Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы протонной помпы в профилактике реаккумуляции железа у больных наследственным гемохроматозом (He-ppi)

1 февраля 2012 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Наследственный гемохроматоз (НГ) представляет собой генетическое нарушение метаболизма железа, приводящее к чрезмерной перегрузке железом, вызывающей повреждение различных важных органов, таких как сердце, печень, поджелудочная железа и суставы. Осложнения и симптомы могут регрессировать при интенсивном лечении, уменьшающем запасы перегрузки железом. Были идентифицированы различные гены, играющие роль в патофизиологии перегрузки железом. Клинически важной мутацией гена HFE является мутация C282Y, расположенная на хромосоме 6. Флеботомия в настоящее время является стандартной терапией, которая заключается в еженедельном удалении 500 мл цельной крови, что представляет собой потерю 250 мг железа. У наивных пациентов требуется от 20 до 100 кровопусканий, чтобы снизить уровень ферритина в сыворотке до 50 мкг/л. После этого необходима пожизненная поддерживающая терапия от 3 до 6 кровопусканий в год.

Для всасывания пищевое железо (70%) восстанавливается желудочной кислотой из трехвалентного (Fe3+) в двухвалентное (Fe2+). Недавно в обсервационном открытом исследовании Hutchinson et al. обнаружили, что пациенты с ГГ, получавшие лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП), нуждались в меньшем количестве флеботомий, что привело к снижению от 2,5 (SEM 0,25) до 0,5 (SEM 0,25) литров в год.

Вопрос исследования: основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность и экономическую эффективность ИПП по сравнению со стандартной флеботомической терапией в профилактике перегрузки железом у пациентов с ГГ.

Многоцентровое исследование в двух больницах на юге Лимбурга (Медицинский центр Атриум, Медицинский центр Маастрихтского университета) и больнице в Бельгии (Университетская клиника Гастуйсберг). Исследование будет проводиться рандомизированным двойным слепым методом. Продолжение будет один год.

Пациентов рандомизируют либо в группу, получающую ИПП, либо в группу плацебо. Каждые 2 месяца измеряют уровень ферритина и решают, нужна ли пациенту флеботомия (ферритин >100 мкг/л).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Limburg
      • Leuven, Limburg, Бельгия, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Нидерланды
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6440 AG
        • Atrium MC Parkstad
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с наследственным гемохроматозом (ГГ), гомозиготные по C282Y, в настоящее время получают кровопускание в качестве поддерживающей терапии в течение не менее 12 месяцев с ≥ 3 кровопусканий в год.
  • Уровень ферритина в пределах 50-100 мкг/л в начале включения.
  • Возраст: от 18 до 60 лет и вес > 50 кг.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие другие методы лечения, такие как хелатирующая терапия или режим принудительной диеты.
  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Больные ГГ с избыточной массой тела (ИМТ > 35).
  • Больные с психическими отклонениями.
  • Женщины, беременные или ожидающие/планирующие забеременеть в течение одного года исследования.
  • Пациенты со злокачественным новообразованием.
  • Пациенты, уже получающие лечение ИПП.
  • Пациенты, у которых наблюдались побочные эффекты ИПП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: Пантопразол
пантопразол 40 мг 1дд1; 12 месяцев
Экспериментальный: пантопразол
Лекарство: Пантопразол
пантопразол 40 мг 1дд1; 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общее количество кровопусканий в группе, принимавшей ИПП, по сравнению с группой, принимавшей плацебо, будет основной конечной точкой исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Annadal stichting

Следователи

  • Главный следователь: G Koek, Dr, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL3364409612

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться