Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Peg-interferón AÑADIDO a un tratamiento basado en Nucleos(t)Ide en curso en pacientes con hepatitis B crónica para inducir la disminución del antígeno HBs (PADD-ON)

5 de febrero de 2020 actualizado por: Peter R. Galle, Johannes Gutenberg University Mainz

Un ensayo clínico de fase IIb prospectivo, aleatorizado y abierto que evalúa el efecto de interferón alfa-2a pegilado (Pegasys®) 180 μg una vez a la semana durante 48 semanas además de un tratamiento continuo basado en Nucelos(t)Ide en los niveles cuantitativos de HBsAg en pacientes Con hepatitis B crónica HBeAg negativa

Un ensayo clínico de fase IIb prospectivo, aleatorizado y abierto que evalúa el efecto de interferón alfa-2a pegilado (Pegasys®) 180 μg una vez a la semana durante 48 semanas agregado a un tratamiento en curso basado en nucleós(t)idos en pacientes con HBeAg-negativo crónico. hepatitis B

El objetivo principal del ensayo es investigar si la adición de interferón alfa-2a pegilado a un tratamiento continuado con análogos de nucleós(t)idos aumenta el porcentaje de pacientes que tienen una disminución significativa (≥ 1log10) del antígeno HBs después de 48 semanas. .

Se incluyen 170 pacientes con hepatitis B crónica, antígeno HBe negativo, que ya están en tratamiento con un régimen antiviral oral y que tienen una carga viral no detectable durante al menos 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinik Bonn
      • Düsseldorf, Alemania, 40237
        • Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Mauss, Schmutz, Dr. Athmann, Dr. Hegener
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Medizinische Klinik I, Klinik der J.W. Goethe Universität
      • Frankfurt, Alemania, 60594
        • Teuber Consulting & Research KG
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Innere Medizin II
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik IV
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Allgemeine Innere Medizin
      • Köln, Alemania, 50937
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Uniklinik Tübingen Innere Medizin Abt. I
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Klinikum der Universität Würzburg Zentrum für Innere Medizin (ZIM) Medizinische Klinik und Poliklinik II Leber- und Infektionsambulanz
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65185
        • Facharztpraxis Prof. Löhr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis B crónica, antígeno HBe negativo
  • tratamiento con un tratamiento antiviral oral estable (que no contenga telbivudina) y una carga viral completamente suprimida durante al menos 12 meses (por debajo del límite de detección en los ensayos convencionales de HBV-PCR, es decir, <116 UI/ml).
  • 18-70 años
  • disposición y capacidad para dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio
  • voluntad de usar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones contra el tratamiento con interferón pegilado, p. depresión, epilepsia no controlada, enfermedades autoinmunes, embarazo, leucocitopenia o trombocitopenia en el cribado, etc.
  • abuso activo de alcohol o drogas
  • polineuropatía preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
interferón alfa-2a pegilado (Pegasys®) 180 μg una vez a la semana durante 48 semanas agregado a un tratamiento en curso basado en nucleós(t)idos en pacientes con hepatitis B crónica negativa para HBeAg
Droga: Interferón pegilado alfa-2a más nucleós(t)uro(s)
Interferón pegilado alfa-2a, s.c. 180 μg 1x/wk además de nucleós(t)uro(s)
Otros nombres:
  • Pegasys®
Sin intervención: Grupo de control
tratamiento continuo basado en nucleós(t)idos solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el porcentaje de pacientes entre el brazo de tratamiento y el de comparación que alcanzan una disminución de ≥ 1log10 del HBsAg cuantitativo después de 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Diferencia en el porcentaje de pacientes entre el brazo de tratamiento y el de comparación que alcanzan una disminución de ≥ 1log10 (reducción de diez veces) del HBsAg cuantitativo después de 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el antígeno HBs cuantitativo en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
Cambio en el antígeno HBs cuantitativo en la semana 12. Los datos se transformaron logarítmicamente antes del análisis y se analizaron los cambios en la línea de base. Por lo tanto, los valores informados pueden interpretarse como cambios porcentuales. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
semana 12
Cambio en el antígeno HBs cuantitativo en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
Cambio en el antígeno HBs cuantitativo en la semana 24. Los datos se transformaron logarítmicamente antes del análisis y se analizaron los cambios en la línea de base. Por lo tanto, los valores informados pueden interpretarse como cambios porcentuales. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Peter R. Galle, Univ.-Prof. Dr. med., I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Sprinzl MF, Grambihler A, Kittner JM, Wachtlin D, Ruckes C, et al. (2015) Prospective Randomized Open-label Trial Protocol Investigating the Addition of Pegylated Interferon-alpha to an Ongoing Nucleos(t)ide Treatment Regimen of HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients (PADD-ON). J Clin Trials 5: 226. doi:10.4172/2167-0870.1000226

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML 27787

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B crónica

Ensayos clínicos sobre Interferón pegilado alfa-2a más nucleós(t)uro(s)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir