质子泵抑制剂预防遗传性血色素沉着症患者铁再蓄积 (He-ppi)
2012年2月1日 更新者：Maastricht University Medical Center
遗传性血色素沉着症（HH）是一种铁代谢的遗传性疾病，导致铁过载过多，导致心脏、肝脏、胰腺和关节等重要器官受损。 并发症和症状可以通过减少铁过载储存的强化治疗来消退。已经确定不同的基因在铁过载的病理生理学中发挥作用。 临床上重要的 HFE 基因突变是位于 6 号染色体上的 C282Y。 放血是目前的标准疗法，包括每周抽取 500 毫升全血，相当于损失 250 毫克铁。 在初次接受治疗的患者中，需要进行 20 至 100 次静脉切开术才能将血清铁蛋白水平降至 50 μg/L。 此后，需要每年进行 3 至 6 次静脉切开术的终生维持治疗。
为了吸收，膳食铁 (70%) 被胃酸从三价铁 (Fe3+) 还原为亚铁形式 (Fe2+)。 最近，在一项观察性开放研究中，Hutchinson 等人。发现接受质子泵抑制剂 (PPI) 治疗的 HH 患者需要更少的静脉切开术，导致每年减少 2.5 (SEM 0.25) 至 0.5 (SEM 0.25) 升。
研究问题：主要目的是确定 PPI 与标准放血疗法相比在预防 HH 患者铁过载方面的有效性和成本效益。
在 Limburg 南部的两家医院（Atrium 医疗中心、马斯特里赫特大学医疗中心）和比利时的医院（University Hospital Gasthuisberg）进行多中心试验。 该研究将以随机双盲的方式进行。 随访时间为一年。
患者被随机分配到接受 PPI 或安慰剂的组中。 每 2 个月测量一次铁蛋白水平并决定患者是否需要放血（铁蛋白 >100 µg/L）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 遗传性血色素沉着症 (HH) 患者，C282Y 纯合子，目前接受静脉切开术作为维持治疗至少 12 个月，每年至少进行 3 次静脉切开术。
- 包含开始时铁蛋白水平在 50-100 μg/L 之间。
- 年龄：18 岁至 60 岁且体重 > 50 公斤。
排除标准：
- 接受螯合疗法或强制饮食疗法等其他疗法的患者。
- 18岁以下的患者。
- 过度超重（BMI > 35）的 HH 患者。
- 精神上无行为能力的患者。
- 在研究的一年期间怀孕或预期/计划怀孕的妇女。
- 恶性肿瘤患者。
- 已经接受 PPI 治疗的患者。
- 经历过 PPI 副作用的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：G Koek, Dr、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月1日
首次发布 (估计)
2012年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月1日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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