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NEP-TUNE : Douleur neuropathique - Traitement par la prégabaline dans des conditions réelles au Danemark (NEP-TUNE)

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'utilisation de la prégabaline (Lyrica) dans le traitement des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques dans la pratique clinique quotidienne réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des médecins généralistes et des spécialistes participent à l'étude. Lorsqu'un sujet, indépendamment de l'étude et avant d'être pris en considération pour l'observation dans l'étude, s'est vu prescrire de la prégabaline pour le traitement de la NeP périphérique, le sujet peut (avant la prise de la première dose de prégabaline) être inclus dans le programme d'observation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

128

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Lorsqu'un sujet, indépendamment de l'étude et avant d'être pris en considération pour l'observation dans l'étude, s'est vu prescrire de la prégabaline pour le traitement de la NeP périphérique, le sujet peut (avant la prise de la première dose de prégabaline) être inclus dans le programme d'observation.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 ans ou plus.
  • Sujets diagnostiqués avec une douleur neuropathique périphérique.

  • Les sujets qui, indépendamment de l'étude et avant la prise en compte de l'observation dans l'étude, se sont vu prescrire de la prégabaline pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique.

    1. pour la première fois ("premiers patients prescripteurs") ou
    2. qui n'ont pas utilisé de prégabaline au cours des 6 derniers mois mais qui se sont fait prescrire à nouveau de la prégabaline ("patients en retraitement")
  • Sujets qui n'ont pas encore pris la première dose de la prégabaline prescrite.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ne consentant pas à participer.
  • Sujets qui, au moment de l'inclusion dans l'étude (ligne de base), sont sous traitement par la prégabaline pour l'anxiété généralisée ou l'épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques traités avec Lyrica
Autre: Aucune intervention. Étude non interventionnelle
Aucune intervention. Étude non interventionnelle
Autres noms:
  • prégabaline (Lyrica)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de base du niveau de douleur moyen au mois 3 Entretien téléphonique
Délai: Entrevue téléphonique de base, mois 3
La douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points où un score de 0 indiquait "aucune douleur" et un score de 10 indiquait "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Entrevue téléphonique de base, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base du pire niveau de douleur au mois 3 Entretien téléphonique
Délai: Entrevue téléphonique de base, mois 3
La douleur a été évaluée sur un SNIR en 11 points où un score de 0 indiquait "aucune douleur" et un score de 10 indiquait "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Entrevue téléphonique de base, mois 3
Changement par rapport au niveau de base du niveau de douleur le plus faible au mois 3 Entretien téléphonique
Délai: Entrevue téléphonique de base, mois 3
La douleur a été évaluée sur un SNIR en 11 points où un score de 0 indiquait "aucune douleur" et un score de 10 indiquait "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Entrevue téléphonique de base, mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'interférence du sommeil
Délai: Entretien téléphonique de base, mois 1, 2, 3, mois 3
L'interférence du sommeil a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique du sommeil (NRS-11) à 11 points, où un score de 0 indiquait que "la douleur n'a pas interféré avec le sommeil" et un score de 10 a indiqué que "la douleur a complètement interféré avec le sommeil". Ici, "n" signifie "Nombre de participants" pour l'entretien téléphonique de base et du mois 3, tandis que "n" signifie "nombre d'observations" pour les mois 1, 2 et 3, car un participant peut avoir eu plusieurs visites au cours des mois 1, 2 et 3. car il s'agissait d'une étude non interventionnelle sans visites d'étude programmées, à l'exception de la visite de référence et de l'entretien téléphonique du mois 3.
Entretien téléphonique de base, mois 1, 2, 3, mois 3
Nombre de participants avec des scores catégoriels sur l'impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: Entretien téléphonique du 3ème mois
PGIC : instrument évalué par le participant pour mesurer l'évolution de l'état général du participant sur une échelle de 7 points ; allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon). Le nombre de participants dans chaque catégorie est indiqué.
Entretien téléphonique du 3ème mois
Score sur l'échelle de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, Mois 1, 2, 3
La qualité de vie liée à la santé a été mesurée à l'aide de l'échelle Euro Quality of Life-5 dimensions (EQ-5D). L'EQ-5D est un instrument générique standardisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé sur 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). L'échelle évalue l'état de santé actuel du participant sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 1 (meilleur état de santé imaginable); des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Ici, "n" signifie "Nombre de participants" pour la ligne de base alors que "n" signifie "nombre d'observations" pour les mois 1, 2 et 3 car un participant peut avoir eu plusieurs visites au cours des mois 1, 2 et 3 car il s'agissait d'un non -étude interventionnelle sans visites d'étude programmées, à l'exception de la visite de référence et de l'entretien téléphonique du mois 3.
Base de référence, Mois 1, 2, 3
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
Délai: Base de référence, Mois 1, 2, 3
Le questionnaire WPAI évalue la productivité au travail et les déficiences. Il s'agit d'un questionnaire en six points évalué par le patient concernant l'emploi actuel, les heures manquées et réellement travaillées, et la mesure dans laquelle un problème de santé spécifique a affecté la productivité du travail et les activités régulières au cours des sept derniers jours. Les scores des sous-échelles incluent le pourcentage de temps de travail manqué en raison de la douleur (PWP), le pourcentage d'incapacité globale au travail (PWI), le pourcentage d'altération de la productivité au travail due à la douleur (PWPI), le pourcentage d'altération globale de l'activité (PAI). Chaque score de sous-échelle est exprimé en pourcentage de déficience (0-100) où des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité. Ici, "n" signifie "Nombre de participants" pour la ligne de base alors que "n" signifie "nombre d'observations" pour les mois 1, 2 et 3 car un participant peut avoir eu plusieurs visites au cours des mois 1, 2 et 3 car il s'agissait d'un non -étude interventionnelle sans visites d'étude programmées, à l'exception de la visite de référence et de l'entretien téléphonique du mois 3.
Base de référence, Mois 1, 2, 3
Dose de prégabaline
Délai: Après la visite de base ; Avant l'entretien téléphonique des mois 1, 2, 3, mois 3 ; Après les mois 1, 2, 3, mois 3, entretien téléphonique
Ici, "n" signifie "Nombre de participants" pour l'entretien téléphonique de base et du mois 3, tandis que "n" signifie "nombre d'observations" pour les mois 1, 2 et 3, car un participant peut avoir eu plusieurs visites au cours des mois 1, 2 et 3. car il s'agissait d'une étude non interventionnelle sans visites d'étude programmées, à l'exception de la visite de référence et de l'entretien téléphonique du mois 3.
Après la visite de base ; Avant l'entretien téléphonique des mois 1, 2, 3, mois 3 ; Après les mois 1, 2, 3, mois 3, entretien téléphonique
Nombre de participants utilisant d'autres traitements pharmacologiques de la douleur pour la douleur neuropathique périphérique avant la visite de référence, mois 1, 2, 3
Délai: Avant le départ, mois 1, 2, 3 visite
Les traitements pharmacologiques comprenaient les antidépresseurs tricycliques (ATC), la gabapentine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les opioïdes faibles, les opioïdes forts, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), la lidocaïne ou le patch de capsaïcine (L/C) et autres (parcétamol contenant des médicaments, du gel de xylocaïne ou de la kinine). Les participants peuvent avoir utilisé plus d'un traitement antidouleur pharmacologique et peuvent être présentés dans plus d'une catégorie.
Avant le départ, mois 1, 2, 3 visite
Nombre de participants utilisant d'autres traitements pharmacologiques de la douleur pour la douleur neuropathique périphérique après la visite de référence (médicaments concomitants)
Délai: Après la consultation de référence, mois 1, 2, 3
Les traitements pharmacologiques comprenaient les antidépresseurs tricycliques (ATC), la gabapentine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les opioïdes faibles, les opioïdes forts, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), la lidocaïne ou le patch de capsaïcine (L/C) et autres (parcétamol contenant des médicaments, du gel de xylocaïne ou de la kinine). Les participants peuvent avoir utilisé plus d'un traitement antidouleur pharmacologique et peuvent être présentés dans plus d'une catégorie.
Après la consultation de référence, mois 1, 2, 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (Estimation)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081292
  • NEP-TUNE (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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