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NEP-TUNE: Dolor neuropático: tratamiento con pregabalina en condiciones reales en Dinamarca (NEP-TUNE)

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio observacional para evaluar la efectividad y el uso de pregabalina (Lyrica) en el tratamiento de pacientes con dolor neuropático periférico en la práctica clínica diaria de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio participan médicos generales y especialistas. Cuando a un sujeto, independientemente del estudio y antes de considerar su observación en el estudio, se le ha recetado pregabalina para el tratamiento de la NeP periférica, el sujeto puede (antes de que se tome la primera dosis de pregabalina) ser incluido en el programa de observación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

128

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cuando a un sujeto, independientemente del estudio y antes de considerar su observación en el estudio, se le ha recetado pregabalina para el tratamiento de la NeP periférica, el sujeto puede (antes de que se tome la primera dosis de pregabalina) ser incluido en el programa de observación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años o más.
  • Sujetos diagnosticados de dolor neuropático periférico.

  • Sujetos a los que, independientemente del estudio y antes de la consideración para la observación en el estudio, se les haya recetado pregabalina para el tratamiento del dolor neuropático periférico.

    1. por primera vez ("pacientes de primera prescripción") o
    2. que no han usado pregabalina en los 6 meses anteriores pero se les receta pregabalina nuevamente ('pacientes de retratamiento')
  • Sujetos que aún no hayan tomado la primera dosis de la pregabalina prescrita.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no consienten en participar.
  • Sujetos que en el momento de la inclusión en el estudio (línea de base) estén en tratamiento con pregabalina para la ansiedad generalizada o la epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con dolor neuropático periférico tratados con Lyrica
Otro: Sin intervención. Estudio no intervencionista
Sin intervención. Estudio no intervencionista
Otros nombres:
  • pregabalina (Lyrica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el nivel de dolor promedio en el mes 3 Entrevista telefónica
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 Entrevista telefónica
El dolor se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "el dolor más intenso que puedas imaginar".
Línea de base, Mes 3 Entrevista telefónica
Cambio desde el inicio en el peor nivel de dolor en el mes 3 Entrevista telefónica
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 Entrevista telefónica
El dolor se evaluó en un NRS de 11 puntos donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "el dolor más intenso que puedas imaginar".
Línea de base, Mes 3 Entrevista telefónica
Cambio desde el inicio en el nivel mínimo de dolor en la entrevista telefónica del mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 Entrevista telefónica
El dolor se evaluó en un NRS de 11 puntos donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "el dolor más intenso que puedas imaginar".
Línea de base, Mes 3 Entrevista telefónica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de interferencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, 2, 3, Mes 3 entrevista telefónica
La interferencia del sueño se evaluó en una escala de calificación numérica del sueño de 11 puntos (NRS-11), donde una puntuación de 0 indicaba "el dolor no interfería con el sueño" y una puntuación de 10 indicaba "el dolor interfería completamente con el sueño". Aquí, "n" significa "Número de participantes" para la entrevista telefónica inicial y del Mes 3, mientras que "n" significa "Número de observaciones" para los Meses 1, 2 y 3 porque un participante podría haber tenido varias visitas durante los Meses 1, 2 y 3 ya que se trataba de un estudio no intervencionista sin visitas de estudio programadas, excepto la visita inicial y la entrevista telefónica del mes 3.
Línea de base, Mes 1, 2, 3, Mes 3 entrevista telefónica
Número de participantes con puntajes categóricos en la impresión global de cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Entrevista telefónica del mes 3
PGIC: instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos; va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se informa el número de participantes en cada categoría.
Entrevista telefónica del mes 3
Puntuación de la escala de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, 2, 3
La calidad de vida relacionada con la salud se midió utilizando la escala Euro Quality of Life-5 dimensiones (EQ-5D). EQ-5D es un instrumento genérico estandarizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). La escala califica el estado de salud actual del participante en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 1 (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Aquí, "n" significa "Número de participantes" para la Línea de base, mientras que "n" significa "Número de observaciones" para los Meses 1, 2 y 3 porque un participante podría haber tenido varias visitas durante los Meses 1, 2 y 3, ya que no era un -estudio de intervención sin visitas de estudio programadas, excepto la visita inicial y la entrevista telefónica del mes 3.
Línea de base, Mes 1, 2, 3
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, 2, 3
El cuestionario WPAI evalúa la productividad laboral y el deterioro. Es un cuestionario de seis ítems calificado por el paciente sobre el empleo actual, las horas perdidas y realmente trabajadas, y el grado en que un problema de salud específico afectó la productividad laboral y las actividades regulares durante los últimos siete días. Las puntuaciones de las subescalas incluyen Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido al dolor (PWP), Porcentaje de deterioro laboral general (PWI), Porcentaje de deterioro de la productividad laboral debido al dolor (PWPI), Porcentaje de deterioro de la actividad general (PAI). Cada puntaje de subescala se expresa como un porcentaje de deterioro (0-100) donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Aquí, "n" significa "Número de participantes" para la Línea de base, mientras que "n" significa "Número de observaciones" para los Meses 1, 2 y 3 porque un participante podría haber tenido varias visitas durante los Meses 1, 2 y 3, ya que no era un -estudio de intervención sin visitas de estudio programadas, excepto la visita inicial y la entrevista telefónica del mes 3.
Línea de base, Mes 1, 2, 3
Dosis de pregabalina
Periodo de tiempo: Después de la visita inicial; Antes del Mes 1, 2, 3, Mes 3 Entrevista telefónica; Después del Mes 1, 2, 3, Mes 3 Entrevista telefónica
Aquí, "n" significa "Número de participantes" para la entrevista telefónica inicial y del Mes 3, mientras que "n" significa "Número de observaciones" para los Meses 1, 2 y 3 porque un participante podría haber tenido varias visitas durante los Meses 1, 2 y 3 ya que se trataba de un estudio no intervencionista sin visitas de estudio programadas, excepto la visita inicial y la entrevista telefónica del mes 3.
Después de la visita inicial; Antes del Mes 1, 2, 3, Mes 3 Entrevista telefónica; Después del Mes 1, 2, 3, Mes 3 Entrevista telefónica
Número de participantes que usaron otros tratamientos farmacológicos para el dolor neuropático periférico antes del inicio, visita de los meses 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Antes de la línea de base, mes 1, 2, 3 Visita
Los tratamientos farmacológicos incluyeron antidepresivos tricíclicos (TCA), gabapentina, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), opioides débiles, opioides fuertes, inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN), lidocaína o parche de capsaicina (L/C) y otros (parcetamol que contengan fármacos, gel de xilocaína o cinina). Los participantes pueden haber usado más de un tratamiento farmacológico para el dolor y pueden presentarse en más de una categoría.
Antes de la línea de base, mes 1, 2, 3 Visita
Número de participantes que usaron otros tratamientos farmacológicos para el dolor neuropático periférico después de la visita inicial (medicación concomitante)
Periodo de tiempo: Después de la visita inicial, mes 1, 2, 3
Los tratamientos farmacológicos incluyeron antidepresivos tricíclicos (TCA), gabapentina, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), opioides débiles, opioides fuertes, inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN), lidocaína o parche de capsaicina (L/C) y otros (parcetamol que contengan fármacos, gel de xilocaína o cinina). Los participantes pueden haber usado más de un tratamiento farmacológico para el dolor y pueden presentarse en más de una categoría.
Después de la visita inicial, mes 1, 2, 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081292
  • NEP-TUNE (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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