Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pazopanibe em Tumores Estromais Gastrointestinais Avançados Refratários a Imatinibe e Sunitinibe (PAGIST)

9 de maio de 2017 atualizado por: Scandinavian Sarcoma Group

Pazopanibe em GISTs Avançados Refratários a Imatinibe e Sunitinibe - Um Estudo Multicêntrico Não Comparativo de Fase II pelo Scandinavian Sarcoma Group

Pacientes com tumores estromais gastrointestinais (GIST) metastáticos ou localmente avançados que desenvolvem resistência contra as duas drogas até então aprovadas para esta doença, os inibidores de tirosina quinase (TKIs) imatinibe e sunitinibe, têm um prognóstico ruim. Às vezes, uma resposta adicional pode ser alcançada por outras drogas, principalmente outros TKIs, que foram explorados em diferentes estudos, mas ainda não foram aprovados para uso clínico. O pazopanibe é um TKI que inibe as tirosina quinases KIT, PDGFRA e VEGF 1-3, todos com papéis importantes na patogênese do GIST. Teoricamente, pode funcionar no GIST e merece testes de investigação. A droga é aprovada para câncer renal metastático e é relativamente bem tolerada. Neste estudo (SSG XXI), a taxa de controle da doença (DCR) = (CR+PR+SD) após 12 semanas de tratamento será avaliada como o endpoint primário e, ao mesmo tempo, os níveis mínimos serão medidos. Os endpoints secundários incluem ORR, PFS, toxicidade e taxa de controle da doença em relação ao nível mínimo na semana 12 e em relação à mutação primária do tumor (se conhecida). O objetivo é incluir 72 pacientes no estudo, que é aberto e de braço único.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Klinik für Interdisziplinäre Onkologie, Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
      • Essen, Alemanha, DE-45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Alemanha, DE-68167
        • Studienzentrale chirurgische klinik, Universitäts medizin Mannheim
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000 Aarhus C
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital, dept. of Oncology
  • Finlândia
      • Helsingfors, Finlândia, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, dept. of oncology
      • Kuopio, Finlândia, FI-70029
        • Kuopio University Hospital Cancer Center
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Dept of Oncology, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
      • Trondheim, Noruega, N-7006
        • Dept of Oncology, St Olav Hospital
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, SE-413 45
        • Dept of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suécia, SE-581 85
        • Dept of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Dept of Oncology, Skane University Hospital
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Radiumhemmet, Karolinska University Hospital
      • Umeå, Suécia, SE-901 85
        • Dept of Oncology, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Dept of Oncology, Academic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de eleição:

  • GIST metastático e/ou localmente avançado, com diagnóstico baseado em histologia com c-kit e/ou DOG-1 positivo, ou com mutação típica de GIST em KIT ou PDGFR
  • Doença mensurável na TC (tomografia computadorizada) conforme definido pelos critérios RECIST; pelo menos uma lesão mensurável não tratada com radioterapia
  • História de doença progressiva na TC de acordo com os critérios RECIST após o tratamento com imatinibe e sunitinibe, e também após nilotinibe se este medicamento tiver sido administrado
  • Nenhum outro TKI administrado além de imatinibe, sunitinibe e nilotinibe
  • Idade de pelo menos 18 anos no momento do diagnóstico de GIST
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Resolução de todos os efeitos colaterais tóxicos do tratamento anterior com TKI e qualquer outro tratamento potencial sem TKI para grau 1 ou inferior
  • Funções de órgãos suficientes, conforme definido no protocolo
  • Ausência de outras condições anteriores ou presentes, conforme definido no protocolo
  • Sem gravidez ou lactação
  • As mulheres com potencial para engravidar devem aceitar o uso de contracepção adequada durante todo o período do estudo
  • Consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Rótulo aberto
Pazopanibe de braço único
Medicamento: Pazopanibe
Dois (2) comprimidos de 400 mg administrados uma vez ao dia continuamente
Outros nomes:
  • Votrient

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças
Prazo: Semana 12
A proporção de pacientes com CR (remissão completa) + PR (remissão parcial) + SD (doença estável) na semana 12 após o início do tratamento
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o tratamento experimental, uma média esperada de 6 meses
Sobrevida livre de progressão (análise KM) para todos os pacientes administrados com o medicamento do estudo
Os pacientes serão acompanhados durante o tratamento experimental, uma média esperada de 6 meses
DCR em relação à mutação
Prazo: Semana 12
Taxa de controle da doença conforme descrito acima em relação ao tipo de mutação do tumor primário, se disponível (não obrigatório)
Semana 12
DCR em relação à concentração plasmática
Prazo: Semana 12
Taxa de controle da doença conforme definido acima em relação ao nível mínimo (concentração plasmática) da droga do estudo na semana 12
Semana 12
Toxicidade
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o tratamento experimental + 1 mês, uma média esperada de 7 meses
Registro de eventos adversos, incluindo SAE/SAR para todos os pacientes administrados com o medicamento do estudo
Os pacientes serão acompanhados durante o tratamento experimental + 1 mês, uma média esperada de 7 meses
Taxa de resposta geral
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o tratamento experimental, uma média esperada de 6 meses
ORR = CR+PR no momento da melhor resposta durante o período do estudo
Os pacientes serão acompanhados durante o tratamento experimental, uma média esperada de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scandinavian Sarcoma Group

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Mikael Eriksson, MD PhD, Scandinavian Sarcoma Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SSG XXI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Estromais Gastrointestinais

Ensaios clínicos em Pazopanibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever