、48週間追加
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ペグ化インターフェロン アルファ-2a、皮下注射
ヌクレオシドに加えて 180 μg 1x/週
他の名前：
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介入なし：対照群
ヌクレオシド（テ）イドベースの治療のみを継続中
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週間後に定量的HBs抗原の低下が1log10以上に達した治療群と比較群間の患者の割合の差
時間枠：48週間
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48週間後に定量的HBs抗原が1log10以上減少（10分の1減少）に達した治療群と比較群との間の患者の割合の差
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目における定量的HBs抗原の変化
時間枠：12週目
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12週目での定量的HBs抗原の変化。
データは分析前に対数変換され、ベースラインに対する変化が分析されました。
したがって、報告される値はパーセント変化として解釈される可能性があります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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12週目
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24週目における定量的HBs抗原の変化
時間枠：24週目
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24週目での定量的HBs抗原の変化。
データは分析前に対数変換され、ベースラインに対する変化が分析されました。
したがって、報告される値はパーセント変化として解釈される可能性があります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter R. Galle, Univ.-Prof. Dr. med.、I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sprinzl MF, Grambihler A, Kittner JM, Wachtlin D, Ruckes C, et al. (2015) Prospective Randomized Open-label Trial Protocol Investigating the Addition of Pegylated Interferon-alpha to an Ongoing Nucleos(t)ide Treatment Regimen of HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients (PADD-ON). J Clin Trials 5: 226. doi:10.4172/2167-0870.1000226
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月28日
研究の完了 (実際)
2017年8月28日
試験登録日
最初に提出
2012年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML 27787
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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