NEP-TUNE: Nevropatisk smerte - behandling med pregabalin under virkelige forhold i Danmark (NEP-TUNE)
26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
NEP-TUNE: Nevropatiske smerter – behandling med pregabalin under virkelige forhold i Danmark
Observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten og bruken av pregabalin (Lyrica) i behandlingen av pasienter med perifer nevropatisk smerte i daglig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allmennleger og spesialister deltar i studien.
Når en forsøksperson, uavhengig av studien og før vurdering for observasjon i studien, har blitt foreskrevet pregabalin for behandling av perifert NeP, kan forsøkspersonen (før første dose pregabalin tas) inkluderes i observasjonsprogrammet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
128
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Når en forsøksperson, uavhengig av studien og før vurdering for observasjon i studien, har blitt foreskrevet pregabalin for behandling av perifert NeP, kan forsøkspersonen (før første dose pregabalin tas) inkluderes i observasjonsprogrammet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18 år eller over.
- Personer diagnostisert med perifer nevropatisk smerte.
Forsøkspersoner som uavhengig av studien og før vurdering for observasjon i studien har blitt foreskrevet pregabalin for behandling av perifer nevropatisk smerte heller.
- for første gang ('første reseptpasienter') eller
- som ikke har brukt pregabalin i løpet av de siste 6 månedene, men som er foreskrevet pregabalin igjen ('re-behandlingspasienter')
- Personer som ikke har tatt den første dosen av det foreskrevne pregabalin ennå.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke samtykker til å delta.
- Personer som ved studieinkludering (baseline) er på behandling med pregabalin for generalisert angst eller epilepsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med perifer nevropatisk smerte behandlet med Lyrica
|
Ingen inngrep.
Ikke-intervensjonell studie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertenivå ved måned 3 Telefonintervju
Tidsramme: Baseline, måned 3 telefonisk intervju
|
Smerte ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) der en skår på 0 indikerte "ingen smerte" og en skåre på 10 indikerte "smerte så ille som du kan forestille deg".
|
Baseline, måned 3 telefonisk intervju
|
|
Endring fra baseline i verste smertenivå ved måned 3 Telefonisk intervju
Tidsramme: Baseline, måned 3 telefonisk intervju
|
Smerte ble vurdert på en 11-punkts NRS hvor en score på 0 indikerte "ingen smerte" og en score på 10 indikerte "smerte så ille som du kan forestille deg".
|
Baseline, måned 3 telefonisk intervju
|
|
Endring fra baseline i minst smertenivå ved måned 3 Telefonintervju
Tidsramme: Baseline, måned 3 telefonisk intervju
|
Smerte ble vurdert på en 11-punkts NRS hvor en score på 0 indikerte "ingen smerte" og en score på 10 indikerte "smerte så ille som du kan forestille deg".
|
Baseline, måned 3 telefonisk intervju
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvninterferensskalapoeng
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, måned 3 telefonisk intervju
|
Søvninterferens ble vurdert på en 11-punkts Sleep Numeric Rating Scale (NRS-11) der en skår på 0 indikerte "smerte forstyrret ikke søvnen" og en skåre på 10 indikerte "smerte fullstendig forstyrret søvnen".
Her betyr "n" "Antall deltakere" for telefonintervju med baseline og måned 3, mens "n" betyr "antall observasjoner" for måned 1, 2 og 3 fordi en deltaker kunne ha hatt flere besøk i løpet av måned 1, 2 og 3 da dette var en ikke-intervensjonsstudie uten planlagte studiebesøk, bortsett fra baseline-besøk og måned 3 telefonintervju.
|
Baseline, måned 1, 2, 3, måned 3 telefonisk intervju
|
|
Antall deltakere med kategorisk poengsum på pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Måned 3 telefonintervju
|
PGIC: deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status på en 7-punkts skala; varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Antall deltakere i hver kategori rapporteres.
|
Måned 3 telefonintervju
|
|
Score for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3
|
Helserelatert livskvalitet ble målt ved hjelp av Euro Quality of Life-5 dimensjoner (EQ-5D) skala.
EQ-5D er et standardisert generisk instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet på 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
Skalaen vurderer nåværende deltakers helsetilstand på en skala fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 1 (best tenkelig helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Her betyr "n" "antall deltakere" for baseline, mens "n" betyr "antall observasjoner" for måned 1, 2 og 3 fordi en deltaker kunne ha hatt flere besøk i løpet av måned 1, 2 og 3, da dette var en ikke -intervensjonsstudie uten planlagte studiebesøk, bortsett fra baseline-besøk og måned 3 telefonintervju.
|
Grunnlinje, måned 1, 2, 3
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3
|
WPAI spørreskjema vurderer arbeidsproduktivitet og svekkelse.
Det er et pasientvurdert spørreskjema med seks punkter angående nåværende sysselsetting, tapte timer og faktisk arbeidet, og i hvilken grad et spesifisert helseproblem påvirket arbeidsproduktiviteten og vanlige aktiviteter de siste syv dagene.
Underskala-skårer inkluderer prosentvis arbeidstid tapt på grunn av smerte (PWP), prosent samlet arbeidsnedsettelse (PWI), prosentvis arbeidsproduktivitetsnedsettelse på grunn av smerte (PWPI), prosentvis samlet aktivitetssvikt (PAI).
Hver delskala-score uttrykkes som en svekkelsesprosent (0-100) der høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Her betyr "n" "antall deltakere" for baseline, mens "n" betyr "antall observasjoner" for måned 1, 2 og 3 fordi en deltaker kunne ha hatt flere besøk i løpet av måned 1, 2 og 3, da dette var en ikke -intervensjonsstudie uten planlagte studiebesøk, bortsett fra baseline-besøk og måned 3 telefonintervju.
|
Grunnlinje, måned 1, 2, 3
|
|
Pregabalin dose
Tidsramme: Etter baseline besøk; Før måned 1, 2, 3, måned 3 Telefonisk intervju; Etter måned 1, 2, 3, måned 3 Telefonisk intervju
|
Her betyr "n" "Antall deltakere" for telefonintervju med baseline og måned 3, mens "n" betyr "antall observasjoner" for måned 1, 2 og 3 fordi en deltaker kunne ha hatt flere besøk i løpet av måned 1, 2 og 3 da dette var en ikke-intervensjonsstudie uten planlagte studiebesøk, bortsett fra baseline-besøk og måned 3 telefonintervju.
|
Etter baseline besøk; Før måned 1, 2, 3, måned 3 Telefonisk intervju; Etter måned 1, 2, 3, måned 3 Telefonisk intervju
|
|
Antall deltakere som bruker andre farmakologiske smertebehandlinger for perifer nevropatisk smerte før baseline, måned 1, 2, 3 besøk
Tidsramme: Før baseline, måned 1, 2, 3 besøk
|
Farmakologiske behandlinger inkluderte trisykliske antidepressiva (TCA), gabapentin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), svake opioider, sterke opioider, serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI), lidokain eller capsaicinplaster (L/C) og andre (parcetamol) som inneholder legemidler, xylocain gel eller kinin).
Deltakerne kan ha brukt mer enn én farmakologisk smertebehandling og kan presenteres i mer enn 1 kategori.
|
Før baseline, måned 1, 2, 3 besøk
|
|
Antall deltakere som bruker andre farmakologiske smertebehandlinger for perifere nevropatiske smerter etter baseline-besøk (samtidig medisinering)
Tidsramme: Etter Baseline, måned 1, 2, 3 besøk
|
Farmakologiske behandlinger inkluderte trisykliske antidepressiva (TCA), gabapentin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), svake opioider, sterke opioider, serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI), lidokain eller capsaicinplaster (L/C) og andre (parcetamol) som inneholder legemidler, xylocain gel eller kinin).
Deltakerne kan ha brukt mer enn én farmakologisk smertebehandling og kan presenteres i mer enn 1 kategori.
|
Etter Baseline, måned 1, 2, 3 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- A0081292
- NEP-TUNE (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .