遺伝性ヘモクロマトーシス患者における鉄再蓄積の予防におけるプロトンポンプ阻害剤 (He-ppi)
2012年2月1日 更新者：Maastricht University Medical Center
遺伝性ヘモクロマトーシス (HH) は、鉄代謝の遺伝的障害であり、過剰な鉄の過負荷を引き起こし、心臓、肝臓、膵臓、関節などのさまざまな重要な臓器に損傷を与えます。 合併症および症状は、鉄過剰貯蔵を減らす集中治療によって退行することができます。鉄過剰の病態生理学において役割を果たすさまざまな遺伝子が特定されています。 臨床的に重要な HFE 遺伝子変異は、第 6 染色体にある C282Y です。 瀉血は現在、毎週 500 ml の全血を除去する標準治療であり、これは 250 mg の鉄の損失に相当します。 未経験の患者では、血清フェリチンレベルを 50 μg/L に下げるために 20 ～ 100 回の瀉血が必要です。 その後、年間3～6回の瀉血の生涯維持療法が必要です。
吸収のために、食事中の鉄分 (70%) は胃酸によって第二鉄 (Fe3+) から第一鉄 (Fe2+) に還元されます。 最近、観察的な公開研究で、Hutchinson et al。は、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) で治療された HH 患者は瀉血が少なくて済み、年間 2.5 (SEM 0.25) から 0.5 (SEM 0.25) リットル減少することを発見しました。
研究課題: 主な目的は、HH 患者の鉄過剰症の予防における標準的な瀉血療法と比較した PPI の有効性と費用対効果を判断することです。
リンブルフ州南部の 2 つの病院 (アトリウム医療センター、マーストリヒト大学医療センター) とベルギーの病院 (大学病院ガストハイスベルク) での多施設試験。 試験は無作為化二重盲検法で実施されます。 フォローアップは1年になります。
患者は、PPI またはプラセボを受けるグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 2 か月ごとにフェリチン レベルを測定し、患者に瀉血が必要かどうかを判断します (フェリチン > 100 µg/L)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -C282Yのホモ接合体である遺伝性ヘモクロマトーシス（HH）の患者で、現在、維持療法として少なくとも12か月間瀉血で治療されており、年間3回以上の瀉血が行われています。
- 封入開始時のフェリチンレベルは50～100μg/L。
- 年齢: 18 歳～ 60 歳、体重 > 50 kg。
除外基準:
- キレート療法や強制的な食事療法などの他の療法を受けている患者。
- 18歳未満の患者。
- 過度の過体重（BMI > 35）のHH患者。
- 精神的に不自由な患者。
- -1年間の研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定/計画している女性。
- 悪性腫瘍の患者。
- -すでにPPI治療を受けている患者。
- PPI の副作用を経験した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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パントプラゾール 40mg 1dd1; 12ヶ月
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実験的：パントプラゾール
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パントプラゾール 40mg 1dd1; 12ヶ月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボを服用しているグループと比較したPPI治療を受けているグループの瀉血の総数が、研究の主要エンドポイントになります。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：G Koek, Dr、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Adams P, Brissot P, Powell LW. EASL International Consensus Conference on Haemochromatosis. J Hepatol. 2000 Sep;33(3):485-504. doi: 10.1016/s0168-8278(01)80874-6. No abstract available.
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- Jacobs EM, Meulendijks CF, Elving L, van der Wilt GJ, Swinkels DW. Impact of the introduction of a guideline on the targeted detection of hereditary haemochromatosis. Neth J Med. 2005 Jun;63(6):205-14.
- Swinkels DW, Janssen MC, Bergmans J, Marx JJ. Hereditary hemochromatosis: genetic complexity and new diagnostic approaches. Clin Chem. 2006 Jun;52(6):950-68. doi: 10.1373/clinchem.2006.068684. Epub 2006 Apr 20.
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- Vanclooster A, van Deursen C, Jaspers R, Cassiman D, Koek G. Proton Pump Inhibitors Decrease Phlebotomy Need in HFE Hemochromatosis: Double-Blind Randomized Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):678-680.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月1日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL3364409612
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