Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEP-TUNE: Neuropatisk smerte - behandling med pregabalin under virkelige forhold i Danmark (NEP-TUNE)

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Observationsstudie for at vurdere effektiviteten og brugen af ​​pregabalin (Lyrica) til behandling af patienter med perifer neuropatisk smerte i den virkelige daglige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Praktiserende læger og speciallæger deltager i undersøgelsen. Når en forsøgsperson uafhængigt af undersøgelsen og før overvejelse til observation i undersøgelsen har fået ordineret pregabalin til behandling af perifer NeP, kan forsøgspersonen (inden første dosis af pregabalin tages) inkluderes i observationsprogrammet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

128

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Når en forsøgsperson uafhængigt af undersøgelsen og før overvejelse til observation i undersøgelsen har fået ordineret pregabalin til behandling af perifer NeP, kan forsøgspersonen (inden første dosis af pregabalin tages) inkluderes i observationsprogrammet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 18 år eller derover.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med perifer neuropatisk smerte.

  • Forsøgspersoner, der uafhængigt af undersøgelsen og før overvejelse til observation i undersøgelsen har fået ordineret pregabalin til behandling af perifere neuropatiske smerter.

    1. for første gang ('første receptpligtige patienter') eller
    2. som ikke har brugt pregabalin inden for de seneste 6 måneder, men får ordineret pregabalin igen ('genbehandlingspatienter')
  • Personer, der endnu ikke har taget den første dosis af den ordinerede pregabalin.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke giver samtykke til at deltage.
  • Forsøgspersoner, der ved undersøgelsens inklusion (baseline) er i behandling med pregabalin for generaliseret angst eller epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med perifer neuropatisk smerte behandlet med Lyrica
Andet: Ingen indgriben. Ikke-interventionel undersøgelse
Ingen indgriben. Ikke-interventionel undersøgelse
Andre navne:
  • pregabalin (Lyrica)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt smerteniveau på 3. måned Telefonisk interview
Tidsramme: Baseline, måned 3 Telefonisk interview
Smerter blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slem som du kan forestille dig".
Baseline, måned 3 Telefonisk interview
Ændring fra baseline i værste smerteniveau på 3. måned Telefonisk interview
Tidsramme: Baseline, måned 3 Telefonisk interview
Smerter blev vurderet på en 11-punkts NRS, hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slem som du kan forestille dig".
Baseline, måned 3 Telefonisk interview
Ændring fra baseline i mindste smerteniveau ved 3. måned Telefonisk interview
Tidsramme: Baseline, måned 3 Telefonisk interview
Smerter blev vurderet på en 11-punkts NRS, hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slem som du kan forestille dig".
Baseline, måned 3 Telefonisk interview

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn Interference Scale Score
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, måned 3 telefonisk interview
Søvninterferens blev vurderet på en 11-punkts Sleep Numeric Rating Scale (NRS-11), hvor en score på 0 indikerede "smerte forstyrrede ikke søvnen" og en score på 10 indikerede "smerter fuldstændig forstyrrede søvnen". Her betyder "n" "Antal deltagere" for baseline og måned 3 telefoninterview, mens "n" betyder "antal observationer" for måned 1, 2 og 3, fordi en deltager kunne have haft flere besøg i løbet af måned 1, 2 og 3 da dette var et ikke-interventionsstudie uden planlagte studiebesøg, undtagen baselinebesøg og telefoninterviewet i måned 3.
Baseline, måned 1, 2, 3, måned 3 telefonisk interview
Antal deltagere med kategorisk score på patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: Måned 3 telefonisk interview
PGIC: deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status på en 7-trins skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Antal deltagere i hver kategori oplyses.
Måned 3 telefonisk interview
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3
Sundhedsrelateret livskvalitet blev målt ved hjælp af Euro Quality of Life-5 dimensioner (EQ-5D) skala. EQ-5D er et standardiseret generisk instrument til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet på 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression). Skalaen vurderer den aktuelle deltagers helbredstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 1 (bedst tænkelige helbredstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. Her betyder "n" "antal deltagere" for basislinje, mens "n" betyder "antal observationer" for måned 1, 2 og 3, fordi en deltager kunne have haft flere besøg i løbet af måned 1, 2 og 3, da dette var en ikke -interventionsundersøgelse uden planlagte studiebesøg, undtagen baselinebesøg og telefoninterview 3. måned.
Baseline, måned 1, 2, 3
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3
WPAI-spørgeskema vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse. Det er et patientvurderet spørgeskema med seks punkter vedrørende nuværende beskæftigelse, mistede og faktisk arbejdede timer, og i hvilken grad et specificeret helbredsproblem har påvirket arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter i løbet af de seneste syv dage. Underskala-scorer inkluderer procentvis arbejdstid, der er gået glip af smerte (PWP), procent af overordnet arbejdsnedsættelse (PWI), procentvis arbejdsproduktivitetsnedsættelse på grund af smerte (PWPI), procentdel overordnet aktivitetsnedsættelse (PAI). Hver subskala-score udtrykkes som en værdiforringelsesprocent (0-100), hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet. Her betyder "n" "antal deltagere" for basislinje, mens "n" betyder "antal observationer" for måned 1, 2 og 3, fordi en deltager kunne have haft flere besøg i løbet af måned 1, 2 og 3, da dette var en ikke -interventionsundersøgelse uden planlagte studiebesøg, undtagen baselinebesøg og telefoninterview 3. måned.
Baseline, måned 1, 2, 3
Pregabalin dosis
Tidsramme: Efter baseline besøg; Forud for måned 1, 2, 3, måned 3 Telefonisk interview; Efter måned 1, 2, 3, måned 3 Telefonisk interview
Her betyder "n" "Antal deltagere" for baseline og måned 3 telefoninterview, mens "n" betyder "antal observationer" for måned 1, 2 og 3, fordi en deltager kunne have haft flere besøg i løbet af måned 1, 2 og 3 da dette var et ikke-interventionsstudie uden planlagte studiebesøg, undtagen baselinebesøg og telefoninterviewet i måned 3.
Efter baseline besøg; Forud for måned 1, 2, 3, måned 3 Telefonisk interview; Efter måned 1, 2, 3, måned 3 Telefonisk interview
Antal deltagere, der bruger andre farmakologiske smertebehandlinger til perifere neuropatiske smerter før baseline, måned 1, 2, 3 besøg
Tidsramme: Før baseline, måned 1, 2, 3 besøg
Farmakologiske behandlinger omfattede tricykliske antidepressiva (TCA), gabapentin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), svage opioider, stærke opioider, serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er), lidocain eller capsaicin plaster (L/C) og andre (parcetamol) indeholdende lægemidler, xylocain gel eller kinin). Deltagerne kan have brugt mere end én farmakologisk smertebehandling og kan præsenteres i mere end 1 kategori.
Før baseline, måned 1, 2, 3 besøg
Antal deltagere, der bruger andre farmakologiske smertebehandlinger mod perifere neuropatiske smerter efter baselinebesøg (samtidig medicinering)
Tidsramme: Efter Baseline, måned 1, 2, 3 besøg
Farmakologiske behandlinger omfattede tricykliske antidepressiva (TCA), gabapentin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), svage opioider, stærke opioider, serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er), lidocain eller capsaicin plaster (L/C) og andre (parcetamol) indeholdende lægemidler, xylocain gel eller kinin). Deltagerne kan have brugt mere end én farmakologisk smertebehandling og kan præsenteres i mere end 1 kategori.
Efter Baseline, måned 1, 2, 3 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081292
  • NEP-TUNE (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Ingen indgriben. Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner