Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пазопаниб при запущенных стромальных опухолях желудочно-кишечного тракта, резистентных к иматинибу и сунитинибу (PAGIST)

9 мая 2017 г. обновлено: Scandinavian Sarcoma Group

Пазопаниб при запущенных ГИСО, рефрактерных к иматинибу и сунитинибу — несравнительное многоцентровое исследование II фазы, проведенное Скандинавской группой по изучению саркомы

Пациенты с метастатическими или местно-распространенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST), у которых развивается резистентность к двум ранее одобренным препаратам для лечения этого заболевания, ингибиторам тирозинкиназы (TKI) иматинибу и сунитинибу, имеют неблагоприятный прогноз. Иногда дополнительный ответ может быть достигнут с помощью других препаратов, в основном других ИТК, которые изучались в различных исследованиях, но еще не были одобрены для клинического применения. Пазопаниб представляет собой ИТК, ингибирующий тирозинкиназы KIT, PDGFRA и VEGF 1-3, каждая из которых играет важную роль в патогенезе ГИСО. Теоретически он может работать при ГИСО и заслуживает изучения. Препарат одобрен для лечения метастатического рака почки и относительно хорошо переносится. В этом исследовании (SSG XXI) показатель контроля заболевания (DCR) = (CR+PR+SD) после 12 недель лечения будет оцениваться как первичная конечная точка, и в то же время будут измеряться минимальные уровни. Вторичные конечные точки включают ЧОО, ВБП, токсичность и уровень контроля заболевания по отношению к минимальному уровню на 12-й неделе и по отношению к первичной мутации опухоли (если она известна). Цель состоит в том, чтобы включить 72 пациента в исследование, которое является открытым и одногрупповым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Klinik für Interdisziplinäre Onkologie, Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
      • Essen, Германия, DE-45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Германия, DE-68167
        • Studienzentrale chirurgische klinik, Universitäts medizin Mannheim
  • Дания
      • Aarhus, Дания, DK-8000 Aarhus C
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital, dept. of Oncology
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5021
        • Dept of Oncology, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
      • Trondheim, Норвегия, N-7006
        • Dept of Oncology, St Olav Hospital
  • Финляндия
      • Helsingfors, Финляндия, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, dept. of oncology
      • Kuopio, Финляндия, FI-70029
        • Kuopio University Hospital Cancer Center
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, SE-413 45
        • Dept of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Швеция, SE-581 85
        • Dept of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • Dept of Oncology, Skane University Hospital
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • Radiumhemmet, Karolinska University Hospital
      • Umeå, Швеция, SE-901 85
        • Dept of Oncology, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Dept of Oncology, Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости:

  • Метастатическая и/или местнораспространенная GIST с диагнозом, основанным на гистологическом исследовании с положительным c-kit и/или DOG-1, или с типичной для GIST мутацией в KIT или PDGFR
  • Поддающееся измерению заболевание при КТ (компьютерной томографии) в соответствии с критериями RECIST; по крайней мере одно измеримое поражение без лучевой терапии
  • История прогрессирующего заболевания на КТ в соответствии с критериями RECIST после лечения иматинибом и сунитинибом, а также после нилотиниба, если этот препарат применялся
  • Не назначались другие ИТК, кроме иматиниба, сунитиниба и нилотиниба.
  • Возраст не менее 18 лет на момент постановки диагноза GIST
  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Разрешение всех токсических побочных эффектов от более раннего лечения ИТК и любого другого потенциального лечения без ИТК до степени 1 или ниже
  • Достаточные функции органов, как определено в протоколе
  • Отсутствие ранее или наличие некоторых других условий, как определено в протоколе
  • Без беременности и лактации
  • Женщины с детородным потенциалом должны соглашаться на использование адекватной контрацепции в течение всего периода исследования.
  • Письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открой надпись
Однокомпонентный пазопаниб
Лекарство: Пазопаниб
Две (2) таблетки по 400 мг один раз в день непрерывно
Другие имена:
  • Вотриент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Неделя 12
Соотношение больных с ПР (полная ремиссия) + ЧР (частичная ремиссия) + СД (стабильное заболевание) на 12-й неделе после начала лечения
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пробного лечения, в среднем 6 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (анализ КМ) для всех пациентов, которым вводили исследуемый препарат.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пробного лечения, в среднем 6 месяцев.
DCR в связи с мутацией
Временное ограничение: Неделя 12
Уровень контроля заболевания, как описано выше, в зависимости от типа мутации первичной опухоли, если он доступен (не обязательно)
Неделя 12
DCR в зависимости от концентрации в плазме
Временное ограничение: Неделя 12
Уровень контроля заболевания, как определено выше, в зависимости от минимального уровня (концентрации в плазме) исследуемого препарата на 12-й неделе.
Неделя 12
Токсичность
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пробного лечения + 1 месяц, в среднем 7 месяцев.
Регистрация нежелательных явлений, включая SAE/SAR, для всех пациентов, которым вводили исследуемый препарат.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пробного лечения + 1 месяц, в среднем 7 месяцев.
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пробного лечения, в среднем 6 месяцев.
ORR = CR+PR во время наилучшего ответа в течение периода исследования
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пробного лечения, в среднем 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scandinavian Sarcoma Group

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Mikael Eriksson, MD PhD, Scandinavian Sarcoma Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSG XXI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться