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Peg-Interferon wurde zu einer laufenden Nucleos(t)Ide-basierten Behandlung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B hinzugefügt, um eine Verringerung des HBs-Antigens zu induzieren (PADD-ON)

5. Februar 2020 aktualisiert von: Peter R. Galle, Johannes Gutenberg University Mainz

Eine prospektive, randomisierte, offene klinische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirkung von pegyliertem Interferon Alfa-2a (Pegasys®) 180 μg einmal wöchentlich über 48 Wochen zusätzlich zu einer laufenden Nucelos(t)Ide-basierten Behandlung auf quantitative HBsAg-Spiegel bei Patienten Bei chronischer HBeAg-negativer Hepatitis B

Eine prospektive, randomisierte, offene klinische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirkung von pegyliertem Interferon alfa-2a (Pegasys®) 180 μg einmal wöchentlich über 48 Wochen als Ergänzung zu einer laufenden Nukleotid-basierten Behandlung bei Patienten mit chronischem HBeAg-negativem Hepatitis B

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Zugabe von pegyliertem Interferon alfa-2a zu einer fortgesetzten Behandlung mit Nukleotidanaloga den Prozentsatz der Patienten erhöht, die nach 48 Wochen eine signifikante Abnahme (≥ 1log10) des HBs-Antigens aufweisen .

Eingeschlossen sind 170 Patienten mit chronischer Hepatitis B, HBe-Antigen-negativ, die bereits mit einem oralen antiviralen Regime behandelt werden und seit mindestens 12 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinik Bonn
      • Düsseldorf, Deutschland, 40237
        • Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Mauss, Schmutz, Dr. Athmann, Dr. Hegener
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Medizinische Klinik I, Klinik der J.W. Goethe Universität
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Teuber Consulting & Research KG
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Innere Medizin II
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik IV
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Allgemeine Innere Medizin
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AOR
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Uniklinik Tübingen Innere Medizin Abt. I
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Klinikum der Universität Würzburg Zentrum für Innere Medizin (ZIM) Medizinische Klinik und Poliklinik II Leber- und Infektionsambulanz
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65185
        • Facharztpraxis Prof. Löhr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis B, HBe-Antigen negativ
  • Behandlung mit einer stabilen oralen antiviralen Behandlung (die kein Telbivudin enthält) und einer vollständig unterdrückten Viruslast für mindestens 12 Monate (unterhalb der Nachweisgrenze in herkömmlichen HBV-PCR-Assays, d. h. <116 IE/ml).
  • 18-70 Jahre
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Studienabläufe zu befolgen
  • Bereitschaft zur adäquaten Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gegen eine Behandlung mit pegyliertem Interferon, z.B. Depression, unkontrollierte Epilepsie, Autoimmunerkrankungen, Schwangerschaft, Leukozytopenie oder Thrombozytopenie beim Screening usw.
  • aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorbestehende Polyneuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
pegyliertes Interferon alfa-2a (Pegasys®) 180 μg einmal wöchentlich für 48 Wochen zusätzlich zu einer laufenden, auf Nukleotiden basierenden Behandlung bei Patienten mit chronischer HBeAg-negativer Hepatitis B
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a plus Nukleos(t)ide(n)
Pegyliertes Interferon alfa-2a, s.c. 180 μg 1x/Woche zusätzlich zu Nukleos(t)iden
Andere Namen:
  • Pegasys®
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
laufende Nukleotid-basierte Behandlung allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Prozentsatz der Patienten zwischen Behandlungs- und Vergleichsarm, die nach 48 Wochen einen Rückgang des quantitativen HBsAg um ≥ 1log10 erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Unterschied im Prozentsatz der Patienten zwischen Behandlungs- und Vergleichsarm, die nach 48 Wochen einen Rückgang des quantitativen HBsAg um ≥ 1 log10 (Verzehnfachung) erreichen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des quantitativen HBs-Antigens in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung des quantitativen HBs-Antigens in Woche 12. Die Daten wurden vor der Analyse protokolliert und die Änderungen an der Basislinie wurden analysiert. Daher könnten die gemeldeten Werte als prozentuale Änderungen interpretiert werden. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Woche 12
Änderung des quantitativen HBs-Antigens in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Veränderung des quantitativen HBs-Antigens in Woche 24. Die Daten wurden vor der Analyse protokolliert und die Änderungen an der Basislinie wurden analysiert. Daher könnten die gemeldeten Werte als prozentuale Änderungen interpretiert werden. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter R. Galle, Univ.-Prof. Dr. med., I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Sprinzl MF, Grambihler A, Kittner JM, Wachtlin D, Ruckes C, et al. (2015) Prospective Randomized Open-label Trial Protocol Investigating the Addition of Pegylated Interferon-alpha to an Ongoing Nucleos(t)ide Treatment Regimen of HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients (PADD-ON). J Clin Trials 5: 226. doi:10.4172/2167-0870.1000226

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML 27787

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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