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Pazopanib nei tumori stromali gastrointestinali avanzati refrattari a Imatinib e Sunitinib (PAGIST)

9 maggio 2017 aggiornato da: Scandinavian Sarcoma Group

Pazopanib nei GIST avanzati refrattari a Imatinib e Sunitinib - Uno studio multicentrico di fase II non comparativo dello Scandinavian Sarcoma Group

I pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) metastatici o localmente avanzati che sviluppano resistenza contro i due farmaci finora approvati per questa malattia, gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) imatinib e sunitinib, hanno una prognosi infausta. A volte un'ulteriore risposta può essere raggiunta da altri farmaci, principalmente altri TKI, che sono stati esplorati in diversi studi ma non sono ancora stati approvati per l'uso clinico. Pazopanib è un TKI che inibisce le tirosin chinasi KIT, PDGFRA e VEGF 1-3, che hanno tutti un ruolo importante nella patogenesi del GIST. Teoricamente, potrebbe funzionare nei GIST e merita studi investigativi. Il farmaco è approvato per il carcinoma renale metastatico ed è relativamente ben tollerato. In questo studio (SSG XXI), il tasso di controllo della malattia (DCR) = (CR+PR+SD) dopo 12 settimane di trattamento sarà valutato come endpoint primario e allo stesso tempo verranno misurati i livelli minimi. Gli endpoint secondari includono ORR, PFS, tossicità e tasso di controllo della malattia in relazione al livello minimo alla settimana 12 e in relazione alla mutazione primaria del tumore (se nota). L'obiettivo è quello di includere 72 pazienti nello studio, che è aperto ea braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000 Aarhus C
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital, dept. of Oncology
  • Finlandia
      • Helsingfors, Finlandia, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, dept. of oncology
      • Kuopio, Finlandia, FI-70029
        • Kuopio University Hospital Cancer Center
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Klinik für Interdisziplinäre Onkologie, Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
      • Essen, Germania, DE-45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Germania, DE-68167
        • Studienzentrale chirurgische klinik, Universitäts medizin Mannheim
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Dept of Oncology, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
      • Trondheim, Norvegia, N-7006
        • Dept of Oncology, St Olav Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-413 45
        • Dept of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Svezia, SE-581 85
        • Dept of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Dept of Oncology, Skane University Hospital
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Radiumhemmet, Karolinska University Hospital
      • Umeå, Svezia, SE-901 85
        • Dept of Oncology, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Dept of Oncology, Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • GIST metastatico e/o localmente avanzato, con diagnosi basata sull'istologia con c-kit positivo e/o DOG-1, o con una mutazione tipica del GIST in KIT o PDGFR
  • Malattia misurabile alla TC (tomografia computerizzata) come definita dai criteri RECIST; almeno una lesione misurabile non sottoposta a radioterapia
  • Anamnesi di malattia progressiva alla TC secondo i criteri RECIST dopo il trattamento con imatinib e sunitinib e anche dopo nilotinib se questo farmaco è stato somministrato
  • Nessun altro TKI somministrato oltre a imatinib, sunitinib e nilotinib
  • Età di almeno 18 anni al momento della diagnosi di GIST
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Risoluzione di tutti gli effetti collaterali tossici del precedente trattamento con TKI e qualsiasi altro potenziale trattamento non TKI al grado 1 o inferiore
  • Funzioni d'organo sufficienti come definito nel protocollo
  • Assenza di precedenti o presenti determinate altre condizioni come definite nel protocollo
  • Nessuna gravidanza o allattamento
  • Le donne in età fertile devono accettare l'uso di una contraccezione adeguata per tutto il periodo dello studio
  • Consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Etichetta aperta
Pazopanib a braccio singolo
Droga: Pazopanib
Due (2) compresse da 400 mg somministrate una volta al giorno continuativamente
Altri nomi:
  • Votriente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Settimana 12
Il rapporto di pazienti con CR (remissione completa) + PR (remissione parziale) + SD (malattia stabile) alla settimana 12 dopo l'inizio del trattamento
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata del trattamento di prova, una media prevista di 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (analisi KM) per tutti i pazienti trattati con il farmaco in studio
I pazienti saranno seguiti per la durata del trattamento di prova, una media prevista di 6 mesi
DCR in relazione alla mutazione
Lasso di tempo: Settimana 12
Tasso di controllo della malattia come sopra descritto in relazione al tipo di mutazione del tumore primitivo se disponibile (non obbligatorio)
Settimana 12
DCR in relazione alla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Settimana 12
Tasso di controllo della malattia come sopra definito in relazione al livello minimo (concentrazione plasmatica) del farmaco in studio alla settimana 12
Settimana 12
Tossicità
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata del trattamento di prova + 1 mese, una media prevista di 7 mesi
Registrazione di eventi avversi inclusi SAE/SAR per tutti i pazienti a cui è stato somministrato il farmaco in studio
I pazienti saranno seguiti per la durata del trattamento di prova + 1 mese, una media prevista di 7 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata del trattamento di prova, una media prevista di 6 mesi
ORR = CR+PR al momento della migliore risposta durante il periodo di studio
I pazienti saranno seguiti per la durata del trattamento di prova, una media prevista di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scandinavian Sarcoma Group

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikael Eriksson, MD PhD, Scandinavian Sarcoma Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSG XXI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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