Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEP-TUNE: Neuropatická bolest – léčba pregabalinem v reálných podmínkách v Dánsku (NEP-TUNE)

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

NEP-TUNE: Neuropatická bolest – léčba pregabalinem za skutečných podmínek v Dánsku

Observační studie k posouzení účinnosti a použití pregabalinu (Lyrica) v léčbě pacientů s periferní neuropatickou bolestí v reálné každodenní klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se účastní praktičtí lékaři a specialisté. Když byl subjektu nezávisle na studii a před zvážením pozorování ve studii předepsán pregabalin pro léčbu periferního NeP, může být subjekt (před užitím první dávky pregabalinu) zařazen do programu pozorování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

128

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Když byl subjektu nezávisle na studii a před zvážením pozorování ve studii předepsán pregabalin pro léčbu periferního NeP, může být subjekt (před užitím první dávky pregabalinu) zařazen do programu pozorování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekty s diagnózou periferní neuropatické bolesti.

  • Subjektům, kterým byl nezávisle na studii a před zvážením pozorování ve studii předepsán pregabalin také pro léčbu periferní neuropatické bolesti.

    1. poprvé („pacienti na první předpis“) nebo
    2. kteří neužívali pregabalin během předchozích 6 měsíců, ale je jim znovu předepisován pregabalin („pacienti po opakované léčbě“)
  • Subjekty, které ještě neužily první dávku předepsaného pregabalinu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesouhlasí s účastí.
  • Subjekty, které jsou při zařazení do studie (základní stav) léčeny pregabalinem pro generalizovanou úzkost nebo epilepsii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s periferní neuropatickou bolestí léčení přípravkem Lyrica
Jiný: Žádný zásah. Neintervenční studie
Žádný zásah. Neintervenční studie
Ostatní jména:
  • pregabalin (Lyrica)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné úrovně bolesti od výchozí hodnoty ve 3. měsíci Telefonický rozhovor
Časové okno: Základní, 3. měsíc Telefonický rozhovor
Bolest byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS), kde skóre 0 označovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“.
Základní, 3. měsíc Telefonický rozhovor
Změna od výchozí hodnoty v nejhorší úrovni bolesti ve 3. měsíci Telefonický rozhovor
Časové okno: Základní, 3. měsíc Telefonický rozhovor
Bolest byla hodnocena na 11bodovém NRS, kde skóre 0 indikovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 indikovalo „bolest tak hroznou, jak si dokážete představit“.
Základní, 3. měsíc Telefonický rozhovor
Změna od výchozí úrovně v nejnižší úrovni bolesti ve 3. měsíci Telefonický rozhovor
Časové okno: Základní, 3. měsíc Telefonický rozhovor
Bolest byla hodnocena na 11bodovém NRS, kde skóre 0 indikovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 indikovalo „bolest tak hroznou, jak si dokážete představit“.
Základní, 3. měsíc Telefonický rozhovor

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice rušení spánku
Časové okno: Základní, 1., 2., 3., 3. měsíc telefonický rozhovor
Interference spánku byla hodnocena na 11bodové číselné stupnici spánku (NRS-11), kde skóre 0 indikovalo „bolest neinterferovala se spánkem“ a skóre 10 indikovalo „bolest zcela interferovala se spánkem“. Zde „n“ znamená „počet účastníků“ pro základní a telefonický rozhovor 3. měsíce, zatímco „n“ znamená „počet pozorování“ pro 1., 2. a 3. měsíc, protože účastník mohl mít během 1., 2. a 3. měsíce více návštěv. protože se jednalo o neintervenční studii bez plánovaných studijních návštěv, kromě základní návštěvy a telefonického rozhovoru ve 3. měsíci.
Základní, 1., 2., 3., 3. měsíc telefonický rozhovor
Počet účastníků s kategorickým skóre na pacientském globálním dojmu změny (PGI-C)
Časové okno: 3. měsíc telefonický pohovor
PGIC: nástroj hodnocený účastníkem k měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále; rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší). Uvádí se počet účastníků v každé kategorii.
3. měsíc telefonický pohovor
Skóre stupnice kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 3. měsíc
Kvalita života související se zdravím byla měřena pomocí stupnice Euro Quality of Life-5 (EQ-5D). EQ-5D je standardizovaný generický nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím v 5 dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Škála hodnotí aktuální zdravotní stav účastníka na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 1 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Zde „n“ znamená „počet účastníků“ pro základní stav, zatímco „n“ znamená „počet pozorování“ pro měsíc 1, 2 a 3, protože účastník mohl mít během 1., 2. a 3. měsíce více návštěv, protože to nebylo -intervenční studie bez plánovaných studijních návštěv, kromě základní návštěvy a telefonického rozhovoru ve 3. měsíci.
Výchozí stav, 1., 2., 3. měsíc
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI).
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 3. měsíc
Dotazník WPAI hodnotí produktivitu práce a poškození. Jde o šestipoložkový dotazník hodnocený pacienty týkající se aktuálního zaměstnání, zameškaných a skutečně odpracovaných hodin a míry, do jaké konkrétní zdravotní problém ovlivnil produktivitu práce a pravidelné činnosti za posledních sedm dní. Skóre subškály zahrnuje procento pracovní doby zameškané kvůli bolesti (PWP), procento celkového zhoršení práce (PWI), procento zhoršení produktivity práce kvůli bolesti (PWPI), procento celkové poruchy aktivity (PAI). Každé skóre subškály je vyjádřeno jako procento poškození (0-100), kde vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Zde „n“ znamená „počet účastníků“ pro základní stav, zatímco „n“ znamená „počet pozorování“ pro měsíc 1, 2 a 3, protože účastník mohl mít během 1., 2. a 3. měsíce více návštěv, protože to nebylo -intervenční studie bez plánovaných studijních návštěv, kromě základní návštěvy a telefonického rozhovoru ve 3. měsíci.
Výchozí stav, 1., 2., 3. měsíc
Dávka pregabalinu
Časové okno: Po základní návštěvě; Před 1., 2., 3., 3. měsícem Telefonický rozhovor; Po 1., 2., 3., 3. měsíci Telefonický rozhovor
Zde „n“ znamená „počet účastníků“ pro základní a telefonický rozhovor 3. měsíce, zatímco „n“ znamená „počet pozorování“ pro 1., 2. a 3. měsíc, protože účastník mohl mít během 1., 2. a 3. měsíce více návštěv. protože se jednalo o neintervenční studii bez plánovaných studijních návštěv, kromě základní návštěvy a telefonického rozhovoru ve 3. měsíci.
Po základní návštěvě; Před 1., 2., 3., 3. měsícem Telefonický rozhovor; Po 1., 2., 3., 3. měsíci Telefonický rozhovor
Počet účastníků užívajících jinou farmakologickou léčbu bolesti pro periferní neuropatickou bolest před výchozím stavem, měsíc 1, 2, 3 návštěva
Časové okno: Před základní linií, měsíc 1, 2, 3 Návštěva
Farmakologická léčba zahrnovala tricyklická antidepresiva (TCA), gabapentin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), slabé opioidy, silné opioidy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), lidokainové nebo kapsaicinové náplasti (L/C) a další (parcetamol obsahující léky, xylokainový gel nebo kinin). Účastníci mohli použít více než jednu farmakologickou léčbu bolesti a mohou být prezentováni ve více než 1 kategorii.
Před základní linií, měsíc 1, 2, 3 Návštěva
Počet účastníků užívajících jinou farmakologickou léčbu bolesti pro periferní neuropatickou bolest po základní návštěvě (souběžná medikace)
Časové okno: Po základním stavu, měsíc 1, 2, 3 návštěva
Farmakologická léčba zahrnovala tricyklická antidepresiva (TCA), gabapentin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), slabé opioidy, silné opioidy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), lidokainové nebo kapsaicinové náplasti (L/C) a další (parcetamol obsahující léky, xylokainový gel nebo kinin). Účastníci mohli použít více než jednu farmakologickou léčbu bolesti a mohou být prezentováni ve více než 1 kategorii.
Po základním stavu, měsíc 1, 2, 3 návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081292
  • NEP-TUNE (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní neuropatická bolest

Klinické studie na Žádný zásah. Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit