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Peg-interféron ajouté à un traitement à base de nucléos(t)ide en cours chez des patients atteints d'hépatite B chronique pour induire une diminution de l'antigène HBs (PADD-ON)

5 février 2020 mis à jour par: Peter R. Galle, Johannes Gutenberg University Mainz

Un essai clinique de phase IIb prospectif, randomisé et ouvert évaluant l'effet de l'interféron pégylé Alfa-2a (Pegasys®) 180 μg une fois par semaine pendant 48 semaines en plus d'un traitement à base de Nucelos(t)Ide en cours sur les taux quantitatifs d'HBsAg chez les patients Avec l'hépatite B chronique HBeAg-négative

Un essai clinique de phase IIb prospectif, randomisé, ouvert évaluant l'effet de l'interféron alfa-2a pégylé (Pegasys®) 180 μg une fois par semaine pendant 48 semaines ajouté à un traitement à base de nucléos(t)ide en cours chez des patients atteints d'AgHBe négatif chronique hépatite B

L'objectif principal de l'essai est d'étudier si l'ajout d'interféron alfa-2a pégylé à un traitement continu avec des analogues nucléos(t)idiques augmente le pourcentage de patients qui présentent une diminution significative (≥ 1log10) de l'antigène HBs après 48 semaines .

170 Sont inclus les patients atteints d'hépatite B chronique, antigène HBe négatif, déjà sous traitement antiviral oral et ayant une charge virale non détectable depuis au moins 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinik Bonn
      • Düsseldorf, Allemagne, 40237
        • Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Mauss, Schmutz, Dr. Athmann, Dr. Hegener
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Medizinische Klinik I, Klinik der J.W. Goethe Universität
      • Frankfurt, Allemagne, 60594
        • Teuber Consulting & Research KG
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Innere Medizin II
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik IV
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Allgemeine Innere Medizin
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Uniklinik Tübingen Innere Medizin Abt. I
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Klinikum der Universität Würzburg Zentrum für Innere Medizin (ZIM) Medizinische Klinik und Poliklinik II Leber- und Infektionsambulanz
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65185
        • Facharztpraxis Prof. Löhr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite chronique B, antigène HBe négatif
  • traitement par un traitement antiviral oral stable (ne contenant pas de telbivudine) et une charge virale totalement supprimée depuis au moins 12 mois (inférieure à la limite de détection dans les dosages HBV-PCR conventionnels, soit <116 UI/ml).
  • 18-70 ans
  • volonté et capacité de donner un consentement éclairé et de suivre les procédures d'étude
  • volonté d'utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • contre-indications au traitement par interféron pégylé, par ex. dépression, épilepsie non contrôlée, maladies auto-immunes, grossesse, leucocytopénie ou thrombocytopénie au dépistage, etc.
  • abus actif d'alcool ou de drogues
  • polyneuropathie préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
interféron pégylé alfa-2a (Pegasys®) 180 μg une fois par semaine pendant 48 semaines ajouté à un traitement à base de nucléos(t)ide en cours chez les patients atteints d'hépatite B chronique AgHBe négatif
Médicament: Interféron pégylé alfa-2a plus nucléo(t)ide(s)
Interféron pégylé alfa-2a, s.c. 180 μg 1x/semaine en plus de nucléos(t)ide(s)
Autres noms:
  • Pegasys®
Aucune intervention: Groupe de contrôle
traitement en cours à base de nucléos(t)ide seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de pourcentage de patients entre le bras de traitement et le bras de comparaison atteignant une baisse ≥ 1log10 de l'AgHBs quantitatif après 48 semaines
Délai: 48 semaines
Différence de pourcentage de patients entre le groupe de traitement et le groupe comparateur atteignant une baisse ≥ 1log10 (diminution par dix) de l'AgHBs quantitatif après 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement quantitatif de l'antigène HBs à la semaine 12
Délai: semaine 12
Changement quantitatif de l'antigène HBs à la semaine 12. Les données ont été transformées en log avant l'analyse et les changements par rapport à la ligne de base ont été analysés. Par conséquent, les valeurs rapportées peuvent être interprétées comme des variations en pourcentage. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
semaine 12
Changement quantitatif de l'antigène HBs à la semaine 24
Délai: semaine 24
Changement quantitatif de l'antigène HBs à la semaine 24. Les données ont été transformées en log avant l'analyse et les changements par rapport à la ligne de base ont été analysés. Par conséquent, les valeurs rapportées peuvent être interprétées comme des variations en pourcentage. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter R. Galle, Univ.-Prof. Dr. med., I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Sprinzl MF, Grambihler A, Kittner JM, Wachtlin D, Ruckes C, et al. (2015) Prospective Randomized Open-label Trial Protocol Investigating the Addition of Pegylated Interferon-alpha to an Ongoing Nucleos(t)ide Treatment Regimen of HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients (PADD-ON). J Clin Trials 5: 226. doi:10.4172/2167-0870.1000226

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimation)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML 27787

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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