Пег-интерферон, добавленный к текущему лечению на основе Nucleos(t)Ide у пациентов с хроническим гепатитом B, вызывает снижение уровня HBs-антигена (PADD-ON)
5 февраля 2020 г. обновлено: Peter R. Galle, Johannes Gutenberg University Mainz
Проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование фазы IIb по оценке влияния пегилированного интерферона альфа-2а (Pegasys®) в дозе 180 мкг один раз в неделю в течение 48 недель в дополнение к текущему лечению на основе Nucelos(t)Ide на количественные уровни HBsAg у пациентов При хроническом HBeAg-негативном гепатите В
Проспективное, рандомизированное, открытое клиническое исследование фазы IIb, оценивающее эффект пегилированного интерферона альфа-2а (Pegasys®) в дозе 180 мкг один раз в неделю в течение 48 недель, добавленного к текущему лечению на основе нуклеоз(т)идов у пациентов с хроническим HBeAg-отрицательным гепатит Б
Основная цель исследования — выяснить, увеличивает ли добавление пегилированного интерферона альфа-2а к продолжению лечения аналогами нуклеоз(т)идов процент пациентов со значительным снижением (≥ 1 log10) антигена HBs через 48 недель. .
Включены 170 пациентов с хроническим гепатитом В, отрицательным антигеном HBe, которые уже лечатся пероральными противовирусными препаратами и имеют неопределяемую вирусную нагрузку в течение как минимум 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik III
-
Berlin, Германия, 10969
- Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum, Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Германия, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinik Bonn
-
Düsseldorf, Германия, 40237
- Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Mauss, Schmutz, Dr. Athmann, Dr. Hegener
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Medizinische Klinik I, Klinik der J.W. Goethe Universität
-
Frankfurt, Германия, 60594
- Teuber Consulting & Research KG
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg Innere Medizin II
-
Gießen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Med. Klinik und Poliklinik
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik IV
-
Homburg, Германия, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Allgemeine Innere Medizin
-
Köln, Германия, 50937
- Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Германия, 72076
- Uniklinik Tübingen Innere Medizin Abt. I
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
-
Würzburg, Германия, 97080
- Klinikum der Universität Würzburg Zentrum für Innere Medizin (ZIM) Medizinische Klinik und Poliklinik II Leber- und Infektionsambulanz
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Германия, 65185
- Facharztpraxis Prof. Löhr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический гепатит В, отрицательный антиген HBe
- лечение стабильным пероральным противовирусным препаратом (не содержащим телбивудин) и полное подавление вирусной нагрузки в течение как минимум 12 месяцев (ниже предела обнаружения в обычных анализах HBV-PCR, т.е. <116 МЕ/мл).
- 18-70 лет
- готовность и способность давать информированное согласие и следовать процедурам исследования
- готовность использовать адекватную контрацепцию
Критерий исключения:
- противопоказания к лечению пегилированным интерфероном, например. депрессия, неконтролируемая эпилепсия, аутоиммунные заболевания, беременность, лейкоцитопения или тромбоцитопения при скрининге и др.
- активное злоупотребление алкоголем или наркотиками
- ранее существовавшая полинейропатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
пегилированный интерферон альфа-2а (Pegasys®) 180 мкг один раз в неделю в течение 48 недель в дополнение к текущему лечению на основе нуклеоз(т)идов у пациентов с хроническим HBeAg-негативным гепатитом В
|
Пегилированный интерферон альфа-2а, подкожно
180 мкг 1 раз в неделю в дополнение к нуклеоз(т)иду(ам)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
продолжающееся лечение только на основе нуклеоз(т)идов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в проценте пациентов между группой лечения и группой сравнения, достигших ≥ 1 log10 снижения количественного уровня HBsAg через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
Разница в проценте пациентов между группой лечения и группой сравнения, достигших снижения ≥ 1 log10 (десятикратного снижения) количественного HBsAg через 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количественного антигена HBs на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
|
Изменение количественного антигена HBs на 12-й неделе.
Перед анализом данные были логарифмически преобразованы, и были проанализированы изменения исходного уровня.
Следовательно, сообщаемые значения могут интерпретироваться как процентные изменения.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
неделя 12
|
|
Изменение количественного антигена HBs на 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 24
|
Изменение количественного антигена HBs на 24-й неделе.
Перед анализом данные были логарифмически преобразованы, и были проанализированы изменения исходного уровня.
Следовательно, сообщаемые значения могут интерпретироваться как процентные изменения.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter R. Galle, Univ.-Prof. Dr. med., I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sprinzl MF, Grambihler A, Kittner JM, Wachtlin D, Ruckes C, et al. (2015) Prospective Randomized Open-label Trial Protocol Investigating the Addition of Pegylated Interferon-alpha to an Ongoing Nucleos(t)ide Treatment Regimen of HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients (PADD-ON). J Clin Trials 5: 226. doi:10.4172/2167-0870.1000226
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Пегинтерферон альфа-2а
- Интерферон альфа-2
Другие идентификационные номера исследования
- ML 27787
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .