イマチニブおよびスニチニブに抵抗性の進行性消化管間質腫瘍に対するパゾパニブ (PAGIST)
2017年5月9日 更新者：Scandinavian Sarcoma Group
イマチニブおよびスニチニブに抵抗性の進行性GISTにおけるパゾパニブ - スカンジナビア肉腫グループによる非比較第II相多施設共同研究
転移性または局所進行性の消化管間質腫瘍（GIST）を患い、この疾患に対してこれまでに承認されている2つの薬剤であるチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）のイマチニブとスニチニブに対して耐性を発現した患者の予後は不良です。
場合によっては、他の薬剤、主に他の TKI によってさらなる反応が達成される可能性があります。これらは、さまざまな研究で検討されていますが、まだ臨床使用が承認されていません。
パゾパニブは、チロシンキナーゼ KIT、PDGFRA、VEGF 1-3 を阻害する TKI であり、これらはすべて GIST の発症に重要な役割を果たします。
理論的には、GIST で機能する可能性があり、治験に値します。
この薬は転移性腎がんに対して承認されており、比較的忍容性が良好です。
この試験（SSG XXI）では、12週間の治療後の疾患制御率（DCR）=（CR+PR+SD）が主要評価項目として評価され、同時にトラフレベルが測定されます。
副次評価項目には、12週目のトラフレベルおよび腫瘍の一次変異（既知の場合）に関連したORR、PFS、毒性、および疾患制御率が含まれます。
目標は、オープンシングルアームの試験に72人の患者を参加させることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、SE-413 45
- Dept of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
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Linköping、スウェーデン、SE-581 85
- Dept of Oncology, Linköping University Hospital
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- Dept of Oncology, Skane University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- Radiumhemmet, Karolinska University Hospital
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Umeå、スウェーデン、SE-901 85
- Dept of Oncology, Norrland University Hospital
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Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- Dept of Oncology, Academic Hospital
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Aarhus、デンマーク、DK-8000 Aarhus C
- Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital, dept. of Oncology
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Berlin、ドイツ、13125
- Klinik für Interdisziplinäre Onkologie, Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
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Essen、ドイツ、DE-45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere klinik und Poliklinik
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Mannheim、ドイツ、DE-68167
- Studienzentrale chirurgische klinik, Universitäts medizin Mannheim
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Bergen、ノルウェー、N-5021
- Dept of Oncology, Haukeland University Hospital
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Oslo、ノルウェー、N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Trondheim、ノルウェー、N-7006
- Dept of Oncology, St Olav Hospital
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Helsingfors、フィンランド、FI-00029
- Helsinki University Hospital, dept. of oncology
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Kuopio、フィンランド、FI-70029
- Kuopio University Hospital Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
適格基準：
- 転移性および/または局所進行性GISTで、c-kitおよび/またはDOG-1陽性、またはKITまたはPDGFRにGISTに典型的な変異を伴う組織学的診断に基づく診断
- RECIST 基準で定義された CT (コンピューター断層撮影) で測定可能な疾患。少なくとも1つの測定可能な病変が放射線療法を受けていない
- -イマチニブとスニチニブの両方の治療後、およびニロチニブが投与されている場合はニロチニブ後のRECIST基準に従ったCT上の進行性疾患の病歴
- イマチニブ、スニチニブ、ニロチニブ以外の TKI は投与されていない
- GIST診断時の年齢が18歳以上であること
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 初期の TKI 治療およびその他の潜在的な非 TKI 治療によるすべての有害な副作用をグレード 1 以下に解決する
- プロトコールに定義されている十分な臓器機能
- プロトコールで定義されている、以前または現在の他の特定の条件がないこと
- 妊娠も授乳もしていない
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間を通じて適切な避妊の使用を受け入れなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープンラベル
シングルアームパゾパニブ
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400 mg 2 錠を 1 日 1 回継続的に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：第12週
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治療開始後12週目におけるCR（完全寛解）+PR（部分寛解）+SD（病状安定）患者の割合
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：患者は治験治療期間中追跡調査され、平均は6か月と予想されます
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治験薬を投与された全患者の無増悪生存期間（KM解析）
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患者は治験治療期間中追跡調査され、平均は6か月と予想されます
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突然変異に関連した DCR
時間枠：第12週
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原発腫瘍の変異の種類に関連した上記の疾患制御率（利用可能な場合）（必須ではありません）
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第12週
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血漿濃度との関係における DCR
時間枠：第12週
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12週目の治験薬のトラフレベル（血漿濃度）に関連した上記で定義された疾患制御率
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第12週
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毒性
時間枠：患者は治験治療期間+1か月、予想平均7か月の間追跡調査されます。
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治験薬を投与されたすべての患者のSAE/SARを含む有害事象の記録
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患者は治験治療期間+1か月、予想平均7か月の間追跡調査されます。
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全体的な応答率
時間枠：患者は治験治療期間中追跡調査され、平均は6か月と予想されます
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ORR = 研究期間中の最良の反応時の CR+PR
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患者は治験治療期間中追跡調査され、平均は6か月と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mikael Eriksson, MD PhD、Scandinavian Sarcoma Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。