Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peg-interferon tillsatt till en pågående Nucleos(t)Ide-baserad behandling hos patienter med kronisk hepatit B för att inducera minskning av HBs-antigen (PADD-ON)

5 februari 2020 uppdaterad av: Peter R. Galle, Johannes Gutenberg University Mainz

En prospektiv, randomiserad, öppen klinisk fas IIb-studie som utvärderar effekten av pegylerat interferon Alfa-2a (Pegasys®) 180 μg en gång i veckan i 48 veckor utöver en pågående Nucelos(t)Ide-baserad behandling på kvantitativa HBsAg-nivåer Med kronisk HBeAg-negativ hepatit B

En prospektiv, randomiserad, öppen klinisk fas IIb-studie som utvärderar effekten av pegylerat interferon alfa-2a(Pegasys®) 180 μg en gång i veckan under 48 veckor som tillägg till en pågående nukleos(t)idebaserad behandling hos patienter med kronisk HBeAg-negativ hepatit B

Det primära syftet med studien är att undersöka om tillägget av pegylerat interferon alfa-2a till en fortsatt behandling med nukleos(t)ide-analoger ökar andelen patienter som har signifikant minskning (≥ 1log10) av HBs-antigen efter 48 veckor .

170 patienter med kronisk hepatit B, HBe-antigennegativ, som redan behandlats med en oral antiviral regim och som har en icke-detekterbar virusmängd i minst 12 månader ingår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinik Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, 40237
        • Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Mauss, Schmutz, Dr. Athmann, Dr. Hegener
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Medizinische Klinik I, Klinik der J.W. Goethe Universität
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Teuber Consulting & Research KG
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Innere Medizin II
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik IV
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Allgemeine Innere Medizin
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Uniklinik Tübingen Innere Medizin Abt. I
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Klinikum der Universität Würzburg Zentrum für Innere Medizin (ZIM) Medizinische Klinik und Poliklinik II Leber- und Infektionsambulanz
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65185
        • Facharztpraxis Prof. Löhr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit B, HBe antigen negativ
  • behandling med en stabil oral antiviral behandling (som inte innehåller telbivudin) och en helt undertryckt virusmängd i minst 12 månader (under detektionsgränsen i konventionella HBV-PCR-analyser, dvs <116 IE/ml).
  • 18-70 år
  • vilja och förmåga att ge informerat samtycke och att följa studieprocedurer
  • vilja att använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer mot behandling med pegylerat interferon, t.ex. depression, okontrollerad epilepsi, autoimmuna sjukdomar, graviditet, leukocytopeni eller trombocytopeni vid screening etc.
  • aktivt alkohol- eller drogmissbruk
  • redan existerande polyneuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
pegylerat interferon alfa-2a (Pegasys®) 180 μg en gång i veckan i 48 veckor som tillägg till en pågående nukleos(t)idbaserad behandling hos patienter med kronisk HBeAg-negativ hepatit B
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a plus nukleos(t)id(er)
Pegylerat interferon alfa-2a, s.c. 180 μg 1x/vecka förutom nukleos(t)id(er)
Andra namn:
  • Pegasys®
Inget ingripande: Kontrollgrupp
enbart pågående nukleos(t)idebaserad behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i procent av patienterna mellan behandling och jämförelsearm som når en ≥ 1log10 minskning av kvantitativt HBsAg efter 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
Skillnad i procent av patienter mellan behandling och jämförelsearm som når en ≥ 1log10 minskning (tiofaldig minskning) av kvantitativt HBsAg efter 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvantitativa HBs-antigen vid vecka 12
Tidsram: vecka 12
Förändring i kvantitativt HBs-antigen vid vecka 12. Data logtransformerades före analys och förändringarna av baslinjen analyserades. Därför kan de rapporterade värdena tolkas som procentuella förändringar. Lägre poäng betyder bättre resultat.
vecka 12
Förändring i kvantitativa HBs-antigen vid vecka 24
Tidsram: vecka 24
Förändring av kvantitativa HBs-antigen vid vecka 24. Data logtransformerades före analys och förändringarna av baslinjen analyserades. Därför kan de rapporterade värdena tolkas som procentuella förändringar. Lägre poäng betyder bättre resultat.
vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Peter R. Galle, Univ.-Prof. Dr. med., I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Sprinzl MF, Grambihler A, Kittner JM, Wachtlin D, Ruckes C, et al. (2015) Prospective Randomized Open-label Trial Protocol Investigating the Addition of Pegylated Interferon-alpha to an Ongoing Nucleos(t)ide Treatment Regimen of HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients (PADD-ON). J Clin Trials 5: 226. doi:10.4172/2167-0870.1000226

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML 27787

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera