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Pazopanib bei fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren, die gegenüber Imatinib und Sunitinib refraktär sind (PAGIST)

9. Mai 2017 aktualisiert von: Scandinavian Sarcoma Group

Pazopanib bei fortgeschrittenen GISTs, die gegenüber Imatinib und Sunitinib refraktär sind – eine nicht vergleichende multizentrische Phase-II-Studie der Scandinavian Sarcoma Group

Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die eine Resistenz gegen die beiden bisher zugelassenen Medikamente gegen diese Erkrankung, die Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) Imatinib und Sunitinib, entwickeln, haben eine schlechte Prognose. Manchmal kann eine weitere Wirkung durch andere Medikamente erreicht werden, vor allem durch andere TKIs, die in verschiedenen Studien untersucht, aber noch nicht für die klinische Anwendung zugelassen wurden. Pazopanib ist ein TKI, der die Tyrosinkinasen KIT, PDGFRA und VEGF 1-3 hemmt, die alle eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von GIST spielen. Theoretisch könnte es bei GIST funktionieren und verdient Forschungsversuche. Das Medikament ist bei metastasiertem Nierenkrebs zugelassen und relativ gut verträglich. In dieser Studie (SSG XXI) wird die Krankheitskontrollrate (DCR) = (CR+PR+SD) nach 12-wöchiger Behandlung als primärer Endpunkt bewertet und gleichzeitig die Talspiegel gemessen. Zu den sekundären Endpunkten gehören ORR, PFS, Toxizität und Krankheitskontrollrate in Bezug auf den Talspiegel in Woche 12 und in Bezug auf die primäre Mutation des Tumors (falls bekannt). Ziel ist es, 72 Patienten in die offene und einarmige Studie einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Klinik für Interdisziplinäre Onkologie, Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
      • Essen, Deutschland, DE-45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Deutschland, DE-68167
        • Studienzentrale chirurgische klinik, Universitäts medizin Mannheim
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000 Aarhus C
        • Aarhus University Hospital, dept. of Oncology
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital, dept. of Oncology
  • Finnland
      • Helsingfors, Finnland, FI-00029
        • Helsinki University Hospital, dept. of oncology
      • Kuopio, Finnland, FI-70029
        • Kuopio University Hospital Cancer Center
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Dept of Oncology, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
      • Trondheim, Norwegen, N-7006
        • Dept of Oncology, St Olav Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-413 45
        • Dept of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • Dept of Oncology, Linköping University Hospital
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Dept of Oncology, Skane University Hospital
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Radiumhemmet, Karolinska University Hospital
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • Dept of Oncology, Norrland University Hospital
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Dept of Oncology, Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Metastasiertes und/oder lokal fortgeschrittenes GIST, mit Diagnose basierend auf der Histologie mit positivem c-kit und/oder DOG-1 oder mit einer GIST-typischen Mutation in KIT oder PDGFR
  • Messbare Erkrankung im CT (Computertomographie) gemäß Definition durch RECIST-Kriterien; Mindestens eine messbare Läsion erhielt keine Strahlentherapie
  • Anamnese einer fortschreitenden Erkrankung im CT gemäß RECIST-Kriterien sowohl nach Imatinib- als auch nach Sunitinib-Behandlung und auch nach Nilotinib, wenn dieses Medikament verabreicht wurde
  • Es wurden keine anderen TKIs außer Imatinib, Sunitinib und Nilotinib verabreicht
  • Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose von GIST
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Auflösung aller toxischen Nebenwirkungen einer früheren TKI-Behandlung und aller anderen potenziellen Nicht-TKI-Behandlungen auf Grad 1 oder niedriger
  • Ausreichende Organfunktionen wie im Protokoll definiert
  • Fehlen früherer oder gegenwärtiger bestimmter anderer Bedingungen, wie im Protokoll definiert
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums die Anwendung angemessener Verhütungsmittel akzeptieren
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Etikett öffnen
Einarmiges Pazopanib
Arzneimittel: Pazopanib
Zwei (2) Tabletten zu je 400 mg werden einmal täglich ununterbrochen verabreicht
Andere Namen:
  • Votrient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Woche 12
Das Verhältnis von Patienten mit CR (vollständige Remission) + PR (partielle Remission) + SD (stabile Erkrankung) in Woche 12 nach Behandlungsbeginn
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Probebehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, beobachtet
Progressionsfreies Überleben (KM-Analyse) für alle Patienten, denen das Studienmedikament verabreicht wurde
Die Patienten werden für die Dauer der Probebehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, beobachtet
DCR in Bezug auf Mutation
Zeitfenster: Woche 12
Krankheitskontrollrate wie oben beschrieben in Bezug auf die Art der Mutation des Primärtumors, sofern verfügbar (nicht obligatorisch)
Woche 12
DCR im Verhältnis zur Plasmakonzentration
Zeitfenster: Woche 12
Krankheitskontrollrate wie oben definiert im Verhältnis zum Talspiegel (Plasmakonzentration) des Studienmedikaments in Woche 12
Woche 12
Toxizität
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Probebehandlung + 1 Monat beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 7 Monaten entspricht
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse einschließlich SAE/SAR für alle Patienten, denen das Studienmedikament verabreicht wurde
Die Patienten werden für die Dauer der Probebehandlung + 1 Monat beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 7 Monaten entspricht
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Probebehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, beobachtet
ORR = CR+PR zum Zeitpunkt der besten Reaktion während des Studienzeitraums
Die Patienten werden für die Dauer der Probebehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scandinavian Sarcoma Group

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikael Eriksson, MD PhD, Scandinavian Sarcoma Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSG XXI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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