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Imatinib 및 Sunitinib에 불응성인 진행성 위장관 기질 종양에서의 Pazopanib (PAGIST)

2017년 5월 9일 업데이트: Scandinavian Sarcoma Group

Imatinib 및 Sunitinib에 불응성인 고급 GIST의 Pazopanib - 스칸디나비아 육종 그룹의 비비교 2상 다기관 연구

이 질병에 대해 지금까지 승인된 두 가지 약물인 티로신 키나제 억제제(TKI) 이마티닙과 수니티닙에 대한 내성을 보이는 전이성 또는 국소 진행성 위장관 기질 종양(GIST) 환자는 예후가 좋지 않습니다. 때로는 다른 연구에서 탐색되었지만 아직 임상 용도로 승인되지 않은 다른 약물, 주로 다른 TKI에 의해 추가 반응이 달성될 수 있습니다. 파조파닙은 티로신 키나아제 KIT, PDGFRA 및 VEGF 1-3을 억제하는 TKI로, 모두 GIST 발병에 중요한 역할을 합니다. 이론적으로는 GIST에서 기능할 수 있고, 임상시험이 필요하다. 이 약물은 전이성 신장암에 대해 승인되었으며 상대적으로 내약성이 우수합니다. 이 임상시험(SSG XXI)에서는 치료 12주 후 질병 통제율(DCR) = (CR+PR+SD)을 1차 종료점으로 평가하고 동시에 최저 수준을 측정합니다. 2차 종점에는 ORR, PFS, 독성, 최저 수준 12주와 관련하여 및 종양의 1차 돌연변이(알려진 경우)와 관련하여 질병 통제율이 포함됩니다. 목표는 72명의 환자를 개방 및 단일군 시험에 포함시키는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, N-5021
        • Dept of Oncology, Haukeland University Hospital
      • Oslo, 노르웨이, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
      • Trondheim, 노르웨이, N-7006
        • Dept of Oncology, St Olav Hospital
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, DK-8000 Aarhus C
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital, dept. of Oncology
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Klinik für Interdisziplinäre Onkologie, Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
      • Essen, 독일, DE-45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere klinik und Poliklinik
      • Mannheim, 독일, DE-68167
        • Studienzentrale chirurgische klinik, Universitäts medizin Mannheim
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, SE-413 45
        • Dept of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, 스웨덴, SE-581 85
        • Dept of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
        • Dept of Oncology, Skane University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • Radiumhemmet, Karolinska University Hospital
      • Umeå, 스웨덴, SE-901 85
        • Dept of Oncology, Norrland University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • Dept of Oncology, Academic Hospital
  • 핀란드
      • Helsingfors, 핀란드, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, dept. of oncology
      • Kuopio, 핀란드, FI-70029
        • Kuopio University Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자격 기준:

  • 전이성 및/또는 국소적으로 진행된 GIST, 양성 c-kit 및/또는 DOG-1, 또는 KIT 또는 PDGFR에서 GIST 전형적인 돌연변이가 있는 조직학에 기반한 진단
  • RECIST 기준에 의해 정의된 CT(컴퓨터 단층촬영)에서 측정 가능한 질병; 방사선 치료를 받지 않은 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 이마티닙과 수니티닙 치료 후, 그리고 이 약물을 투여한 경우 닐로티닙 치료 후 RECIST 기준에 따라 CT에서 진행성 질환의 병력
  • imatinib, sunitinib 및 nilotinib 이외의 다른 TKI 없음
  • GIST 진단 당시 만 18세 이상
  • WHO 실적 상태 0-2
  • 초기 TKI 치료 및 기타 잠재적 비 TKI 치료로 인한 모든 독성 부작용을 1등급 이하로 해결
  • 프로토콜에 정의된 대로 충분한 장기 기능
  • 프로토콜에 정의된 이전 또는 현재 특정 기타 조건의 부재
  • 임신 또는 수유 없음
  • 가임 여성은 연구 기간 내내 적절한 피임법 사용을 수락해야 합니다.
  • 서면 동의서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 오픈 라벨
단일 암 파조파닙
의약품: 파조파닙
1일 1회 지속적으로 투여되는 400 mg의 정제 2개
다른 이름들:
  • 보트리언트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방역률
기간: 12주차
치료 시작 후 12주차에 CR(완전관해) + PR(부분관해) + SD(안정적 질환) 환자의 비율
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 시험 치료 기간 동안 환자를 추적할 예정이며 평균 6개월이 예상됩니다.
연구 약물을 투여한 모든 환자에 대한 무진행 생존(KM 분석)
시험 치료 기간 동안 환자를 추적할 예정이며 평균 6개월이 예상됩니다.
돌연변이와 관련된 DCR
기간: 12주차
이용 가능한 경우 원발성 종양의 돌연변이 유형과 관련하여 위에서 설명한 질병 통제율(필수 아님)
12주차
혈장 농도와 관련된 DCR
기간: 12주차
12주차에 연구 약물의 최저 수준(혈장 농도)과 관련하여 위에 정의된 질병 통제율
12주차
독성
기간: 시험 치료 기간 + 1개월, 예상 평균 7개월 동안 환자를 추적합니다.
연구 약물을 투여한 모든 환자에 대한 SAE/SAR을 포함한 부작용 기록
시험 치료 기간 + 1개월, 예상 평균 7개월 동안 환자를 추적합니다.
전체 응답률
기간: 시험 치료 기간 동안 환자를 추적할 예정이며 평균 6개월이 예상됩니다.
ORR = 연구 기간 중 가장 좋은 반응을 보인 시점의 CR+PR
시험 치료 기간 동안 환자를 추적할 예정이며 평균 6개월이 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scandinavian Sarcoma Group

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Mikael Eriksson, MD PhD, Scandinavian Sarcoma Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSG XXI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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