Peg-interferon adicionado a um tratamento contínuo baseado em nucleo(t)ide em pacientes com hepatite B crônica para induzir a diminuição do antígeno HBs (PADD-ON)
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Peter R. Galle, Johannes Gutenberg University Mainz
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto de Fase IIb avaliando o efeito do interferon peguilado Alfa-2a (Pegasys®) 180 μg uma vez por semana durante 48 semanas, além de um tratamento contínuo baseado em Nucelos(t)Ide nos níveis quantitativos de HBsAg em pacientes Com hepatite B crônica HBeAg negativa
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto de fase IIb avaliando o efeito do interferon peguilado alfa-2a (Pegasys®) 180 μg uma vez por semana durante 48 semanas adicionado a um tratamento contínuo baseado em nucleos(t)ídeos em pacientes com HBeAg-negativo crônico hepatite B
O objetivo principal do estudo é investigar se a adição de interferon alfa-2a peguilado a um tratamento continuado com análogos de nucleos(t)ídeos aumenta a porcentagem de pacientes que apresentam diminuição significativa (≥ 1log10) do antígeno HBs após 48 semanas .
170 Incluem-se pacientes com hepatite B crônica, antígeno HBe negativo, já em tratamento com esquema antiviral oral e com carga viral indetectável há pelo menos 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik III
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Berlin, Alemanha, 10969
- Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum, Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Alemanha, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinik Bonn
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Düsseldorf, Alemanha, 40237
- Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Mauss, Schmutz, Dr. Athmann, Dr. Hegener
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Medizinische Klinik I, Klinik der J.W. Goethe Universität
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Frankfurt, Alemanha, 60594
- Teuber Consulting & Research KG
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg Innere Medizin II
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Gießen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Med. Klinik und Poliklinik
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik IV
-
Homburg, Alemanha, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Allgemeine Innere Medizin
-
Köln, Alemanha, 50937
- Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Uniklinik Tübingen Innere Medizin Abt. I
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Klinikum der Universität Würzburg Zentrum für Innere Medizin (ZIM) Medizinische Klinik und Poliklinik II Leber- und Infektionsambulanz
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65185
- Facharztpraxis Prof. Löhr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite B crônica, antígeno HBe negativo
- tratamento com um tratamento antiviral oral estável (não contendo telbivudina) e uma carga viral totalmente suprimida por pelo menos 12 meses (abaixo do limite de detecção em ensaios convencionais de HBV-PCR, ou seja, <116 UI / ml).
- 18-70 anos
- disposição e capacidade de dar consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
- vontade de usar métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- contra-indicações contra o tratamento com interferon peguilado, por ex. depressão, epilepsia descontrolada, doenças autoimunes, gravidez, leucocitopenia ou trombocitopenia na triagem, etc.
- abuso ativo de álcool ou drogas
- polineuropatia preexistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
interferon alfa-2a peguilado (Pegasys®) 180 μg uma vez por semana durante 48 semanas adicionado a um tratamento contínuo baseado em nucleos(t)ídeos em pacientes com hepatite B crônica HBeAg negativa
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Interferon alfa-2a peguilado, s.c.
180 μg 1x/sem além de nucleos(t)ide(s)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
tratamento baseado em nucleos(t)ide em andamento sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na porcentagem de pacientes entre o grupo de tratamento e comparador atingindo um declínio ≥ 1log10 de HBsAg quantitativo após 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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Diferença na porcentagem de pacientes entre o tratamento e o braço comparador atingindo um declínio ≥ 1log10 (redução de dez vezes) do HBsAg quantitativo após 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no antígeno HBs quantitativo na semana 12
Prazo: semana 12
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Alteração no antígeno HBs quantitativo na semana 12.
Os dados foram transformados em log antes da análise e as mudanças na linha de base foram analisadas.
Portanto, os valores relatados podem ser interpretados como alterações percentuais.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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semana 12
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Alteração no antígeno HBs quantitativo na semana 24
Prazo: semana 24
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Alteração no antígeno HBs quantitativo na semana 24.
Os dados foram transformados em log antes da análise e as mudanças na linha de base foram analisadas.
Portanto, os valores relatados podem ser interpretados como alterações percentuais.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter R. Galle, Univ.-Prof. Dr. med., I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sprinzl MF, Grambihler A, Kittner JM, Wachtlin D, Ruckes C, et al. (2015) Prospective Randomized Open-label Trial Protocol Investigating the Addition of Pegylated Interferon-alpha to an Ongoing Nucleos(t)ide Treatment Regimen of HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients (PADD-ON). J Clin Trials 5: 226. doi:10.4172/2167-0870.1000226
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- ML 27787
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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