NEP-TUNE: 神経因性疼痛 - デンマークの実生活下でのプレガバリンによる治療 (NEP-TUNE)
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
NEP-TUNE: 神経因性疼痛 - デンマークの実生活条件下でのプレガバリンによる治療
実際の毎日の臨床診療における末梢神経因性疼痛患者の治療におけるプレガバリン（リリカ）の有効性と使用を評価するための観察研究。
調査の概要
詳細な説明
一般開業医と専門医が研究に参加します。
被験者が、研究とは独立して、研究での観察を検討する前に、末梢NePの治療のためにプレガバリンを処方されている場合、その被験者は（プレガバリンの初回投与が行われる前に）観察プログラムに含めることができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
128
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者が、研究とは独立して、研究での観察を検討する前に、末梢NePの治療のためにプレガバリンを処方されている場合、その被験者は（プレガバリンの初回投与が行われる前に）観察プログラムに含めることができます。
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上。
- -末梢神経因性疼痛と診断された被験者。
研究とは独立して、研究における観察を検討する前に、末梢神経因性疼痛の治療のためにプレガバリンを処方された被験者。
- 初めて（「最初の処方患者」）または
- 過去 6 か月以内にプレガバリンを使用していないが、再度プレガバリンを処方された患者 (「再治療患者」)
- -処方されたプレガバリンの初回投与をまだ受けていない被験者。
除外基準:
- 参加に同意しない被験者。
- -研究に含めるとき（ベースライン）に、全般性不安またはてんかんのためにプレガバリンによる治療を受けている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リリカで治療された末梢神経因性疼痛患者
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介入なし。
非介入研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月目の平均疼痛レベルのベースラインからの変化 電話インタビュー
時間枠：ベースライン、3 か月目の電話インタビュー
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痛みは 11 点の数値評価尺度 (NRS) で評価され、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「想像できるほどひどい痛み」を示しました。
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ベースライン、3 か月目の電話インタビュー
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3か月目の電話インタビューでの最悪の痛みレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目の電話インタビュー
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痛みは 11 ポイントの NRS で評価され、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「想像できるほどひどい痛み」を示しました。
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ベースライン、3 か月目の電話インタビュー
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3か月目の電話インタビューでの最小疼痛レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目の電話インタビュー
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痛みは 11 ポイントの NRS で評価され、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「想像できるほどひどい痛み」を示しました。
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ベースライン、3 か月目の電話インタビュー
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠干渉尺度スコア
時間枠：ベースライン、月 1、2、3、月 3 電話インタビュー
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睡眠障害は 11 ポイントの睡眠数値評価尺度 (NRS-11) で評価され、スコア 0 は「痛みが睡眠を妨げなかった」ことを示し、スコア 10 は「痛みが睡眠を完全に妨げた」ことを示しました。
ここで、「n」はベースラインと月 3 の電話インタビューの「参加者数」を意味し、「n」は月 1、2、3 の「観測数」を意味します。これは、ベースライン訪問と3か月目の電話インタビューを除いて、予定された研究訪問のない非介入研究であったため.
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ベースライン、月 1、2、3、月 3 電話インタビュー
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患者の全体的な変化の印象（PGI-C）に関するカテゴリスコアを持つ参加者の数
時間枠：月 3 電話面接
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PGIC: 参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階で測定するための参加者評価ツール。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲。
各カテゴリの参加者数が報告されます。
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月 3 電話面接
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健康関連の QOL スケール スコア
時間枠：ベースライン、月 1、2、3
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健康関連の生活の質は、Euro Quality of Life-5 次元 (EQ-5D) スケールを使用して測定されました。
EQ-5D は、健康関連の生活の質を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で評価するための標準化された一般的な手段です。
スケールは、現在の参加者の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 1 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ここで、「n」はベースラインの「参加者数」を意味し、「n」は月 1、2、3 の「観測数」を意味します。 -ベースライン訪問と3か月目の電話インタビューを除いて、予定された研究訪問のない介入研究。
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ベースライン、月 1、2、3
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仕事の生産性と活動障害 (WPAI) アンケート
時間枠：ベースライン、月 1、2、3
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WPAI アンケートは、仕事の生産性と障害を評価します。
これは、現在の雇用、欠勤時間と実際に働いた時間、特定の健康問題が過去 7 日間の仕事の生産性と通常の活動に影響を与えた程度に関する、患者評価の 6 項目のアンケートです。
サブスケール スコアには、痛みのために失われた作業時間の割合 (PWP)、全体的な作業障害の割合 (PWI)、痛みによる作業生産性障害の割合 (PWPI)、全体的な活動障害の割合 (PAI) が含まれます。
各サブスケール スコアは障害のパーセンテージ (0 ～ 100) で表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ここで、「n」はベースラインの「参加者数」を意味し、「n」は月 1、2、3 の「観測数」を意味します。 -ベースライン訪問と3か月目の電話インタビューを除いて、予定された研究訪問のない介入研究。
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ベースライン、月 1、2、3
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プレガバリン用量
時間枠：ベースライン訪問後。月 1、2、3、月 3 の電話インタビューの前。 1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、3ヶ月目の電話面接後
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ここで、「n」はベースラインと月 3 の電話インタビューの「参加者数」を意味し、「n」は月 1、2、3 の「観測数」を意味します。これは、ベースライン訪問と3か月目の電話インタビューを除いて、予定された研究訪問のない非介入研究であったため.
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ベースライン訪問後。月 1、2、3、月 3 の電話インタビューの前。 1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、3ヶ月目の電話面接後
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ベースライン、月1、2、3の訪問前に末梢神経因性疼痛に対して他の薬理学的疼痛治療を使用している参加者の数
時間枠：ベースライン前、月 1、2、3 訪問
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薬理学的治療には、三環系抗うつ薬 (TCA)、ガバペンチン、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、弱オピオイド、強オピオイド、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI)、リドカインまたはカプサイシン パッチ (L/C) およびその他 (パルセタモール) が含まれます。薬物、キシロカインゲルまたはキニンを含む）。
参加者は複数の薬理学的疼痛治療を使用している可能性があり、複数のカテゴリーに分類される場合があります。
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ベースライン前、月 1、2、3 訪問
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ベースライン来院後に末梢神経因性疼痛に対して他の薬理学的疼痛治療を使用している参加者の数（併用薬）
時間枠：ベースライン後、1、2、3 か月目の来院
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薬理学的治療には、三環系抗うつ薬 (TCA)、ガバペンチン、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、弱オピオイド、強オピオイド、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI)、リドカインまたはカプサイシン パッチ (L/C) およびその他 (パルセタモール) が含まれます。薬物、キシロカインゲルまたはキニンを含む）。
参加者は複数の薬理学的疼痛治療を使用している可能性があり、複数のカテゴリーに分類される場合があります。
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ベースライン後、1、2、3 か月目の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。