Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pazopanib dans les tumeurs stromales gastro-intestinales avancées réfractaires à l'imatinib et au sunitinib (PAGIST)

9 mai 2017 mis à jour par: Scandinavian Sarcoma Group

Le pazopanib dans les GIST avancés réfractaires à l'imatinib et au sunitinib - Une étude multicentrique de phase II non comparative par le Scandinavian Sarcoma Group

Les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales métastatiques ou localement avancées (GIST) qui développent une résistance contre les deux médicaments jusqu'ici approuvés pour cette maladie, les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) imatinib et sunitinib, ont un mauvais pronostic. Parfois, une réponse supplémentaire peut être obtenue par d'autres médicaments, principalement d'autres ITK, qui ont été explorés dans différentes études mais qui n'ont pas encore été approuvés pour une utilisation clinique. Le pazopanib est un ITK inhibant les tyrosine kinases KIT, PDGFRA et VEGF 1-3, qui ont tous un rôle important dans la pathogenèse des GIST. Théoriquement, il peut fonctionner dans le GIST et mérite des essais expérimentaux. Le médicament est approuvé pour le cancer du rein métastatique et est relativement bien toléré. Dans cet essai (SSG XXI), le taux de contrôle de la maladie (DCR) = (CR+PR+SD) après 12 semaines de traitement sera évalué comme critère d'évaluation principal, et en même temps les niveaux de dépression seront mesurés. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'ORR, la SSP, la toxicité et le taux de contrôle de la maladie par rapport au niveau minimum à la semaine 12 et par rapport à la mutation primaire de la tumeur (si connue). L'objectif est d'inclure 72 patients dans l'essai, qui est ouvert et à un seul bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Klinik für Interdisziplinäre Onkologie, Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
      • Essen, Allemagne, DE-45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Allemagne, DE-68167
        • Studienzentrale chirurgische klinik, Universitäts medizin Mannheim
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, DK-8000 Aarhus C
        • Aarhus University Hospital, dept. of Oncology
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital, dept. of Oncology
  • Finlande
      • Helsingfors, Finlande, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, dept. of oncology
      • Kuopio, Finlande, FI-70029
        • Kuopio University Hospital Cancer Center
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5021
        • Dept of Oncology, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvège, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
      • Trondheim, Norvège, N-7006
        • Dept of Oncology, St Olav Hospital
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, SE-413 45
        • Dept of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suède, SE-581 85
        • Dept of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Dept of Oncology, Skane University Hospital
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Radiumhemmet, Karolinska University Hospital
      • Umeå, Suède, SE-901 85
        • Dept of Oncology, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Dept of Oncology, Academic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'éligibilité:

  • GIST métastatique et/ou localement avancé, avec un diagnostic basé sur l'histologie avec c-kit et/ou DOG-1 positif, ou avec une mutation typique de GIST dans KIT ou PDGFR
  • Maladie mesurable au scanner (tomodensitométrie) telle que définie par les critères RECIST ; au moins une lésion mesurable non radiothérapeutique
  • Antécédents de maladie évolutive au scanner selon les critères RECIST après un traitement à la fois par l'imatinib et le sunitinib, et également après le nilotinib si ce médicament a été administré
  • Aucun autre ITK administré que l'imatinib, le sunitinib et le nilotinib
  • Avoir au moins 18 ans au moment du diagnostic de GIST
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Résolution de tous les effets secondaires toxiques d'un traitement TKI antérieur et de tout autre traitement potentiel non TKI jusqu'au grade 1 ou inférieur
  • Fonctions organiques suffisantes telles que définies dans le protocole
  • Absence de certaines autres conditions antérieures ou présentes telles que définies dans le protocole
  • Pas de grossesse ni d'allaitement
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une contraception adéquate tout au long de la période d'étude
  • Consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étiquette ouverte
Pazopanib à un bras
Médicament: Pazopanib
Deux (2) comprimés de 400 mg administrés une fois par jour en continu
Autres noms:
  • Votrient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Semaine 12
Le ratio de patients avec CR (rémission complète) + PR (rémission partielle) + SD (maladie stable) à la semaine 12 après le début du traitement
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement d'essai, une moyenne prévue de 6 mois
Survie sans progression (analyse KM) pour tous les patients ayant reçu le médicament à l'étude
Les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement d'essai, une moyenne prévue de 6 mois
DCR en relation avec la mutation
Délai: Semaine 12
Taux de contrôle de la maladie tel que décrit ci-dessus par rapport au type de mutation de la tumeur primaire si disponible (non obligatoire)
Semaine 12
DCR en relation avec la concentration plasmatique
Délai: Semaine 12
Taux de contrôle de la maladie tel que défini ci-dessus par rapport au niveau minimal (concentration plasmatique) du médicament à l'étude à la semaine 12
Semaine 12
Toxicité
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement d'essai + 1 mois, soit une moyenne prévue de 7 mois
Enregistrement des événements indésirables, y compris SAE/SAR pour tous les patients ayant reçu le médicament à l'étude
Les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement d'essai + 1 mois, soit une moyenne prévue de 7 mois
Taux de réponse global
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement d'essai, une moyenne prévue de 6 mois
ORR = CR+PR au moment de la meilleure réponse pendant la période d'étude
Les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement d'essai, une moyenne prévue de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scandinavian Sarcoma Group

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikael Eriksson, MD PhD, Scandinavian Sarcoma Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (Estimation)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSG XXI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs stromales gastro-intestinales

Essais cliniques sur Pazopanib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner