Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEP-TUNE: Neuropathische pijn - behandeling met pregabaline onder reële omstandigheden in Denemarken (NEP-TUNE)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Observationeel onderzoek ter beoordeling van de effectiviteit en het gebruik van pregabaline (Lyrica) bij de behandeling van patiënten met perifere neuropathische pijn in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het onderzoek doen huisartsen en specialisten mee. Wanneer aan een proefpersoon, onafhankelijk van de studie en voordat observatie in de studie wordt overwogen, pregabaline is voorgeschreven voor de behandeling van perifere NeP, kan de proefpersoon (voordat de eerste dosis pregabaline wordt ingenomen) worden opgenomen in het observatieprogramma.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

128

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Wanneer aan een proefpersoon, onafhankelijk van de studie en voordat observatie in de studie wordt overwogen, pregabaline is voorgeschreven voor de behandeling van perifere NeP, kan de proefpersoon (voordat de eerste dosis pregabaline wordt ingenomen) worden opgenomen in het observatieprogramma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met perifere neuropathische pijn.

  • Proefpersonen aan wie onafhankelijk van het onderzoek en vóór overweging voor observatie in het onderzoek ook pregabaline is voorgeschreven voor de behandeling van perifere neuropathische pijn.

    1. voor het eerst ('eerste receptpatiënten') of
    2. die de afgelopen 6 maanden geen pregabaline hebben gebruikt maar opnieuw pregabaline krijgen voorgeschreven ('herbehandelingspatiënten')
  • Proefpersonen die de eerste dosis van de voorgeschreven pregabaline nog niet hebben ingenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen stemmen niet in met deelname.
  • Onderwerpen die bij opname in het onderzoek (baseline) worden behandeld met pregabaline voor gegeneraliseerde angst of epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met perifere neuropathische pijn behandeld met Lyrica
Ander: Geen tussenkomst. Niet-interventionele studie
Geen tussenkomst. Niet-interventionele studie
Andere namen:
  • pregabaline (Lyrica)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in gemiddeld pijnniveau in maand 3 Telefonisch interview
Tijdsspanne: Basislijn, telefonisch interview maand 3
Pijn werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij een score van 0 "geen pijn" aangaf en een score van 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Basislijn, telefonisch interview maand 3
Verandering van baseline in ergste pijnniveau in maand 3 telefonisch interview
Tijdsspanne: Basislijn, telefonisch interview maand 3
Pijn werd beoordeeld op een 11-punts NRS waarbij een score van 0 "geen pijn" aangaf en een score van 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Basislijn, telefonisch interview maand 3
Verandering van baseline in minst pijnniveau in maand 3 Telefonisch interview
Tijdsspanne: Basislijn, telefonisch interview maand 3
Pijn werd beoordeeld op een 11-punts NRS waarbij een score van 0 "geen pijn" aangaf en een score van 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Basislijn, telefonisch interview maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap Interferentie Schaal Score
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, 2, 3, maand 3 telefonisch interview
Slaapinterferentie werd beoordeeld op een 11-punts Sleep Numeric Rating Scale (NRS-11) waarbij een score van 0 aangaf "pijn belemmerde de slaap niet" en een score van 10 duidde op "pijn die de slaap volledig belemmerde". Hier staat "n" voor "Aantal deelnemers" voor telefonische interviews op basislijn en maand 3, terwijl "n" staat voor "aantal waarnemingen" voor maand 1, 2 en 3 omdat een deelnemer tijdens maand 1, 2 en 3 meerdere bezoeken kan hebben gehad aangezien dit een niet-interventionele studie was zonder geplande studiebezoeken, met uitzondering van het basislijnbezoek en het telefonische interview van maand 3.
Baseline, maand 1, 2, 3, maand 3 telefonisch interview
Aantal deelnemers met categorische scores op patiënt Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: Maand 3 telefonisch interview
PGIC: door een deelnemer beoordeeld instrument om de verandering van de deelnemer in de algehele status te meten op een 7-puntsschaal; variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Het aantal deelnemers in elke categorie wordt gerapporteerd.
Maand 3 telefonisch interview
Gezondheidsgerelateerde Quality of Life Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 2, 3
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de Euro Quality of Life-5-schaal (EQ-5D). EQ-5D is een gestandaardiseerd generiek instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen op 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). De schaal beoordeelt de gezondheidstoestand van de huidige deelnemer op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 1 (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand. Hier staat "n" voor "Aantal deelnemers" voor de basislijn, terwijl "n" staat voor "aantal waarnemingen" voor maand 1, 2 en 3 omdat een deelnemer tijdens maand 1, 2 en 3 meerdere bezoeken kan hebben gehad, aangezien dit een niet -interventionele studie zonder geplande studiebezoeken, behalve baselinebezoek en het telefonische interview van maand 3.
Basislijn, maand 1, 2, 3
Vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 2, 3
WPAI-vragenlijst beoordeelt de arbeidsproductiviteit en beperkingen. Het is een door de patiënt beoordeelde vragenlijst van zes items met betrekking tot het huidige werk, de gemiste en daadwerkelijk gewerkte uren en de mate waarin een bepaald gezondheidsprobleem de werkproductiviteit en reguliere activiteiten in de afgelopen zeven dagen heeft beïnvloed. Subschaalscores omvatten Percentage gemiste werktijd als gevolg van pijn (PWP), Percentage algehele werkbeperking (PWI), Percentage werkproductiviteitsvermindering als gevolg van pijn (PWPI), Percentage algehele activiteitsbeperking (PAI). Elke subschaalscore wordt uitgedrukt als een stoornispercentage (0-100), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven. Hier staat "n" voor "Aantal deelnemers" voor de basislijn, terwijl "n" staat voor "aantal waarnemingen" voor maand 1, 2 en 3 omdat een deelnemer tijdens maand 1, 2 en 3 meerdere bezoeken kan hebben gehad, aangezien dit een niet -interventionele studie zonder geplande studiebezoeken, behalve baselinebezoek en het telefonische interview van maand 3.
Basislijn, maand 1, 2, 3
Pregabaline dosis
Tijdsspanne: Na basislijnbezoek; Voorafgaand aan maand 1, 2, 3, maand 3 telefonisch interview; Na maand 1, 2, 3, maand 3 telefonisch interview
Hier staat "n" voor "Aantal deelnemers" voor telefonische interviews op basislijn en maand 3, terwijl "n" staat voor "aantal waarnemingen" voor maand 1, 2 en 3 omdat een deelnemer tijdens maand 1, 2 en 3 meerdere bezoeken kan hebben gehad aangezien dit een niet-interventionele studie was zonder geplande studiebezoeken, met uitzondering van het basislijnbezoek en het telefonische interview van maand 3.
Na basislijnbezoek; Voorafgaand aan maand 1, 2, 3, maand 3 telefonisch interview; Na maand 1, 2, 3, maand 3 telefonisch interview
Aantal deelnemers dat andere farmacologische pijnbehandelingen gebruikte voor perifere neuropathische pijn vóór baseline, maand 1, 2, 3 bezoek
Tijdsspanne: Voor baseline, maand 1, 2, 3 bezoek
Farmacologische behandelingen omvatten tricyclische antidepressiva (TCA), gabapentine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), zwakke opioïden, sterke opioïden, serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), lidocaïne of capsaïcinepleister (L/C) en andere (parcetamol die geneesmiddelen, xylocainegel of kinine bevatten). Deelnemers kunnen meer dan één farmacologische pijnbehandeling hebben gebruikt en kunnen in meer dan 1 categorie worden gepresenteerd.
Voor baseline, maand 1, 2, 3 bezoek
Aantal deelnemers dat andere farmacologische pijnbehandelingen gebruikt voor perifere neuropathische pijn na basislijnbezoek (gelijktijdige medicatie)
Tijdsspanne: Na baseline, maand 1, 2, 3 bezoek
Farmacologische behandelingen omvatten tricyclische antidepressiva (TCA), gabapentine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), zwakke opioïden, sterke opioïden, serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), lidocaïne of capsaïcinepleister (L/C) en andere (parcetamol die geneesmiddelen, xylocainegel of kinine bevatten). Deelnemers kunnen meer dan één farmacologische pijnbehandeling hebben gebruikt en kunnen in meer dan 1 categorie worden gepresenteerd.
Na baseline, maand 1, 2, 3 bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081292
  • NEP-TUNE (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren