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NEP-TUNE: Dolore neuropatico - Trattamento con pregabalin in condizioni di vita reale in Danimarca (NEP-TUNE)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studio osservazionale per valutare l'efficacia e l'uso di pregabalin (Lyrica) nel trattamento di pazienti con dolore neuropatico periferico nella pratica clinica quotidiana nella vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo studio partecipano medici di medicina generale e specialisti. Quando a un soggetto, indipendentemente dallo studio e prima di prendere in considerazione l'osservazione nello studio, è stato prescritto pregabalin per il trattamento della NeP periferica, il soggetto può (prima che venga assunta la prima dose di pregabalin) essere incluso nel programma di osservazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

128

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Quando a un soggetto, indipendentemente dallo studio e prima di prendere in considerazione l'osservazione nello studio, è stato prescritto pregabalin per il trattamento della NeP periferica, il soggetto può (prima che venga assunta la prima dose di pregabalin) essere incluso nel programma di osservazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Soggetti con diagnosi di dolore neuropatico periferico.

  • Soggetti a cui, indipendentemente dallo studio e prima di essere presi in considerazione per l'osservazione nello studio, è stato prescritto pregabalin anche per il trattamento del dolore neuropatico periferico.

    1. per la prima volta ("pazienti con prima prescrizione") o
    2. che non hanno utilizzato pregabalin nei 6 mesi precedenti ma a cui viene nuovamente prescritto pregabalin ("pazienti in ritrattamento")
  • Soggetti che non hanno ancora assunto la prima dose del pregabalin prescritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non acconsentono a partecipare.
  • Soggetti che all'inclusione nello studio (basale) sono in trattamento con pregabalin per ansia generalizzata o epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con dolore neuropatico periferico trattati con Lyrica
Altro: Nessun intervento. Studio non interventistico
Nessun intervento. Studio non interventistico
Altri nomi:
  • pregabalin (lirica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello medio di dolore al mese 3 Colloquio telefonico
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 Intervista telefonica
Il dolore è stato valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più grave che si possa immaginare".
Baseline, mese 3 Intervista telefonica
Cambiamento rispetto al basale nel peggior livello di dolore al mese 3 Intervista telefonica
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 Intervista telefonica
Il dolore è stato valutato su un NRS a 11 punti in cui un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più grave che si possa immaginare".
Baseline, mese 3 Intervista telefonica
Cambiamento rispetto al basale nel livello minimo di dolore al mese 3 Intervista telefonica
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 Intervista telefonica
Il dolore è stato valutato su un NRS a 11 punti in cui un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più grave che si possa immaginare".
Baseline, mese 3 Intervista telefonica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di interferenza del sonno
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 2, 3, Mese 3 colloquio telefonico
L'interferenza del sonno è stata valutata su una scala di valutazione numerica del sonno a 11 punti (NRS-11) dove un punteggio di 0 indicava "il dolore non interferiva con il sonno" e un punteggio di 10 indicava "il dolore interferiva completamente con il sonno". Qui, "n" indica "Numero di partecipanti" per l'intervista telefonica di riferimento e del mese 3, mentre "n" indica "numero di osservazioni" per il mese 1, 2 e 3 perché un partecipante potrebbe aver avuto più visite durante il mese 1, 2 e 3 poiché si trattava di uno studio non interventistico senza visite di studio programmate, ad eccezione della visita di riferimento e dell'intervista telefonica del mese 3.
Basale, Mese 1, 2, 3, Mese 3 colloquio telefonico
Numero di partecipanti con punteggi categorici sull'impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Mese 3 colloquio telefonico
PGIC: strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti; vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Viene riportato il numero di partecipanti per ciascuna categoria.
Mese 3 colloquio telefonico
Punteggio della scala della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 2, 3
La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata utilizzando la scala Euro Quality of Life-5 dimension (EQ-5D). EQ-5D è uno strumento generico standardizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute su 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). La scala valuta lo stato di salute del partecipante attuale su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 1 (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Qui, "n" indica "Numero di partecipanti" per Baseline mentre "n" indica "numero di osservazioni" per Mese 1, 2 e 3 perché un partecipante potrebbe aver avuto più visite durante Mese 1, 2 e 3 poiché si trattava di un non -studio interventistico senza visite di studio programmate, ad eccezione della visita di riferimento e dell'intervista telefonica del mese 3.
Basale, mese 1, 2, 3
Questionario sulla produttività e sulla riduzione delle attività lavorative (WPAI).
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 2, 3
Il questionario WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro. Si tratta di un questionario di sei domande valutato dal paziente riguardante l'occupazione attuale, le ore perse e quelle effettivamente lavorate e il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi sette giorni. I punteggi delle sottoscale includono la percentuale del tempo di lavoro perso a causa del dolore (PWP), la percentuale di compromissione complessiva del lavoro (PWI), la percentuale di compromissione della produttività del lavoro dovuta al dolore (PWPI), la percentuale di compromissione dell'attività complessiva (PAI). Ogni punteggio di sottoscala è espresso come percentuale di menomazione (0-100) dove i numeri più alti indicano una maggiore menomazione e una minore produttività. Qui, "n" indica "Numero di partecipanti" per Baseline mentre "n" indica "numero di osservazioni" per Mese 1, 2 e 3 perché un partecipante potrebbe aver avuto più visite durante Mese 1, 2 e 3 poiché si trattava di un non -studio interventistico senza visite di studio programmate, ad eccezione della visita di riferimento e dell'intervista telefonica del mese 3.
Basale, mese 1, 2, 3
Dose di pregabalin
Lasso di tempo: Dopo la visita di riferimento; Intervista telefonica prima del mese 1, 2, 3, mese 3; Dopo il mese 1, 2, 3, mese 3 Intervista telefonica
Qui, "n" indica "Numero di partecipanti" per l'intervista telefonica di riferimento e del mese 3, mentre "n" indica "numero di osservazioni" per il mese 1, 2 e 3 perché un partecipante potrebbe aver avuto più visite durante il mese 1, 2 e 3 poiché si trattava di uno studio non interventistico senza visite di studio programmate, ad eccezione della visita di riferimento e dell'intervista telefonica del mese 3.
Dopo la visita di riferimento; Intervista telefonica prima del mese 1, 2, 3, mese 3; Dopo il mese 1, 2, 3, mese 3 Intervista telefonica
Numero di partecipanti che utilizzavano altri trattamenti farmacologici del dolore per il dolore neuropatico periferico prima del basale, visita del mese 1, 2, 3
Lasso di tempo: Prima del basale, visita del mese 1, 2, 3
I trattamenti farmacologici includevano antidepressivi triciclici (TCA), gabapentin, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi deboli, oppioidi forti, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), cerotti di lidocaina o capsaicina (L/C) e altri (parcetamolo contenenti farmaci, gel di xylocaina o chinina). I partecipanti possono aver utilizzato più di un trattamento antidolorifico farmacologico e possono essere presentati in più di 1 categoria.
Prima del basale, visita del mese 1, 2, 3
Numero di partecipanti che utilizzano altri trattamenti farmacologici del dolore per il dolore neuropatico periferico dopo la visita di riferimento (farmaci concomitanti)
Lasso di tempo: Dopo il basale, visita del mese 1, 2, 3
I trattamenti farmacologici includevano antidepressivi triciclici (TCA), gabapentin, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi deboli, oppioidi forti, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), cerotti di lidocaina o capsaicina (L/C) e altri (parcetamolo contenenti farmaci, gel di xylocaina o chinina). I partecipanti possono aver utilizzato più di un trattamento antidolorifico farmacologico e possono essere presentati in più di 1 categoria.
Dopo il basale, visita del mese 1, 2, 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081292
  • NEP-TUNE (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico periferico

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