Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonpumpehæmmere til forebyggelse af jernreakkumulation hos patienter med arvelig hæmokromatose (He-ppi)

1. februar 2012 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Arvelig hæmokromatose (HH) er en genetisk lidelse i jernmetabolismen, som resulterer i overdreven jernoverbelastning, der forårsager skader på forskellige vigtige organer som hjerte, lever, bugspytkirtel og led. Komplikationer og symptomer kan gå tilbage ved intensiv behandling, der reducerer jernoverbelastningslagrene. Forskellige gener er blevet identificeret, der spiller en rolle i patofysiologien af ​​jernoverskud. En klinisk vigtig HFE-genmutation er C282Y, placeret på kromosom 6. Phlebotomi er i øjeblikket standardterapien, som består af fjernelse af 500 ml fuldblod ugentligt, hvilket repræsenterer et tab på 250 mg jern. Hos naive patienter kræves mellem 20 til 100 flebotomier for at reducere serumferritinniveauerne til 50 μg/L. Derefter er en livslang vedligeholdelsesbehandling på 3 til 6 flebotomier årligt nødvendig.

Til absorption reduceres kostens jern (70%) af mavesyre fra jern (Fe3+) til jernholdig form (Fe2+). For nylig, i en observationel åben undersøgelse, Hutchinson et al. fandt, at HH-patienter behandlet med protonpumpehæmmere (PPI) havde brug for færre flebotomier, hvilket resulterede i et fald på 2,5 (SEM 0,25) til 0,5 (SEM 0,25) liter om året.

Forskningsspørgsmål: Det primære formål er at bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​PPI'er sammenlignet med standard flebotomiterapi til forebyggelse af jernoverbelastning hos HH-patienter.

Multicenterforsøg på to hospitaler i det sydlige Limburg (Atrium Medical Center, Maastricht University Medical Center) og hospital i Belgien (University Hospital Gasthuisberg). Undersøgelsen vil blive udført på randomiseret dobbeltblind måde. Opfølgningen vil vare et år.

Patienterne randomiseres enten til gruppen, der modtager en PPI eller placebo. Hver 2. måned måles ferritinniveauet og besluttes, om patienten har behov for en flebotomi (Ferritin >100 µg/L).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Leuven, Limburg, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Holland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6440 AG
        • Atrium MC Parkstad
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med arvelig hæmokromatose (HH), homozygot for C282Y, behandlet i øjeblikket med flebotomi som vedligeholdelsesbehandling i mindst 12 måneder med ≥ 3 flebotomier om året.
  • Ferritinniveau mellem 50-100 μg/L ved starten af ​​inklusionen.
  • Alder: 18 år- 60 år og vægt > 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager andre terapier såsom chelatbehandling eller tvungen diæt.
  • Patienter under 18 år.
  • HH-patienter med overvægt (BMI > 35).
  • Patienter, der er psykisk uarbejdsdygtige.
  • Kvinder, der er gravide eller forventer/planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen på et år.
  • Patienter med en malignitet.
  • Patienter, der allerede er i PPI-behandling.
  • Patienter, der oplevede bivirkninger af PPI'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Pantoprazol
pantoprazol 40mg 1dd1; 12 måneder
Eksperimentel: pantoprazol
Medicin: Pantoprazol
pantoprazol 40mg 1dd1; 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det samlede antal flebotomier for gruppen, der tager PPI-behandling sammenlignet med gruppen, der tager placebo, vil være undersøgelsens primære endepunkt.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Annadal stichting

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G Koek, Dr, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL3364409612

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pantoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner