Peg-interferoni lisätty jatkuvaan Nucleos(t)Ide-pohjaiseen hoitoon potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B indusoimaan HBs-antigeenin vähenemistä (PADD-ON)
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Peter R. Galle, Johannes Gutenberg University Mainz
Tuleva, satunnaistettu, avoin vaiheen IIb kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pegyloidun interferoni Alfa-2a (Pegasys®) 180 μg kerran viikossa 48 viikon ajan meneillään olevan Nucelos(t)Ide-hoidon lisäksi potilaiden kvantitatiivisiin HBsAg-tasoihin Krooninen HBeAg-negatiivinen hepatiitti B
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin vaihe IIb kliininen tutkimus, jossa arvioitiin pegyloidun interferoni alfa-2a:n (Pegasys®) 180 μg kerran viikossa 48 viikon ajan lisättynä käynnissä olevaan nukleos(t)ide-pohjaiseen hoitoon potilailla, joilla on krooninen HBeAg-negatiivinen B-hepatiitti
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, lisääkö pegyloidun interferoni alfa-2a:n lisääminen jatkuvaan hoitoon nukleos(t)idianalogeilla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla HBs-antigeenin määrä on laskenut merkittävästi (≥ 1log10) 48 viikon jälkeen. .
Mukaan luetaan 170 potilasta, joilla on krooninen hepatiitti B, HBe-antigeeninegatiivinen, jo hoidettu oraalisella antiviraalisella hoito-ohjelmalla ja joilla on havaittamaton viruskuorma vähintään 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik III
-
Berlin, Saksa, 10969
- Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum, Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Saksa, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinik Bonn
-
Düsseldorf, Saksa, 40237
- Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Mauss, Schmutz, Dr. Athmann, Dr. Hegener
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Medizinische Klinik I, Klinik der J.W. Goethe Universität
-
Frankfurt, Saksa, 60594
- Teuber Consulting & Research KG
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg Innere Medizin II
-
Gießen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Med. Klinik und Poliklinik
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik IV
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Allgemeine Innere Medizin
-
Köln, Saksa, 50937
- Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Uniklinik Tübingen Innere Medizin Abt. I
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Klinikum der Universität Würzburg Zentrum für Innere Medizin (ZIM) Medizinische Klinik und Poliklinik II Leber- und Infektionsambulanz
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65185
- Facharztpraxis Prof. Löhr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti B, HBe-antigeeninegatiivinen
- hoito vakaalla oraalisella antiviraalisella hoidolla (ei sisällä telbivudiinia) ja täysin estetty viruskuorma vähintään 12 kuukauden ajan (konventionaalisissa HBV-PCR-määrityksissä havaitsemisrajan alapuolella, ts. <116 IU/ml).
- 18-70 v
- halu ja kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- halukkuutta käyttää asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet pegyloidulla interferonihoidolla, esim. masennus, hallitsematon epilepsia, autoimmuunisairaudet, raskaus, leukosytopenia tai trombosytopenia seulonnassa jne.
- aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- olemassa oleva polyneuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
pegyloitu interferoni alfa-2a (Pegasys®) 180 μg kerran viikossa 48 viikon ajan lisättynä jatkuvaan nukleos(t)ide-pohjaiseen hoitoon potilailla, joilla on krooninen HBeAg-negatiivinen hepatiitti B
|
Pegyloitu interferoni alfa-2a, s.c.
180 μg 1x/vko nukleos(t)ide(e)n lisäksi
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
käynnissä oleva yksinomaan nukleos(t)ide-pohjainen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero potilaiden prosentuaalisessa prosenttiosuudessa hoidon ja vertailukäsivarren välillä, jotka saavuttavat ≥ 1log10 kvantitatiivisen HBsAg:n laskun 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Ero potilaiden prosenttiosuudessa hoidon ja vertailuhaaran välillä, joka saavutti ≥ 1log10 laskun (kymmenkertainen lasku) kvantitatiivisessa HBsAg:ssa 48 viikon jälkeen
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kvantitatiivisessa HBs-antigeenissä viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
|
Muutos kvantitatiivisessa HBs-antigeenissä viikolla 12.
Tiedot muunnettiin logaritmiksi ennen analyysiä ja muutokset lähtötasoon analysoitiin.
Siksi raportoidut arvot voidaan tulkita prosenttimuutoksiksi.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
viikko 12
|
|
Muutos kvantitatiivisessa HBs-antigeenissä viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
|
Muutos kvantitatiivisessa HBs-antigeenissä viikolla 24.
Tiedot muunnettiin logaritmiksi ennen analyysiä ja muutokset lähtötasoon analysoitiin.
Siksi raportoidut arvot voidaan tulkita prosenttimuutoksiksi.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter R. Galle, Univ.-Prof. Dr. med., I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sprinzl MF, Grambihler A, Kittner JM, Wachtlin D, Ruckes C, et al. (2015) Prospective Randomized Open-label Trial Protocol Investigating the Addition of Pegylated Interferon-alpha to an Ongoing Nucleos(t)ide Treatment Regimen of HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients (PADD-ON). J Clin Trials 5: 226. doi:10.4172/2167-0870.1000226
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML 27787
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .