Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peg-interferon dodany do trwającego leczenia opartego na nukleotydach u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w celu wywołania spadku antygenu HBs (PADD-ON)

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Peter R. Galle, Johannes Gutenberg University Mainz

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy IIb oceniające wpływ pegylowanego interferonu alfa-2a (Pegasys®) 180 μg raz w tygodniu przez 48 tygodni jako uzupełnienie trwającego leczenia opartego na Nucelos(t)Ide na ilościowe poziomy HBsAg u pacjentów Z przewlekłym HBeAg-ujemnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy IIb oceniające wpływ pegylowanego interferonu alfa-2a (Pegasys®) w dawce 180 μg raz w tygodniu przez 48 tygodni dodanej do trwającego leczenia opartego na nukleozydach u pacjentów z przewlekłym HBeAg-ujemnym zapalenie wątroby typu B

Głównym celem badania jest zbadanie, czy dodanie pegylowanego interferonu alfa-2a do kontynuacji leczenia analogami nukleozydów zwiększa odsetek pacjentów, u których występuje istotne zmniejszenie (≥ 1log10) antygenu HBs po 48 tygodniach .

170 Uwzględniono pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z ujemnym wynikiem antygenu HBe, już leczonych doustnymi lekami przeciwwirusowymi i z niewykrywalną miano wirusa przez co najmniej 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinik Bonn
      • Düsseldorf, Niemcy, 40237
        • Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Mauss, Schmutz, Dr. Athmann, Dr. Hegener
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Medizinische Klinik I, Klinik der J.W. Goethe Universität
      • Frankfurt, Niemcy, 60594
        • Teuber Consulting & Research KG
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Innere Medizin II
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik IV
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Allgemeine Innere Medizin
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Uniklinik Tübingen Innere Medizin Abt. I
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Klinikum der Universität Würzburg Zentrum für Innere Medizin (ZIM) Medizinische Klinik und Poliklinik II Leber- und Infektionsambulanz
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65185
        • Facharztpraxis Prof. Löhr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, antygen HBe ujemny
  • leczenie stabilnym doustnym lekiem przeciwwirusowym (niezawierającym telbiwudyny) i całkowicie supresyjnym wiremią przez co najmniej 12 miesięcy (poniżej granicy wykrywalności w konwencjonalnych testach HBV-PCR, tj. <116 IU/ml).
  • 18-70 lat
  • gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do leczenia interferonem pegylowanym m.in. depresja, niekontrolowana padaczka, choroby autoimmunologiczne, ciąża, leukocytopenia lub trombocytopenia podczas badań przesiewowych itp.
  • czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • istniejąca wcześniej polineuropatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pegylowany interferon alfa-2a (Pegasys®) 180 μg raz w tygodniu przez 48 tygodni jako dodatek do trwającego leczenia opartego na nukleozydach u pacjentów z przewlekłym HBeAg-ujemnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a plus nukleozyd(y)
Pegylowany interferon alfa-2a, s.c. 180 μg 1x/tydz. dodatkowo do nukleozydu(ów)
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Brak interwencji: Grupa kontrolna
ciągłe leczenie oparte wyłącznie na nukleozydach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku pacjentów między grupą leczoną a grupą porównawczą, u których osiągnięto ≥ 1 log10 Spadek ilościowego HBsAg po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Różnica w odsetku pacjentów między grupą leczoną a grupą porównawczą, osiągająca spadek ≥ 1log10 (10-krotna redukcja) ilościowego HBsAg po 48 tygodniach
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilościowego antygenu HBs w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana ilościowego antygenu HBs w 12. tygodniu. Dane zostały przekształcone w log przed analizą i przeanalizowano zmiany w linii podstawowej. Dlatego zgłoszone wartości można interpretować jako zmiany procentowe. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
tydzień 12
Zmiana ilościowego antygenu HBs w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
Zmiana ilościowego antygenu HBs w 24. tygodniu. Dane zostały przekształcone w log przed analizą i przeanalizowano zmiany w linii podstawowej. Dlatego zgłoszone wartości można interpretować jako zmiany procentowe. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter R. Galle, Univ.-Prof. Dr. med., I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Sprinzl MF, Grambihler A, Kittner JM, Wachtlin D, Ruckes C, et al. (2015) Prospective Randomized Open-label Trial Protocol Investigating the Addition of Pegylated Interferon-alpha to an Ongoing Nucleos(t)ide Treatment Regimen of HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients (PADD-ON). J Clin Trials 5: 226. doi:10.4172/2167-0870.1000226

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML 27787

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Pegylowany interferon alfa-2a plus nukleozyd(y)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj