NEP-TUNE: 신경병성 통증 - 덴마크의 실생활 조건에서 프레가발린으로 치료 (NEP-TUNE)
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
실제 일상 임상 실습에서 말초 신경병성 통증 환자의 치료에서 프레가발린(Lyrica)의 효과 및 사용을 평가하기 위한 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
일반 개업의와 전문가가 연구에 참여합니다.
피험자가 연구와 독립적으로 그리고 연구에서 관찰을 고려하기 전에 말초 NeP의 치료를 위해 프레가발린을 처방받은 경우, 피험자는 (프레가발린의 첫 용량을 복용하기 전에) 관찰 프로그램에 포함될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
128
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피험자가 연구와 독립적으로 그리고 연구에서 관찰을 고려하기 전에 말초 NeP의 치료를 위해 프레가발린을 처방받은 경우, 피험자는 (프레가발린의 첫 용량을 복용하기 전에) 관찰 프로그램에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 대상.
- 말초 신경병성 통증으로 진단된 피험자.
연구와 독립적으로 그리고 연구에서 관찰을 고려하기 전에 말초 신경병성 통증의 치료를 위해 프레가발린을 처방받은 피험자.
- 처음으로('첫 처방 환자') 또는
- 최근 6개월 이내에 프레가발린을 사용하지 않았으나 다시 프레가발린을 처방받은 환자('재치료 환자')
- 처방된 프레가발린의 첫 번째 용량을 아직 복용하지 않은 피험자.
제외 기준:
- 참여에 동의하지 않는 피험자.
- 연구 포함(기준선)에서 일반화된 불안 또는 간질에 대해 프레가발린으로 치료 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리리카로 치료받은 말초신경병성 통증 환자
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개입하지 않습니다.
비 개입 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 전화 인터뷰에서 평균 통증 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월차 전화 인터뷰
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통증은 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었으며, 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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기준선, 3개월차 전화 인터뷰
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3개월째 전화 인터뷰에서 최악의 고통 수준에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월차 전화 인터뷰
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통증은 11점 NRS에서 평가되었으며, 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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기준선, 3개월차 전화 인터뷰
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3개월째 전화 인터뷰에서 최소 통증 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월차 전화 인터뷰
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통증은 11점 NRS에서 평가되었으며, 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
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기준선, 3개월차 전화 인터뷰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 방해 척도 점수
기간: 기준선, 1, 2, 3개월, 3개월 전화 인터뷰
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수면 방해는 11점 수면 수치 평가 척도(NRS-11)로 평가되었으며, 여기서 0점은 "통증이 수면을 방해하지 않음"을 나타내고 10점은 "통증이 수면을 완전히 방해함"을 나타냅니다.
여기서 "n"은 기준선 및 3개월차 전화 인터뷰에 대한 "참가자 수"를 의미하는 반면, "n"은 1, 2, 3개월에 대한 "관찰 수"를 의미합니다. 참가자가 1, 2, 3개월 동안 여러 번 방문했을 수 있기 때문입니다. 이는 기본 방문 및 3개월 전화 인터뷰를 제외하고 예정된 연구 방문이 없는 비간섭 연구였기 때문입니다.
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기준선, 1, 2, 3개월, 3개월 전화 인터뷰
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PGI-C(Patient Global Impression of Change)에 대한 범주 점수가 있는 참가자 수
기간: 3개월째 전화면접
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PGIC: 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하기 위한 참가자 평가 도구; 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
각 범주의 참가자 수가 보고됩니다.
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3개월째 전화면접
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건강 관련 삶의 질 척도 점수
기간: 기준선, 월 1, 2, 3
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건강 관련 삶의 질은 Euro Quality of Life-5 차원(EQ-5D) 척도를 사용하여 측정되었습니다.
EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 평가하는 표준화된 일반 도구입니다.
척도는 현재 참가자의 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 1(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
여기서 "n"은 베이스라인에 대한 "참가자 수"를 의미하고 "n"은 1, 2, 3개월에 대한 "관찰 수"를 의미합니다. -기준선 방문 및 3개월 전화 인터뷰를 제외하고 예정된 연구 방문이 없는 중재 연구.
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기준선, 월 1, 2, 3
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지
기간: 기준선, 월 1, 2, 3
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WPAI 설문지는 업무 생산성과 장애를 평가합니다.
현재 고용, 결근 시간 및 실제로 일한 시간, 특정 건강 문제가 지난 7일 동안 작업 생산성 및 정규 활동에 영향을 미친 정도에 관한 환자 평가 6개 항목 설문지입니다.
하위 척도 점수에는 통증으로 인해 놓친 작업 시간 비율(PWP), 전체 업무 장애 비율(PWI), 통증으로 인한 업무 생산성 장애 비율(PWPI), 전체 활동 장애 비율(PAI)이 포함됩니다.
각 하위 척도 점수는 손상 비율(0-100)로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
여기서 "n"은 베이스라인에 대한 "참가자 수"를 의미하고 "n"은 1, 2, 3개월에 대한 "관찰 수"를 의미합니다. -기준선 방문 및 3개월 전화 인터뷰를 제외하고 예정된 연구 방문이 없는 중재 연구.
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기준선, 월 1, 2, 3
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프레가발린 복용량
기간: 기준선 방문 후; 1, 2, 3, 3개월 전 전화 인터뷰; 1, 2, 3, 3개월 후 전화 인터뷰
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여기서 "n"은 기준선 및 3개월차 전화 인터뷰에 대한 "참가자 수"를 의미하는 반면, "n"은 1, 2, 3개월에 대한 "관찰 수"를 의미합니다. 참가자가 1, 2, 3개월 동안 여러 번 방문했을 수 있기 때문입니다. 이는 기본 방문 및 3개월 전화 인터뷰를 제외하고 예정된 연구 방문이 없는 비간섭 연구였기 때문입니다.
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기준선 방문 후; 1, 2, 3, 3개월 전 전화 인터뷰; 1, 2, 3, 3개월 후 전화 인터뷰
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기준선, 1, 2, 3개월 방문 전에 말초 신경병성 통증에 대해 다른 약리학적 통증 치료를 사용하는 참가자 수
기간: 기준선 이전, 1, 2, 3개월 방문
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약리학적 치료에는 삼환계 항우울제(TCA), 가바펜틴, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 약한 아편유사제, 강력한 아편유사제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 리도카인 또는 캡사이신 패치(L/C) 및 기타(파르세타몰)가 포함됩니다. 약물, 자일로카인 젤 또는 키닌 포함).
참가자는 하나 이상의 약리학적 통증 치료를 사용했을 수 있으며 하나 이상의 범주에 제시될 수 있습니다.
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기준선 이전, 1, 2, 3개월 방문
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기준선 방문(병용 약물) 후 말초 신경병성 통증에 대해 다른 약리학적 통증 치료를 사용하는 참가자 수
기간: 기준선 이후, 1, 2, 3개월차 방문
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약리학적 치료에는 삼환계 항우울제(TCA), 가바펜틴, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 약한 아편유사제, 강력한 아편유사제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 리도카인 또는 캡사이신 패치(L/C) 및 기타(파르세타몰)가 포함됩니다. 약물, 자일로카인 젤 또는 키닌 포함).
참가자는 하나 이상의 약리학적 통증 치료를 사용했을 수 있으며 하나 이상의 범주에 제시될 수 있습니다.
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기준선 이후, 1, 2, 3개월차 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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