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Peg-interferone AGGIUNTO a un trattamento in corso a base di Nucleos(t)Ide in pazienti con epatite B cronica per indurre la diminuzione dell'antigene HBs (PADD-ON)

5 febbraio 2020 aggiornato da: Peter R. Galle, Johannes Gutenberg University Mainz

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto di fase IIb che valuta l'effetto dell'interferone peghilato Alfa-2a (Pegasys®) 180 μg una volta alla settimana per 48 settimane in aggiunta a un trattamento in corso a base di Nucelos(t)Ide sui livelli quantitativi di HBsAg nei pazienti Con epatite B cronica HBeAg-negativa

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto di fase IIb che valuta l'effetto dell'interferone pegilato alfa-2a (Pegasys®) 180 μg una volta alla settimana per 48 settimane in aggiunta a un trattamento in corso a base di nucleos(t)ide in pazienti con HBeAg-negativo cronico epatite B

L'obiettivo primario dello studio è valutare se l'aggiunta di interferone alfa-2a pegilato a un trattamento continuato con analoghi nucleos(t)idici aumenti la percentuale di pazienti che presentano una diminuzione significativa (≥ 1log10) dell'antigene HBs dopo 48 settimane .

Sono inclusi 170 pazienti con epatite cronica B, antigene HBe negativo, già in trattamento con regime antivirale orale e con carica virale non rilevabile da almeno 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Germania, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, 53105
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinik Bonn
      • Düsseldorf, Germania, 40237
        • Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Mauss, Schmutz, Dr. Athmann, Dr. Hegener
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Medizinische Klinik I, Klinik der J.W. Goethe Universität
      • Frankfurt, Germania, 60594
        • Teuber Consulting & Research KG
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Innere Medizin II
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik IV
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Allgemeine Innere Medizin
      • Köln, Germania, 50937
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Uniklinik Tübingen Innere Medizin Abt. I
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Klinikum der Universität Würzburg Zentrum für Innere Medizin (ZIM) Medizinische Klinik und Poliklinik II Leber- und Infektionsambulanz
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65185
        • Facharztpraxis Prof. Löhr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica B, antigene HBe negativo
  • trattamento con un trattamento antivirale orale stabile (non contenente telbivudina) e una carica virale completamente soppressa per almeno 12 mesi (al di sotto del limite di rilevamento nei test HBV-PCR convenzionali, ovvero <116 UI/ml).
  • 18-70 anni
  • disponibilità e capacità di dare il consenso informato e di seguire le procedure dello studio
  • volontà di usare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni al trattamento con interferone pegilato, ad es. depressione, epilessia incontrollata, malattie autoimmuni, gravidanza, leucocitopenia o trombocitopenia allo screening, ecc.
  • abuso attivo di alcol o droghe
  • polineuropatia preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
interferone pegilato alfa-2a (Pegasys®) 180 μg una volta alla settimana per 48 settimane in aggiunta a un trattamento a base di nucleos(t)ide in corso in pazienti con epatite B cronica HBeAg-negativa
Droga: Interferone alfa-2a pegilato più nucleos(t)ide(s)
Interferone peghilato alfa-2a, s.c. 180 μg 1x/settimana in aggiunta a nucleos(t)ide(s)
Altri nomi:
  • Pegasys®
Nessun intervento: Gruppo di controllo
solo trattamento a base di nucleos(t)ide in corso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di pazienti tra il trattamento e il braccio di confronto che hanno raggiunto un declino ≥ 1log10 dell'HBsAg quantitativo dopo 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Differenza nella percentuale di pazienti tra il trattamento e il braccio di confronto che hanno raggiunto un declino ≥ 1log10 (riduzione di dieci volte) dell'HBsAg quantitativo dopo 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'antigene HBs quantitativo alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
Variazione quantitativa dell'antigene HBs alla settimana 12. I dati sono stati log trasformati prima dell'analisi e sono state analizzate le modifiche alla linea di base. Pertanto, i valori riportati potrebbero essere interpretati come variazioni percentuali. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
settimana 12
Variazione dell'antigene HBs quantitativo alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
Variazione quantitativa dell'antigene HBs alla settimana 24. I dati sono stati log trasformati prima dell'analisi e sono state analizzate le modifiche alla linea di base. Pertanto, i valori riportati potrebbero essere interpretati come variazioni percentuali. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter R. Galle, Univ.-Prof. Dr. med., I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Sprinzl MF, Grambihler A, Kittner JM, Wachtlin D, Ruckes C, et al. (2015) Prospective Randomized Open-label Trial Protocol Investigating the Addition of Pegylated Interferon-alpha to an Ongoing Nucleos(t)ide Treatment Regimen of HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients (PADD-ON). J Clin Trials 5: 226. doi:10.4172/2167-0870.1000226

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML 27787

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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