Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peg-interferon toegevoegd aan een lopende op nucleos(t)ide gebaseerde behandeling bij patiënten met chronische hepatitis B om afname van HBs-antigeen te induceren (PADD-ON)

5 februari 2020 bijgewerkt door: Peter R. Galle, Johannes Gutenberg University Mainz

Een prospectief, gerandomiseerd, open-label klinisch fase IIb-onderzoek ter beoordeling van het effect van gepegyleerd interferon-alfa-2a (Pegasys®) 180 μg eenmaal per week gedurende 48 weken, naast een lopende op nucleos(t)ide gebaseerde behandeling op kwantitatieve HBsAg-spiegels bij patiënten Met chronische HBeAg-negatieve hepatitis B

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label klinische fase IIb-studie ter beoordeling van het effect van gepegyleerd interferon-alfa-2a (Pegasys®) 180 μg eenmaal per week gedurende 48 weken toegevoegd aan een lopende op nucleos(t)ide gebaseerde behandeling bij patiënten met chronische HBeAg-negatieve hepatitis B

Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of de add-on van gepegyleerd interferon-alfa-2a bij een voortgezette behandeling met nucleos(t)ide-analogen het percentage patiënten met een significante afname (≥ 1log10) van het HBs-antigeen na 48 weken verhoogt. .

170 Patiënten met chronische hepatitis B, HBe-antigeen-negatief, die al worden behandeld met een oraal antiviraal regime en een niet-detecteerbare virale lading hebben gedurende ten minste 12 maanden, zijn geïncludeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinik Bonn
      • Düsseldorf, Duitsland, 40237
        • Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Mauss, Schmutz, Dr. Athmann, Dr. Hegener
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Medizinische Klinik I, Klinik der J.W. Goethe Universität
      • Frankfurt, Duitsland, 60594
        • Teuber Consulting & Research KG
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Innere Medizin II
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik IV
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Allgemeine Innere Medizin
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Uniklinik Tübingen Innere Medizin Abt. I
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Klinikum der Universität Würzburg Zentrum für Innere Medizin (ZIM) Medizinische Klinik und Poliklinik II Leber- und Infektionsambulanz
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65185
        • Facharztpraxis Prof. Löhr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis B, HBe-antigeen negatief
  • behandeling met een stabiele orale antivirale behandeling (die geen telbivudine bevat) en een volledig onderdrukte virale belasting gedurende ten minste 12 maanden (onder de detectiegrens in conventionele HBV-PCR-assays, d.w.z. <116 IE/ml).
  • 18-70 jaar
  • bereidheid en bekwaamheid om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen
  • bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties tegen behandeling met gepegyleerd interferon, b.v. depressie, ongecontroleerde epilepsie, auto-immuunziekten, zwangerschap, leukocytopenie of trombocytopenie bij screening, enz.
  • actief alcohol- of drugsmisbruik
  • reeds bestaande polyneuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
gepegyleerd interferon alfa-2a (Pegasys®) 180 μg eenmaal per week gedurende 48 weken toegevoegd aan een lopende op nucleos(t)ide gebaseerde behandeling bij patiënten met chronische HBeAg-negatieve hepatitis B
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a plus nucleo(t)ide(n)
Gepegyleerd interferon alfa-2a, s.c. 180 μg 1x/week naast nucleos(t)ide(s)
Andere namen:
  • Pegasys®
Geen tussenkomst: Controlegroep
lopende nucleo(t)ide-gebaseerde behandeling alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in percentage patiënten tussen behandeling en vergelijkingsarm Bereiken van een daling van ≥ 1log10 van kwantitatieve HBsAg na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Verschil in percentage patiënten tussen behandelings- en vergelijkingsarm die na 48 weken een afname van ≥ 1log10 (vertienvoudiging) van kwantitatief HBsAg bereiken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwantitatief HBs-antigeen in week 12
Tijdsspanne: week 12
Verandering in kwantitatief HBs-antigeen in week 12. De gegevens werden vóór analyse log getransformeerd en de wijzigingen ten opzichte van de basislijn werden geanalyseerd. Daarom kunnen de gerapporteerde waarden worden geïnterpreteerd als procentuele veranderingen. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
week 12
Verandering in kwantitatief HBs-antigeen in week 24
Tijdsspanne: week 24
Verandering in kwantitatief HBs-antigeen in week 24. De gegevens werden vóór analyse log getransformeerd en de wijzigingen ten opzichte van de basislijn werden geanalyseerd. Daarom kunnen de gerapporteerde waarden worden geïnterpreteerd als procentuele veranderingen. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter R. Galle, Univ.-Prof. Dr. med., I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Sprinzl MF, Grambihler A, Kittner JM, Wachtlin D, Ruckes C, et al. (2015) Prospective Randomized Open-label Trial Protocol Investigating the Addition of Pegylated Interferon-alpha to an Ongoing Nucleos(t)ide Treatment Regimen of HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients (PADD-ON). J Clin Trials 5: 226. doi:10.4172/2167-0870.1000226

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML 27787

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd interferon alfa-2a plus nucleo(t)ide(n)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren