만성 B형 간염 환자의 진행 중인 Nucleos(t)Ide 기반 치료에 Peg-인터페론을 추가하여 HBs-항원 감소 유도 (PADD-ON)
2020년 2월 5일 업데이트: Peter R. Galle, Johannes Gutenberg University Mainz
환자의 정량적 HBsAg 수준에 대한 지속적인 Nucelos(t)Ide 기반 치료에 추가하여 48주 동안 매주 1회 Pegylated Interferon Alfa-2a(Pegasys®)180μg의 효과를 평가하는 전향적, 무작위, 공개 라벨 IIb상 임상 시험 만성 HBeAg 음성 B형 간염
만성 HBeAg 음성 환자를 대상으로 진행 중인 뉴클레오사이드 기반 치료에 추가된 48주 동안 주 1회 페길화 인터페론 알파-2a(Pegasys®) 180μg의 효과를 평가하는 전향적, 무작위 공개 라벨 IIb상 임상 시험 B형 간염
시험의 1차 목적은 뉴클레오사이드 유사체를 사용한 지속적인 치료에 페길화된 인터페론 알파-2a를 추가하면 48주 후 HBs 항원이 유의하게 감소(≥ 1log10)하는 환자의 비율이 증가하는지 여부를 조사하는 것입니다. .
170 만성 B형 간염, HBe 항원 음성 환자, 이미 경구용 항바이러스 요법으로 치료 중이고 최소 12개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 환자가 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik III
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Berlin, 독일, 10969
- Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum, Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, 독일, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinik Bonn
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Düsseldorf, 독일, 40237
- Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Mauss, Schmutz, Dr. Athmann, Dr. Hegener
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Frankfurt, 독일, 60590
- Medizinische Klinik I, Klinik der J.W. Goethe Universität
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Frankfurt, 독일, 60594
- Teuber Consulting & Research KG
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg Innere Medizin II
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Gießen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Med. Klinik und Poliklinik
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik IV
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Allgemeine Innere Medizin
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Köln, 독일, 50937
- Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, 독일, 72076
- Uniklinik Tübingen Innere Medizin Abt. I
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Ulm, 독일, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
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Würzburg, 독일, 97080
- Klinikum der Universität Würzburg Zentrum für Innere Medizin (ZIM) Medizinische Klinik und Poliklinik II Leber- und Infektionsambulanz
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65185
- Facharztpraxis Prof. Löhr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 B형 간염, HBe 항원 음성
- 안정한 경구용 항바이러스 치료(텔비부딘을 함유하지 않음) 및 적어도 12개월 동안 완전히 억제된 바이러스 로드(종래의 HBV-PCR 분석에서 검출 한계 미만, 즉 <116 IU/ml)로 치료.
- 18-70세
- 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 따를 의지와 능력
- 적절한 피임법을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 페길화 인터페론 치료에 대한 금기, 예. 우울증, 조절되지 않는 간질, 자가면역질환, 임신, 선별검사 시 백혈구감소증 또는 혈소판감소증 등
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- 기존 다발신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
만성 HBeAg 음성 B형 간염 환자의 진행 중인 뉴클레오사이드 기반 치료에 페길화된 인터페론 알파-2a(Pegasys®) 180μg을 48주 동안 매주 1회 추가
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페길화된 인터페론 알파-2a, s.c.
nucleos(t)ide(s) 외에 180 μg 1x/wk
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
진행중인 nucleos(t)ide 기반 치료 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주 후 정량적 HBsAg의 ≥ 1log10 감소에 도달한 치료군과 비교군 사이의 환자 백분율 차이
기간: 48주
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48주 후 양적 HBsAg의 ≥ 1log10 감소(10배 감소)에 도달하는 치료군과 비교군 간의 환자 비율 차이
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 정량적 HBs 항원의 변화
기간: 12주차
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12주차에 양적 HBs 항원의 변화.
분석 전에 데이터를 로그 변환하고 기준선에 대한 변경 사항을 분석했습니다.
따라서 보고된 값은 백분율 변경으로 해석될 수 있습니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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12주차
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24주차에 정량적 HBs 항원의 변화
기간: 24주차
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24주차에 정량적 HBs 항원의 변화.
분석 전에 데이터를 로그 변환하고 기준선에 대한 변경 사항을 분석했습니다.
따라서 보고된 값은 백분율 변경으로 해석될 수 있습니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter R. Galle, Univ.-Prof. Dr. med., I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sprinzl MF, Grambihler A, Kittner JM, Wachtlin D, Ruckes C, et al. (2015) Prospective Randomized Open-label Trial Protocol Investigating the Addition of Pegylated Interferon-alpha to an Ongoing Nucleos(t)ide Treatment Regimen of HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients (PADD-ON). J Clin Trials 5: 226. doi:10.4172/2167-0870.1000226
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML 27787
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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