Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peg-interferon tilføjet til en igangværende Nucleos(t)Ide-baseret behandling hos patienter med kronisk hepatitis B for at inducere fald i HBs-antigen (PADD-ON)

5. februar 2020 opdateret af: Peter R. Galle, Johannes Gutenberg University Mainz

Et prospektivt, randomiseret, åbent klinisk fase IIb-forsøg, der vurderer effekten af ​​pegyleret interferon Alfa-2a (Pegasys®) 180 μg én gang om ugen i 48 uger i tillæg til en igangværende Nucelos(t)Ide-baseret behandling på kvantitative HBsAg-niveauer Med kronisk HBeAg-negativ hepatitis B

Et prospektivt, randomiseret, åbent klinisk fase IIb-studie, der vurderer effekten af ​​pegyleret interferon alfa-2a(Pegasys®) 180 μg en gang om ugen i 48 uger tilføjet til en igangværende nukleos(t)idebaseret behandling hos patienter med kronisk HBeAg-negativ hepatitis B

Det primære formål med forsøget er at undersøge, om tilføjelsen af ​​pegyleret interferon alfa-2a til en fortsat behandling med nukleos(t)ide-analoger øger procentdelen af ​​patienter, som har signifikant fald (≥ 1log10) af HBs-antigen efter 48 uger .

170 Patienter med kronisk hepatitis B, HBe-antigen-negativ, som allerede er behandlet med et oralt antiviralt regime og har en ikke-detekterbar virusmængde i mindst 12 måneder, er inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinik Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, 40237
        • Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Mauss, Schmutz, Dr. Athmann, Dr. Hegener
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Medizinische Klinik I, Klinik der J.W. Goethe Universität
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Teuber Consulting & Research KG
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Innere Medizin II
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik IV
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Allgemeine Innere Medizin
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Abdominalzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Uniklinik Tübingen Innere Medizin Abt. I
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Klinikum der Universität Würzburg Zentrum für Innere Medizin (ZIM) Medizinische Klinik und Poliklinik II Leber- und Infektionsambulanz
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65185
        • Facharztpraxis Prof. Löhr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis B, HBe antigen negativ
  • behandling med en stabil oral antiviral behandling (ikke indeholdende telbivudin) og en fuldt undertrykt virusmængde i mindst 12 måneder (under detektionsgrænsen i konventionelle HBV-PCR-assays, dvs. <116 IE/ml).
  • 18-70 år
  • vilje og evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
  • vilje til at bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer mod behandling med pegyleret interferon, f.eks. depression, ukontrolleret epilepsi, autoimmune sygdomme, graviditet, leukocytopeni eller trombocytopeni ved screening mv.
  • aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • allerede eksisterende polyneuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
pegyleret interferon alfa-2a (Pegasys®) 180 μg én gang ugentligt i 48 uger tilføjet til en igangværende nukleos(t)ide-baseret behandling hos patienter med kronisk HBeAg-negativ hepatitis B
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a plus nukleo(t)id(er)
Pegyleret interferon alfa-2a, s.c. 180 μg 1x/uge foruden nukleo(t)ide(r)
Andre navne:
  • Pegasys®
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
igangværende nukleos(t)idebaseret behandling alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i procent af patienter mellem behandling og komparatorarm, der når et ≥ 1log10 fald i kvantitativ HBsAg efter 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Forskel i procentdel af patienter mellem behandling og komparatorarm, der når et ≥ 1log10 fald (tidoblet reduktion) af kvantitativ HBsAg efter 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvantitativt HBs-antigen i uge 12
Tidsramme: uge 12
Ændring i kvantitativt HBs-antigen i uge 12. Dataene blev logtransformeret før analyse, og ændringerne til baseline blev analyseret. Derfor kan de rapporterede værdier fortolkes som procentvise ændringer. Lavere score betyder et bedre resultat.
uge 12
Ændring i kvantitativt HBs-antigen i uge 24
Tidsramme: uge 24
Ændring i kvantitativt HBs-antigen i uge 24. Dataene blev logtransformeret før analyse, og ændringerne til baseline blev analyseret. Derfor kan de rapporterede værdier fortolkes som procentvise ændringer. Lavere score betyder et bedre resultat.
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter R. Galle, Univ.-Prof. Dr. med., I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Sprinzl MF, Grambihler A, Kittner JM, Wachtlin D, Ruckes C, et al. (2015) Prospective Randomized Open-label Trial Protocol Investigating the Addition of Pegylated Interferon-alpha to an Ongoing Nucleos(t)ide Treatment Regimen of HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients (PADD-ON). J Clin Trials 5: 226. doi:10.4172/2167-0870.1000226

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML 27787

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon alfa-2a plus nukleo(t)id(er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner