Pazopanib en tumores del estroma gastrointestinal avanzados refractarios a imatinib y sunitinib (PAGIST)
9 de mayo de 2017 actualizado por: Scandinavian Sarcoma Group
Pazopanib en GIST avanzados refractarios a imatinib y sunitinib: un estudio multicéntrico de fase II no comparativo realizado por el Scandinavian Sarcoma Group
Los pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) metastásicos o localmente avanzados que desarrollan resistencia a los dos fármacos hasta ahora aprobados para esta enfermedad, los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) imatinib y sunitinib, tienen un mal pronóstico.
En ocasiones, se puede lograr una respuesta adicional con otros fármacos, principalmente otros TKI, que se han explorado en diferentes estudios pero que aún no han sido aprobados para uso clínico.
Pazopanib es un TKI que inhibe las tirosina quinasas KIT, PDGFRA y VEGF 1-3, todas las cuales tienen funciones importantes en la patogenia de GIST.
Teóricamente, puede funcionar en GIST y merece ensayos de investigación.
El fármaco está aprobado para el cáncer renal metastásico y se tolera relativamente bien.
En este ensayo (SSG XXI), la tasa de control de la enfermedad (DCR) = (CR+PR+SD) después de 12 semanas de tratamiento se evaluará como criterio principal de valoración y, al mismo tiempo, se medirán los niveles mínimos.
Los criterios de valoración secundarios incluyen ORR, PFS, toxicidad y tasa de control de la enfermedad en relación con el nivel mínimo de la semana 12 y en relación con la mutación primaria del tumor (si se conoce).
El objetivo es incluir 72 pacientes en el ensayo, que es abierto y de un solo brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Klinik für Interdisziplinäre Onkologie, Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
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Essen, Alemania, DE-45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere klinik und Poliklinik
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Mannheim, Alemania, DE-68167
- Studienzentrale chirurgische klinik, Universitäts medizin Mannheim
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000 Aarhus C
- Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital, dept. of Oncology
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Helsingfors, Finlandia, FI-00029
- Helsinki University Hospital, dept. of oncology
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Kuopio, Finlandia, FI-70029
- Kuopio University Hospital Cancer Center
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Bergen, Noruega, N-5021
- Dept of Oncology, Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Trondheim, Noruega, N-7006
- Dept of Oncology, St Olav Hospital
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Gothenburg, Suecia, SE-413 45
- Dept of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, Suecia, SE-581 85
- Dept of Oncology, Linköping University Hospital
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Lund, Suecia, SE-221 85
- Dept of Oncology, Skane University Hospital
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Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Radiumhemmet, Karolinska University Hospital
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Umeå, Suecia, SE-901 85
- Dept of Oncology, Norrland University Hospital
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
- Dept of Oncology, Academic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- GIST metastásico y/o localmente avanzado, con diagnóstico basado en histología con c-kit y/o DOG-1 positivo, o con mutación típica de GIST en KIT o PDGFR
- Enfermedad medible en TC (tomografía computarizada) según lo definido por los criterios RECIST; al menos una lesión medible no recibió radioterapia
- Antecedentes de enfermedad progresiva en la TC según los criterios RECIST después del tratamiento con imatinib y sunitinib, y también después de nilotinib si se ha administrado este fármaco
- No se administraron otros TKI además de imatinib, sunitinib y nilotinib
- Edad de al menos 18 años en el momento del diagnóstico de GIST
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Resolución de todos los efectos secundarios tóxicos del tratamiento anterior con TKI y cualquier otro tratamiento potencial sin TKI a grado 1 o inferior
- Suficientes funciones orgánicas como se define en el protocolo.
- Ausencia de otras condiciones previas o presentes según se define en el protocolo
- Sin embarazo ni lactancia
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período de estudio
- Consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Abierto
Pazopanib de un solo brazo
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Dos (2) comprimidos de 400 mg administrados una vez al día de forma continua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Semana 12
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Ratio de pacientes con RC (remisión completa) + PR (remisión parcial) + SD (enfermedad estable) a las 12 semanas del inicio del tratamiento
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración del tratamiento de prueba, un promedio esperado de 6 meses.
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Supervivencia libre de progresión (análisis KM) para todos los pacientes a los que se administró el fármaco del estudio
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Los pacientes serán seguidos durante la duración del tratamiento de prueba, un promedio esperado de 6 meses.
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DCR en relación con la mutación
Periodo de tiempo: Semana 12
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Tasa de control de la enfermedad como se describe anteriormente en relación con el tipo de mutación del tumor primario si está disponible (no obligatorio)
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Semana 12
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DCR en relación con la concentración plasmática
Periodo de tiempo: Semana 12
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Tasa de control de la enfermedad como se definió anteriormente en relación con el nivel mínimo (concentración plasmática) del fármaco del estudio en la semana 12
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Semana 12
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración del tratamiento de prueba + 1 mes, un promedio esperado de 7 meses
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Registro de eventos adversos, incluido SAE/SAR para todos los pacientes a los que se administró el fármaco del estudio
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Los pacientes serán seguidos durante la duración del tratamiento de prueba + 1 mes, un promedio esperado de 7 meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración del tratamiento de prueba, un promedio esperado de 6 meses.
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ORR = CR+PR en el momento de mejor respuesta durante el período de estudio
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Los pacientes serán seguidos durante la duración del tratamiento de prueba, un promedio esperado de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikael Eriksson, MD PhD, Scandinavian Sarcoma Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSG XXI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .