- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01524796
NEP-TUNE: нейропатическая боль — лечение прегабалином в реальных условиях в Дании (NEP-TUNE)
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Обсервационное исследование для оценки эффективности и использования прегабалина (Лирика) при лечении пациентов с периферической нейропатической болью в реальной повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании принимают участие врачи общей практики и специалисты.
Когда субъекту, независимо от исследования и до рассмотрения вопроса о наблюдении в рамках исследования, был назначен прегабалин для лечения периферического НБ, субъект может (до приема первой дозы прегабалина) быть включен в программу наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
128
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когда субъекту, независимо от исследования и до рассмотрения вопроса о наблюдении в рамках исследования, был назначен прегабалин для лечения периферического НБ, субъект может (до приема первой дозы прегабалина) быть включен в программу наблюдения.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты с диагнозом периферическая невропатическая боль.
Субъектам, которым независимо от исследования и до включения в исследование для наблюдения, также был назначен прегабалин для лечения периферической нейропатической боли.
- в первый раз («пациенты с первым рецептом») или
- которые не принимали прегабалин в течение предыдущих 6 месяцев, но им снова назначают прегабалин («пациенты, получающие повторное лечение»)
- Субъекты, которые еще не приняли первую дозу прописанного прегабалина.
Критерий исключения:
- Субъекты, не дающие согласия на участие.
- Субъекты, которые на момент включения в исследование (исходный уровень) получали лечение прегабалином по поводу генерализованной тревоги или эпилепсии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с периферической нейропатической болью, получавшие лечение Лирикой
|
Без вмешательства.
Неинтервенционное исследование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня боли по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца Телефонное интервью
Временное ограничение: Исходный уровень, телефонное интервью через 3 месяца
|
Боль оценивали по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS), где 0 баллов означало «отсутствие боли», а 10 баллов — «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
|
Исходный уровень, телефонное интервью через 3 месяца
|
|
Изменение уровня наибольшей боли по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце телефонного интервью
Временное ограничение: Исходный уровень, телефонное интервью через 3 месяца
|
Боль оценивалась по 11-балльной шкале NRS, где 0 баллов означало «отсутствие боли», а 10 баллов — «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
|
Исходный уровень, телефонное интервью через 3 месяца
|
|
Изменение минимального уровня боли по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце телефонного интервью
Временное ограничение: Исходный уровень, телефонное интервью через 3 месяца
|
Боль оценивалась по 11-балльной шкале NRS, где 0 баллов означало «отсутствие боли», а 10 баллов — «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
|
Исходный уровень, телефонное интервью через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала нарушений сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й, 2-й, 3-й месяц, телефонное интервью на 3-м месяце
|
Нарушение сна оценивали по 11-балльной числовой шкале оценки сна (NRS-11), где 0 баллов означало, что «боль не мешает сну», а 10 баллов — «боль полностью мешала сну».
Здесь «n» означает «Количество участников» для телефонного опроса исходного уровня и месяца 3, тогда как «n» означает «количество наблюдений» для месяцев 1, 2 и 3, поскольку участник мог иметь несколько посещений в течение месяцев 1, 2 и 3. так как это было неинтервенционное исследование без запланированных учебных посещений, за исключением исходного визита и телефонного интервью через 3 месяца.
|
Исходный уровень, 1-й, 2-й, 3-й месяц, телефонное интервью на 3-м месяце
|
|
Количество участников с категориальными баллами по общему впечатлению пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: Телефонное интервью 3-го месяца
|
PGIC: оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале; от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
Сообщается количество участников в каждой категории.
|
Телефонное интервью 3-го месяца
|
|
Шкала качества жизни, связанная со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 2, 3
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряли с использованием шкалы Euro Quality of Life-5 (EQ-5D).
EQ-5D — это стандартизированный общий инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, по 5 параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Шкала оценивает текущее состояние здоровья участника по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 1 (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Здесь «n» означает «Количество участников» для исходного уровня, тогда как «n» означает «количество наблюдений» для месяцев 1, 2 и 3, поскольку участник мог иметь несколько посещений в течение месяцев 1, 2 и 3, поскольку это не было -интервенционное исследование без запланированных учебных посещений, за исключением базового визита и телефонного интервью через 3 месяца.
|
Исходный уровень, месяц 1, 2, 3
|
|
Опросник производительности труда и нарушений активности (WPAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 2, 3
|
Опросник WPAI оценивает производительность труда и нарушения.
Это оцениваемый пациентами опросник из шести пунктов, касающийся текущей занятости, пропущенных и фактически отработанных часов, а также степени, в которой конкретная проблема со здоровьем повлияла на производительность труда и обычную деятельность за последние семь дней.
Оценки по подшкалам включают процент рабочего времени, пропущенного из-за боли (PWP), процент общего снижения работоспособности (PWI), процент снижения производительности труда из-за боли (PWPI), процент снижения общей активности (PAI).
Каждая оценка по подшкале выражается в процентах ухудшения (0-100), где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Здесь «n» означает «Количество участников» для исходного уровня, тогда как «n» означает «количество наблюдений» для месяцев 1, 2 и 3, поскольку участник мог иметь несколько посещений в течение месяцев 1, 2 и 3, поскольку это не было -интервенционное исследование без запланированных учебных посещений, за исключением базового визита и телефонного интервью через 3 месяца.
|
Исходный уровень, месяц 1, 2, 3
|
|
Доза прегабалина
Временное ограничение: После базового визита; Телефонное интервью до месяца 1, 2, 3, месяца 3; Телефонное интервью после месяца 1, 2, 3, 3
|
Здесь «n» означает «Количество участников» для телефонного опроса исходного уровня и месяца 3, тогда как «n» означает «количество наблюдений» для месяцев 1, 2 и 3, поскольку участник мог иметь несколько посещений в течение месяцев 1, 2 и 3. так как это было неинтервенционное исследование без запланированных учебных посещений, за исключением исходного визита и телефонного интервью через 3 месяца.
|
После базового визита; Телефонное интервью до месяца 1, 2, 3, месяца 3; Телефонное интервью после месяца 1, 2, 3, 3
|
|
Количество участников, использующих другие фармакологические средства для лечения периферической нейропатической боли до исходного уровня, посещение через 1, 2 и 3 месяца
Временное ограничение: До исходного уровня, посещение через 1, 2, 3 месяца
|
Фармакологическое лечение включало трициклические антидепрессанты (ТЦА), габапентин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), слабые опиоиды, сильные опиоиды, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), пластырь с лидокаином или капсаицином (L/C) и другие препараты (парцетамол). содержащие лекарства, ксилокаиновый гель или кинин).
Участники могли использовать более одного фармакологического обезболивающего и могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
До исходного уровня, посещение через 1, 2, 3 месяца
|
|
Количество участников, использующих другие фармакологические средства для лечения периферической нейропатической боли после исходного визита (сопутствующее лечение)
Временное ограничение: После исходного уровня, посещения через 1, 2, 3 месяца
|
Фармакологическое лечение включало трициклические антидепрессанты (ТЦА), габапентин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), слабые опиоиды, сильные опиоиды, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), пластырь с лидокаином или капсаицином (L/C) и другие препараты (парцетамол). содержащие лекарства, ксилокаиновый гель или кинин).
Участники могли использовать более одного фармакологического обезболивающего и могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
После исходного уровня, посещения через 1, 2, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- A0081292
- NEP-TUNE (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .