Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEP-TUNE: Neuropatisk smärta - behandling med pregabalin under verkliga förhållanden i Danmark (NEP-TUNE)

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Observationsstudie för att bedöma effektiviteten och användningen av pregabalin (Lyrica) vid behandling av patienter med perifer neuropatisk smärta i verklig daglig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allmänläkare och specialister deltar i studien. När en försöksperson, oberoende av studien och innan övervägande för observation i studien har ordinerats pregabalin för behandling av perifert NeP, kan patienten (innan första dosen pregabalin tas) inkluderas i observationsprogrammet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

128

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

När en försöksperson, oberoende av studien och innan övervägande för observation i studien har ordinerats pregabalin för behandling av perifert NeP, kan patienten (innan första dosen pregabalin tas) inkluderas i observationsprogrammet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som är 18 år eller äldre.
  • Patienter diagnostiserade med perifer neuropatisk smärta.

  • Försökspersoner som oberoende av studien och innan övervägande för observation i studien har ordinerats pregabalin för behandling av perifer neuropatisk smärta heller.

    1. för första gången ('första receptbelagda patienter') eller
    2. som inte har använt pregabalin under de senaste 6 månaderna men ordinerats pregabalin igen (”ombehandlingspatienter”)
  • Försökspersoner som inte har tagit den första dosen av det föreskrivna pregabalinet ännu.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte samtycker till att delta.
  • Försökspersoner som vid studieinkludering (baseline) är på behandling med pregabalin för generaliserad ångest eller epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med perifer neuropatisk smärta som behandlas med Lyrica
Övrig: Inget ingripande. Icke-interventionsstudie
Inget ingripande. Icke-interventionsstudie
Andra namn:
  • pregabalin (Lyrica)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtnivå vid månad 3 Telefonintervju
Tidsram: Baslinje, månad 3 Telefonisk intervju
Smärta bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "smärta så illa som du kan föreställa dig".
Baslinje, månad 3 Telefonisk intervju
Förändring från baslinjen i värsta smärtnivån vid månad 3 Telefonintervju
Tidsram: Baslinje, månad 3 Telefonisk intervju
Smärta bedömdes på en 11-punkts NRS där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "smärta så illa som du kan föreställa dig".
Baslinje, månad 3 Telefonisk intervju
Förändring från baslinjen i minsta smärtnivå vid månad 3 Telefonintervju
Tidsram: Baslinje, månad 3 Telefonisk intervju
Smärta bedömdes på en 11-punkts NRS där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "smärta så illa som du kan föreställa dig".
Baslinje, månad 3 Telefonisk intervju

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömninterferensskala poäng
Tidsram: Baseline, månad 1, 2, 3, månad 3 telefonintervju
Sömnstörningar utvärderades på en 11-punkts numerisk sömnskala (NRS-11) där en poäng på 0 indikerade "smärta störde inte sömnen" och en poäng på 10 indikerade "smärta störde sömnen fullständigt". Här betyder "n" "antal deltagare" för telefonintervju för baslinje och månad 3 medan "n" betyder "antal observationer" för månad 1, 2 och 3 eftersom en deltagare kunde ha haft flera besök under månad 1, 2 och 3 eftersom detta var en icke-interventionsstudie utan schemalagda studiebesök, förutom Baseline-besök och månad 3 telefonintervjun.
Baseline, månad 1, 2, 3, månad 3 telefonintervju
Antal deltagare med kategoriska poäng på patientens globala intryck av förändring (PGI-C)
Tidsram: Månad 3 telefonintervju
PGIC: deltagarklassat instrument för att mäta deltagares förändring i övergripande status på en 7-gradig skala; sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Antal deltagare i varje kategori redovisas.
Månad 3 telefonintervju
Hälsorelaterad livskvalitetsskala
Tidsram: Baslinje, månad 1, 2, 3
Hälsorelaterad livskvalitet mättes med Euro Quality of Life-5 dimensioner (EQ-5D) skala. EQ-5D är ett standardiserat generiskt instrument för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet på 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Skalan graderar den aktuella deltagarens hälsotillstånd på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 1 (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. Här betyder "n" "antal deltagare" för baslinjen medan "n" betyder "antal observationer" för månad 1, 2 och 3 eftersom en deltagare kunde ha haft flera besök under månad 1, 2 och 3 eftersom detta var ett icke -interventionsstudie utan schemalagda studiebesök, förutom Baseline-besök och månad 3 telefonintervju.
Baslinje, månad 1, 2, 3
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI).
Tidsram: Baslinje, månad 1, 2, 3
WPAI-enkät utvärderar arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning. Det är ett patientbedömt frågeformulär med sex punkter angående nuvarande anställning, missade och faktiskt arbetade timmar och i vilken grad ett specifikt hälsoproblem påverkat arbetsproduktiviteten och regelbundna aktiviteter under de senaste sju dagarna. Underskalepoäng inkluderar procentuell arbetstid som missats på grund av smärta (PWP), procentuell arbetsnedsättning (PWI), procentuell nedsättning av arbetsproduktivitet på grund av smärta (PWPI), procentuell nedsättning av total aktivitet (PAI). Varje delskalepoäng uttrycks som en nedsättningsprocent (0-100) där högre siffror indikerar större nedsättning och lägre produktivitet. Här betyder "n" "antal deltagare" för baslinjen medan "n" betyder "antal observationer" för månad 1, 2 och 3 eftersom en deltagare kunde ha haft flera besök under månad 1, 2 och 3 eftersom detta var ett icke -interventionsstudie utan schemalagda studiebesök, förutom Baseline-besök och månad 3 telefonintervju.
Baslinje, månad 1, 2, 3
Pregabalin dos
Tidsram: Efter baslinjebesök; Före månad 1, 2, 3, månad 3 Telefonisk intervju; Efter månad 1, 2, 3, månad 3 Telefonisk intervju
Här betyder "n" "antal deltagare" för telefonintervju för baslinje och månad 3 medan "n" betyder "antal observationer" för månad 1, 2 och 3 eftersom en deltagare kunde ha haft flera besök under månad 1, 2 och 3 eftersom detta var en icke-interventionsstudie utan schemalagda studiebesök, förutom Baseline-besök och månad 3 telefonintervjun.
Efter baslinjebesök; Före månad 1, 2, 3, månad 3 Telefonisk intervju; Efter månad 1, 2, 3, månad 3 Telefonisk intervju
Antal deltagare som använder andra farmakologiska smärtbehandlingar för perifer neuropatisk smärta före baslinjen, månad 1, 2, 3 besök
Tidsram: Före Baseline, månad 1, 2, 3 besök
Farmakologiska behandlingar inkluderade tricykliska antidepressiva (TCA), gabapentin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), svaga opioider, starka opioider, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), lidokain eller capsaicinplåster (L/C) och andra (parcetamol) som innehåller läkemedel, xylokaingel eller kinin). Deltagarna kan ha använt mer än en farmakologisk smärtbehandling och kan presenteras i mer än en kategori.
Före Baseline, månad 1, 2, 3 besök
Antal deltagare som använder andra farmakologiska smärtbehandlingar för perifer neuropatisk smärta efter baslinjebesök (samtidig medicinering)
Tidsram: Efter Baseline, månad 1, 2, 3 besök
Farmakologiska behandlingar inkluderade tricykliska antidepressiva (TCA), gabapentin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), svaga opioider, starka opioider, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), lidokain eller capsaicinplåster (L/C) och andra (parcetamol) som innehåller läkemedel, xylokaingel eller kinin). Deltagarna kan ha använt mer än en farmakologisk smärtbehandling och kan presenteras i mer än en kategori.
Efter Baseline, månad 1, 2, 3 besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081292
  • NEP-TUNE (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera