Peg-interferon lagt til en pågående Nucleos(t)Ide-basert behandling hos pasienter med kronisk hepatitt B for å indusere reduksjon av HBs-antigen (PADD-ON)
5. februar 2020 oppdatert av: Peter R. Galle, Johannes Gutenberg University Mainz
En prospektiv, randomisert, åpen klinisk fase IIb-studie som vurderer effekten av pegylert interferon Alfa-2a (Pegasys®) 180 μg én gang ukentlig i 48 uker i tillegg til en pågående Nucelos(t)Ide-basert behandling på kvantitative HBsAg-nivåer Med kronisk HBeAg-negativ hepatitt B
En prospektiv, randomisert, åpen klinisk fase IIb studie som vurderer effekten av pegylert interferon alfa-2a(Pegasys®) 180 μg én gang ukentlig i 48 uker lagt til en pågående nukleos(t)idebasert behandling hos pasienter med kronisk HBeAg-negativ hepatitt B
Hovedmålet med studien er å undersøke om tillegg av pegylert interferon alfa-2a til en fortsatt behandling med nukleos(t)ide-analoger øker prosentandelen av pasienter som har signifikant reduksjon (≥ 1log10) av HBs-antigen etter 48 uker .
170 Pasienter med kronisk hepatitt B, HBe-antigennegativ, som allerede er behandlet med et oralt antiviralt regime og har en ikke-detekterbar virusmengde i minst 12 måneder er inkludert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik III
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum, Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinik Bonn
-
Düsseldorf, Tyskland, 40237
- Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Mauss, Schmutz, Dr. Athmann, Dr. Hegener
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Medizinische Klinik I, Klinik der J.W. Goethe Universität
-
Frankfurt, Tyskland, 60594
- Teuber Consulting & Research KG
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg Innere Medizin II
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Med. Klinik und Poliklinik
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik IV
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Allgemeine Innere Medizin
-
Köln, Tyskland, 50937
- Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Uniklinik Tübingen Innere Medizin Abt. I
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Klinikum der Universität Würzburg Zentrum für Innere Medizin (ZIM) Medizinische Klinik und Poliklinik II Leber- und Infektionsambulanz
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65185
- Facharztpraxis Prof. Löhr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hepatitt B, HBe antigen negativ
- behandling med en stabil oral antiviral behandling (som ikke inneholder telbivudin) og en fullstendig undertrykt virusmengde i minst 12 måneder (under deteksjonsgrensen i konvensjonelle HBV-PCR-analyser, dvs. <116 IE/ml).
- 18-70 år
- vilje og evne til å gi informert samtykke og til å følge studieprosedyrer
- vilje til å bruke tilstrekkelig prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner mot behandling med pegylert interferon, f.eks. depresjon, ukontrollert epilepsi, autoimmune sykdommer, graviditet, leukocytopeni eller trombocytopeni ved screening, etc.
- aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
- eksisterende polynevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
pegylert interferon alfa-2a (Pegasys®) 180 μg en gang ukentlig i 48 uker lagt til en pågående nukleos(t)idebasert behandling hos pasienter med kronisk HBeAg-negativ hepatitt B
|
Pegylert interferon alfa-2a, s.c.
180 μg 1x/uke i tillegg til nukleos(t)ide(r)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
pågående nukleos(t)idebasert behandling alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i prosentandel av pasienter mellom behandling og komparatorarm som når en ≥ 1log10 reduksjon av kvantitativ HBsAg etter 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
Forskjellen i prosentandel av pasienter mellom behandling og komparatorarm som når en ≥ 1log10 reduksjon (tidoblet reduksjon) av kvantitativ HBsAg etter 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvantitativt HBs-antigen ved uke 12
Tidsramme: uke 12
|
Endring i kvantitativt HBs-antigen ved uke 12.
Dataene ble loggtransformert før analyse og endringene til baseline ble analysert.
Derfor kan de rapporterte verdiene tolkes som prosentvise endringer.
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
uke 12
|
|
Endring i kvantitativt HBs-antigen ved uke 24
Tidsramme: uke 24
|
Endring i kvantitativt HBs-antigen ved uke 24.
Dataene ble loggtransformert før analyse og endringene til baseline ble analysert.
Derfor kan de rapporterte verdiene tolkes som prosentvise endringer.
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter R. Galle, Univ.-Prof. Dr. med., I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sprinzl MF, Grambihler A, Kittner JM, Wachtlin D, Ruckes C, et al. (2015) Prospective Randomized Open-label Trial Protocol Investigating the Addition of Pegylated Interferon-alpha to an Ongoing Nucleos(t)ide Treatment Regimen of HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients (PADD-ON). J Clin Trials 5: 226. doi:10.4172/2167-0870.1000226
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andre studie-ID-numre
- ML 27787
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .