Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peg-interferon přidaný k probíhající léčbě založené na Nucleos(t)Ide u pacientů s chronickou hepatitidou B za účelem indukce snížení HBs-antigenu (PADD-ON)

5. února 2020 aktualizováno: Peter R. Galle, Johannes Gutenberg University Mainz

Prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze IIb hodnotící účinek pegylovaného interferonu Alfa-2a (Pegasys®) 180 μg jednou týdně po dobu 48 týdnů navíc k probíhající léčbě založené na Nucelos(t)Ide na kvantitativních hladinách HBsAg u pacientů S chronickou HBeAg-negativní hepatitidou B

Prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze IIb hodnotící účinek pegylovaného interferonu alfa-2a (Pegasys®) 180 μg jednou týdně po dobu 48 týdnů přidaného k probíhající léčbě založené na nukleo(t)idech u pacientů s chronickou HBeAg-negativní žloutenka typu B

Primárním cílem studie je zjistit, zda přidání pegylovaného interferonu alfa-2a k pokračující léčbě nukleos(t)idovými analogy zvyšuje procento pacientů, u kterých došlo po 48 týdnech k významnému snížení (≥ 1log10) antigenu HBs .

170 Jsou zahrnuti pacienti s chronickou hepatitidou B, HBe antigen negativní, kteří jsou již léčeni perorálním antivirovým režimem a mají nedetekovatelnou virovou zátěž po dobu alespoň 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Německo, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Německo, 53105
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinik Bonn
      • Düsseldorf, Německo, 40237
        • Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Mauss, Schmutz, Dr. Athmann, Dr. Hegener
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Medizinische Klinik I, Klinik der J.W. Goethe Universität
      • Frankfurt, Německo, 60594
        • Teuber Consulting & Research KG
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Innere Medizin II
      • Gießen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik IV
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Allgemeine Innere Medizin
      • Köln, Německo, 50937
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Uniklinik Tübingen Innere Medizin Abt. I
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Klinikum der Universität Würzburg Zentrum für Innere Medizin (ZIM) Medizinische Klinik und Poliklinik II Leber- und Infektionsambulanz
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65185
        • Facharztpraxis Prof. Löhr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida B, HBe antigen negativní
  • léčba stabilní perorální antivirovou léčbou (neobsahující telbivudin) a plně potlačenou virovou zátěží po dobu alespoň 12 měsíců (pod hranicí detekce v konvenčních testech HBV-PCR, tj. <116 IU/ml).
  • 18-70 let
  • ochota a schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • ochota používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace proti léčbě pegylovaným interferonem, např. deprese, nekontrolovaná epilepsie, autoimunitní onemocnění, těhotenství, leukocytopenie nebo trombocytopenie při screeningu atd.
  • aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  • již existující polyneuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
pegylovaný interferon alfa-2a (Pegasys®) 180 μg jednou týdně po dobu 48 týdnů přidaný k probíhající léčbě založené na nukleo(t)idu u pacientů s chronickou HBeAg-negativní hepatitidou B
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a plus nukleo(t)id(y)
Pegylovaný interferon alfa-2a, s.c. 180 μg 1x/týden kromě nukleo(t)id(ů)
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Žádný zásah: Kontrolní skupina
probíhající samotná léčba založená na nukleos(t)idech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentech pacientů mezi léčbou a srovnávacím ramenem dosahující ≥ 1log10 poklesu kvantitativního HBsAg po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Rozdíl v procentech pacientů mezi léčbou a srovnávacím ramenem dosahující poklesu ≥ 1log10 (desetinásobné snížení) kvantitativního HBsAg po 48 týdnech
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvantitativního antigenu HBs v týdnu 12
Časové okno: týden 12
Změna kvantitativního antigenu HBs ve 12. týdnu. Data byla před analýzou logaritmicky transformována a byly analyzovány změny výchozí hodnoty. Proto mohou být uváděné hodnoty interpretovány jako procentuální změny. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
týden 12
Změna kvantitativního antigenu HBs v týdnu 24
Časové okno: týden 24
Změna kvantitativního antigenu HBs ve 24. týdnu. Data byla před analýzou logaritmicky transformována a byly analyzovány změny výchozí hodnoty. Proto mohou být uváděné hodnoty interpretovány jako procentuální změny. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter R. Galle, Univ.-Prof. Dr. med., I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Sprinzl MF, Grambihler A, Kittner JM, Wachtlin D, Ruckes C, et al. (2015) Prospective Randomized Open-label Trial Protocol Investigating the Addition of Pegylated Interferon-alpha to an Ongoing Nucleos(t)ide Treatment Regimen of HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients (PADD-ON). J Clin Trials 5: 226. doi:10.4172/2167-0870.1000226

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML 27787

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Pegylovaný interferon alfa-2a plus nukleo(t)id(y)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit