Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEP-TUNE: Ból neuropatyczny — leczenie pregabaliną w rzeczywistych warunkach w Danii (NEP-TUNE)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i zastosowania pregabaliny (Lyrica) w leczeniu pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym w codziennej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu biorą udział lekarze ogólni i specjaliści. Gdy osobnikowi, niezależnie od badania i przed rozważeniem obserwacji w badaniu, została przepisana pregabalina do leczenia obwodowego NeP, osobnika można (przed przyjęciem pierwszej dawki pregabaliny) włączyć do programu obserwacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Gdy osobnikowi, niezależnie od badania i przed rozważeniem obserwacji w badaniu, została przepisana pregabalina do leczenia obwodowego NeP, osobnika można (przed przyjęciem pierwszej dawki pregabaliny) włączyć do programu obserwacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze.
  • Pacjenci z rozpoznaniem obwodowego bólu neuropatycznego.

  • Pacjenci, którym niezależnie od badania i przed rozważeniem obserwacji w badaniu, przepisano również pregabalinę do leczenia obwodowego bólu neuropatycznego.

    1. po raz pierwszy („pacjenci pierwszej recepty”) lub
    2. którzy nie stosowali pregabaliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ale ponownie przepisali im pregabalinę („pacjenci ponownie leczeni”)
  • Pacjenci, którzy nie przyjęli jeszcze pierwszej dawki przepisanej pregabaliny.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie wyrażające zgody na udział.
  • Osoby, które w chwili włączenia do badania (wyjściowe) są leczone pregabaliną z powodu uogólnionego lęku lub padaczki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z obwodowym bólem neuropatycznym leczeni preparatem Lyrica
Inny: Brak interwencji. Badanie nieinterwencyjne
Brak interwencji. Badanie nieinterwencyjne
Inne nazwy:
  • pregabalina (Lyrica)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu bólu w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 3 Wywiad telefoniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 3 Wywiad telefoniczny
Ból oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa, Miesiąc 3 Wywiad telefoniczny
Zmiana najgorszego poziomu bólu w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 3 Wywiad telefoniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 3 Wywiad telefoniczny
Ból oceniano za pomocą 11-punktowej skali NRS, gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa, Miesiąc 3 Wywiad telefoniczny
Zmiana od wartości wyjściowej w najmniejszym poziomie bólu w miesiącu 3 Wywiad telefoniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 3 Wywiad telefoniczny
Ból oceniano za pomocą 11-punktowej skali NRS, gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa, Miesiąc 3 Wywiad telefoniczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali zakłóceń snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 1, 2, 3, Miesiąc 3 rozmowa telefoniczna
Zakłócenia snu oceniano w 11-punktowej numerycznej skali oceny snu (NRS-11), gdzie wynik 0 oznaczał „ból nie zakłócał snu”, a wynik 10 oznaczał „ból całkowicie zakłócał sen”. Tutaj „n” oznacza „Liczbę uczestników” wywiadu telefonicznego w punkcie odniesienia i Miesiącu 3, podczas gdy „n” oznacza „liczbę obserwacji” w Miesiącu 1, 2 i 3, ponieważ uczestnik mógł mieć wiele wizyt w Miesiącu 1, 2 i 3 ponieważ było to badanie nieinterwencyjne bez zaplanowanych wizyt badawczych, z wyjątkiem wizyty początkowej i wywiadu telefonicznego w 3. miesiącu.
Linia bazowa, Miesiąc 1, 2, 3, Miesiąc 3 rozmowa telefoniczna
Liczba uczestników z punktacją kategoryczną dotyczącą ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 wywiad telefoniczny
PGIC: instrument oceniany przez uczestnika do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-punktowej skali; od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło). Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii.
Miesiąc 3 wywiad telefoniczny
Wynik w skali jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 2, 3
Jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą pięciowymiarowej skali Euro Quality of Life-5 (EQ-5D). EQ-5D jest wystandaryzowanym ogólnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Skala ocenia aktualny stan zdrowia uczestnika w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 1 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Tutaj „n” oznacza „Liczbę uczestników” dla punktu odniesienia, podczas gdy „n” oznacza „liczbę obserwacji” dla Miesiąca 1, 2 i 3, ponieważ uczestnik mógł mieć wiele wizyt w Miesiącu 1, 2 i 3, ponieważ nie było to -badanie interwencyjne bez zaplanowanych wizyt studyjnych, z wyjątkiem wizyty początkowej i wywiadu telefonicznego w miesiącu 3.
Linia bazowa, miesiąc 1, 2, 3
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 2, 3
Kwestionariusz WPAI ocenia wydajność pracy i upośledzenie. Jest to oceniany przez pacjentów, składający się z sześciu pozycji kwestionariusz dotyczący aktualnego zatrudnienia, godzin przepracowanych i faktycznie przepracowanych oraz stopnia, w jakim określony problem zdrowotny wpłynął na wydajność pracy i regularną aktywność w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyniki w podskalach obejmują procentowy czas pracy stracony z powodu bólu (PWP), procentowe ogólne upośledzenie pracy (PWI), procentowe upośledzenie produktywności pracy spowodowane bólem (PWPI), procentowe ogólne upośledzenie aktywności (PAI). Każdy wynik podskali jest wyrażony jako procent upośledzenia (0-100), gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Tutaj „n” oznacza „Liczbę uczestników” dla punktu odniesienia, podczas gdy „n” oznacza „liczbę obserwacji” dla Miesiąca 1, 2 i 3, ponieważ uczestnik mógł mieć wiele wizyt w Miesiącu 1, 2 i 3, ponieważ nie było to -badanie interwencyjne bez zaplanowanych wizyt studyjnych, z wyjątkiem wizyty początkowej i wywiadu telefonicznego w miesiącu 3.
Linia bazowa, miesiąc 1, 2, 3
Dawka pregabaliny
Ramy czasowe: Po wizycie wyjściowej; Przed Miesiącem 1, 2, 3, Miesiącem 3 Wywiad telefoniczny; Po miesiącu 1, 2, 3, miesiącu 3 Wywiad telefoniczny
Tutaj „n” oznacza „Liczbę uczestników” wywiadu telefonicznego w punkcie odniesienia i Miesiącu 3, podczas gdy „n” oznacza „liczbę obserwacji” w Miesiącu 1, 2 i 3, ponieważ uczestnik mógł mieć wiele wizyt w Miesiącu 1, 2 i 3 ponieważ było to badanie nieinterwencyjne bez zaplanowanych wizyt badawczych, z wyjątkiem wizyty początkowej i wywiadu telefonicznego w 3. miesiącu.
Po wizycie wyjściowej; Przed Miesiącem 1, 2, 3, Miesiącem 3 Wywiad telefoniczny; Po miesiącu 1, 2, 3, miesiącu 3 Wywiad telefoniczny
Liczba uczestników stosujących inne farmakologiczne metody leczenia bólu neuropatycznego obwodowego przed wizytą wyjściową, miesiąc 1, 2, 3
Ramy czasowe: Przed punktem odniesienia, Miesiąc 1, 2, 3 Wizyta
Leczenie farmakologiczne obejmowało trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), gabapentynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), słabe i silne opioidy, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), plastry z lidokainą lub kapsaicyną (L/C) i inne (parcetamol zawierające leki, żel z ksylokainą lub kininę). Uczestnicy mogli stosować więcej niż jedno farmakologiczne leczenie bólu i mogą być prezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Przed punktem odniesienia, Miesiąc 1, 2, 3 Wizyta
Liczba uczestników stosujących inne farmakologiczne sposoby leczenia bólu neuropatycznego obwodowego po wizycie wyjściowej (lek towarzyszący)
Ramy czasowe: Po wizycie w punkcie początkowym, miesiąc 1, 2, 3
Leczenie farmakologiczne obejmowało trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), gabapentynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), słabe i silne opioidy, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), plastry z lidokainą lub kapsaicyną (L/C) i inne (parcetamol zawierające leki, żel z ksylokainą lub kininę). Uczestnicy mogli stosować więcej niż jedno farmakologiczne leczenie bólu i mogą być prezentowani w więcej niż 1 kategorii.
Po wizycie w punkcie początkowym, miesiąc 1, 2, 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081292
  • NEP-TUNE (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodowy ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Brak interwencji. Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj