NEP-TUNE：神经性疼痛——普瑞巴林在丹麦真实生活条件下的治疗 (NEP-TUNE)
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
NEP-TUNE：神经性疼痛——在丹麦现实生活条件下使用普瑞巴林治疗
评估普瑞巴林 (Lyrica) 在现实生活中的日常临床实践中治疗周围神经性疼痛患者的有效性和用途的观察性研究。
研究概览
详细说明
全科医生和专家参与了这项研究。
当受试者独立于研究并且在考虑在研究中进行观察之前已经开具普瑞巴林治疗外周 NeP 时，受试者可以（在服用第一剂普瑞巴林之前）被纳入观察计划。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
128
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
当受试者独立于研究并且在考虑在研究中进行观察之前已经开具普瑞巴林治疗外周 NeP 时，受试者可以（在服用第一剂普瑞巴林之前）被纳入观察计划。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 岁或以上。
- 被诊断患有外周神经性疼痛的受试者。
独立于研究且在考虑在研究中进行观察之前的受试者已经被规定普瑞巴林用于治疗外周神经性疼痛。
- 第一次（“第一位处方患者”）或
- 在过去 6 个月内未使用过普瑞巴林但再次服用普瑞巴林的患者（“再治疗患者”）
- 尚未服用第一剂处方普瑞巴林的受试者。
排除标准：
- 受试者不同意参加。
- 纳入研究（基线）的受试者正在接受普瑞巴林治疗广泛性焦虑症或癫痫症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用 Lyrica 治疗周围神经性疼痛的患者
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没有干预。
非干预研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 个月电话访谈时平均疼痛水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月电话采访
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疼痛是根据 11 点数字评定量表 (NRS) 进行评估的，其中 0 分表示“没有疼痛”，10 分表示“疼痛程度达到你所能想象的那么严重”。
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基线，第 3 个月电话采访
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第 3 个月电话访谈时最严重疼痛水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月电话采访
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疼痛是根据 11 分 NRS 进行评估的，其中 0 分表示“没有疼痛”，10 分表示“你能想象到的疼痛程度”。
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基线，第 3 个月电话采访
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第 3 个月电话访谈时疼痛程度较基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月电话采访
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疼痛是根据 11 分 NRS 进行评估的，其中 0 分表示“没有疼痛”，10 分表示“你能想象到的疼痛程度”。
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基线，第 3 个月电话采访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠干扰量表评分
大体时间：基线，第 1、2、3 个月，第 3 个月电话采访
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睡眠干扰是根据 11 点睡眠数字评定量表 (NRS-11) 评估的，其中 0 分表示“疼痛不干扰睡眠”，10 分表示“疼痛完全干扰睡眠”。
此处，“n”表示基线和第 3 个月电话访谈的“参与者人数”，而“n”表示第 1、2 和 3 个月的“观察次数”，因为参与者可能在第 1、2 和 3 个月进行了多次访问因为这是一项非干预性研究，除了基线访问和第 3 个月的电话采访外，没有安排任何研究访问。
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基线，第 1、2、3 个月，第 3 个月电话采访
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对患者总体印象变化 (PGI-C) 进行分类评分的参与者人数
大体时间：第3个月电话面试
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PGIC：参与者评分工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化；范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
报告了每个类别的参与者人数。
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第3个月电话面试
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健康相关生活质量量表评分
大体时间：基线，第 1、2、3 个月
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与健康相关的生活质量使用欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 量表进行测量。
EQ-5D 是一种标准化的通用工具，用于从 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）评估与健康相关的生活质量。
该量表从 0（可想象的最差健康状况）到 1（可想象的最佳健康状况）对当前参与者的健康状况进行评分；分数越高表明健康状况越好。
此处，“n”表示基线的“参与者人数”，而“n”表示第 1、2 和 3 个月的“观察次数”，因为参与者可能在第 1、2 和 3 个月期间多次访问，因为这是非- 除了基线访问和第 3 个月的电话访谈外，没有安排研究访问的干预研究。
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基线，第 1、2、3 个月
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工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷
大体时间：基线，第 1、2、3 个月
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WPAI 问卷评估工作效率和损害。
这是一份由患者评定的六项问卷，内容涉及当前工作、缺勤和实际工作时间，以及特定健康问题在过去 7 天内对工作效率和日常活动的影响程度。
子量表分数包括因疼痛而错过的工作时间百分比 (PWP)、总体工作障碍百分比 (PWI)、因疼痛而导致的工作生产力障碍百分比 (PWPI)、总体活动障碍百分比 (PAI)。
每个子量表分数都表示为减值百分比 (0-100)，其中较高的数字表示减值程度较大且生产力较低。
此处，“n”表示基线的“参与者人数”，而“n”表示第 1、2 和 3 个月的“观察次数”，因为参与者可能在第 1、2 和 3 个月期间多次访问，因为这是非- 除了基线访问和第 3 个月的电话访谈外，没有安排研究访问的干预研究。
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基线，第 1、2、3 个月
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普瑞巴林剂量
大体时间：基线访问后；在第 1、2、3 个月、第 3 个月电话面试之前；第 1、2、3 个月、第 3 个月电话面试后
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此处，“n”表示基线和第 3 个月电话访谈的“参与者人数”，而“n”表示第 1、2 和 3 个月的“观察次数”，因为参与者可能在第 1、2 和 3 个月进行了多次访问因为这是一项非干预性研究，除了基线访问和第 3 个月的电话采访外，没有安排任何研究访问。
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基线访问后；在第 1、2、3 个月、第 3 个月电话面试之前；第 1、2、3 个月、第 3 个月电话面试后
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在基线、第 1、2、3 个月访视前使用其他药理学疼痛治疗方法治疗周围神经性疼痛的参与者人数
大体时间：基线前，第 1、2、3 个月访视
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药物治疗包括三环类抗抑郁药 (TCA)、加巴喷丁、非甾体类抗炎药 (NSAIDs)、弱阿片类药物、强阿片类药物、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、利多卡因或辣椒素贴剂 (L/C) 和其他（扑热息痛）含有药物、赛洛卡因凝胶或激肽）。
参与者可能使用了一种以上的药理学疼痛治疗方法，并且可能出现在不止 1 个类别中。
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基线前，第 1、2、3 个月访视
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基线访视后使用其他药物止痛药治疗周围神经性疼痛的参与者人数（合并用药）
大体时间：基线后，第 1、2、3 个月访问
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药物治疗包括三环类抗抑郁药 (TCA)、加巴喷丁、非甾体类抗炎药 (NSAIDs)、弱阿片类药物、强阿片类药物、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、利多卡因或辣椒素贴剂 (L/C) 和其他（扑热息痛）含有药物、赛洛卡因凝胶或激肽）。
参与者可能使用了一种以上的药理学疼痛治疗方法，并且可能出现在不止 1 个类别中。
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基线后，第 1、2、3 个月访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月30日
首次发布 (估计)
2012年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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