在慢性乙型肝炎患者中，将聚乙二醇干扰素添加到基于核苷（酸）肽的持续治疗中以诱导 HBs 抗原降低 (PADD-ON)
2020年2月5日 更新者：Peter R. Galle、Johannes Gutenberg University Mainz
一项前瞻性、随机、开放标签的 IIb 期临床试验，评估聚乙二醇化干扰素 Alfa-2a (Pegasys®) 180 μg 每周一次，持续 48 周，加上持续的基于 Nucelos(t)Ide 的治疗对患者 HBsAg 定量水平的影响患有慢性 HBeAg 阴性乙型肝炎
一项前瞻性、随机、开放标签的 IIb 期临床试验，评估聚乙二醇干扰素 alfa-2a (Pegasys®) 180 μg 每周一次，持续 48 周，添加到正在进行的基于核苷（酸）化合物的治疗中对慢性 HBeAg 阴性患者的影响乙型肝炎
该试验的主要目的是研究在核苷（酸）类似物的持续治疗中加入聚乙二醇干扰素 alfa-2a 是否会增加 48 周后 HBs 抗原显着降低（≥ 1log10）的患者百分比.
170 名患有慢性乙型肝炎、HBe 抗原阴性、已经接受口服抗病毒治疗并且病毒载量检测不到至少 12 个月的患者被纳入。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik III
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Berlin、德国、10969
- Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
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Berlin、德国、13353
- Charité Campus Virchow Klinikum, Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、德国、53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinik Bonn
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Düsseldorf、德国、40237
- Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Mauss, Schmutz, Dr. Athmann, Dr. Hegener
-
Frankfurt、德国、60590
- Medizinische Klinik I, Klinik der J.W. Goethe Universität
-
Frankfurt、德国、60594
- Teuber Consulting & Research KG
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Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg Innere Medizin II
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Gießen、德国、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Med. Klinik und Poliklinik
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik IV
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Homburg、德国、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Kiel、德国、24105
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Allgemeine Innere Medizin
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Köln、德国、50937
- Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum Universitätsklinikum Köln
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
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Mannheim、德国、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Regensburg、德国、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen、德国、72076
- Uniklinik Tübingen Innere Medizin Abt. I
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Ulm、德国、89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
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Würzburg、德国、97080
- Klinikum der Universität Würzburg Zentrum für Innere Medizin (ZIM) Medizinische Klinik und Poliklinik II Leber- und Infektionsambulanz
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Hessen
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Wiesbaden、Hessen、德国、65185
- Facharztpraxis Prof. Löhr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性乙型肝炎，HBe抗原阴性
- 接受稳定的口服抗病毒治疗（不含替比夫定）和病毒载量完全抑制至少 12 个月（低于常规 HBV-PCR 检测的检测限，即 <116 IU / ml）。
- 18-70岁
- 给予知情同意并遵守研究程序的意愿和能力
- 愿意使用适当的避孕措施
排除标准：
- 聚乙二醇化干扰素治疗的禁忌症，例如 抑郁症、未控制的癫痫症、自身免疫性疾病、怀孕、筛查时出现白细胞或血小板减少症等。
- 酗酒或滥用药物
- 先前存在的多发性神经病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (Pegasys®) 180 μg，每周一次，持续 48 周，添加到慢性 HBeAg 阴性乙型肝炎患者正在进行的基于核苷（酸）的治疗中
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聚乙二醇化干扰素 alfa-2a，s.c.
180 μg 1x/wk 除了 nucleos(t)ide(s)
其他名称：
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无干预：控制组
单独进行基于核苷（酸）苷的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 周后 HBsAg 定量下降 ≥ 1log10 的患者百分比差异
大体时间：48周
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48 周后 HBsAg 定量下降 ≥ 1log10（减少十倍）的患者百分比差异
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时定量 HBs 抗原的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周时定量 HBs 抗原的变化。
在分析之前对数据进行对数转换，并分析基线的变化。
因此，报告的值可能被解释为百分比变化。
较低的分数意味着更好的结果。
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第 12 周
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第 24 周时 HBs 抗原定量的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周时定量 HBs 抗原的变化。
在分析之前对数据进行对数转换，并分析基线的变化。
因此，报告的值可能被解释为百分比变化。
较低的分数意味着更好的结果。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter R. Galle, Univ.-Prof. Dr. med.、I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sprinzl MF, Grambihler A, Kittner JM, Wachtlin D, Ruckes C, et al. (2015) Prospective Randomized Open-label Trial Protocol Investigating the Addition of Pegylated Interferon-alpha to an Ongoing Nucleos(t)ide Treatment Regimen of HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients (PADD-ON). J Clin Trials 5: 226. doi:10.4172/2167-0870.1000226
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月28日
研究完成 (实际的)
2017年8月28日
研究注册日期
首次提交
2012年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计)
2012年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月5日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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