Pazopanib i avancerade gastrointestinala stromala tumörer som är refraktär mot imatinib och sunitinib (PAGIST)
9 maj 2017 uppdaterad av: Scandinavian Sarcoma Group
Pazopanib in Advanced GISTs Refractory to Imatinib and Sunitinib - A Non-comparative Phas II Multicenter Study by Scandinavian Sarcoma Group
Patienter med metastaserande eller lokalt avancerade gastrointestinala stromala tumörer (GIST) som utvecklar resistens mot de två hittills godkända läkemedlen för denna sjukdom, tyrosinkinashämmarna (TKI) imatinib och sunitinib, har en dålig prognos.
Ibland kan ett ytterligare svar uppnås av andra läkemedel, främst andra TKI, som har utforskats i olika studier men ännu inte godkänts för klinisk användning.
Pazopanib är ett TKI som hämmar tyrosinkinaserna KIT, PDGFRA och VEGF 1-3, som alla har viktiga roller i patogenesen av GIST.
Teoretiskt kan det fungera i GIST, och det förtjänar undersökningar.
Läkemedlet är godkänt för metastaserande njurcancer och tolereras relativt väl.
I denna studie (SSG XXI) kommer sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) = (CR+PR+SD) efter 12 veckors behandling att bedömas som det primära effektmåttet, och samtidigt mäts dalnivåerna.
Sekundära effektmått inkluderar ORR, PFS, toxicitet och sjukdomskontrollfrekvens i förhållande till dalnivå vecka 12 och i förhållande till den primära mutationen av tumören (om känd).
Målet är att inkludera 72 patienter i studien, som är öppen och enarm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000 Aarhus C
- Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital, dept. of Oncology
-
-
-
-
-
Helsingfors, Finland, FI-00029
- Helsinki University Hospital, dept. of oncology
-
Kuopio, Finland, FI-70029
- Kuopio University Hospital Cancer Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Dept of Oncology, Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norge, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
Trondheim, Norge, N-7006
- Dept of Oncology, St Olav Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE-413 45
- Dept of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Sverige, SE-581 85
- Dept of Oncology, Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Dept of Oncology, Skane University Hospital
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Radiumhemmet, Karolinska University Hospital
-
Umeå, Sverige, SE-901 85
- Dept of Oncology, Norrland University Hospital
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Dept of Oncology, Academic Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Klinik für Interdisziplinäre Onkologie, Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
-
Essen, Tyskland, DE-45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere klinik und Poliklinik
-
Mannheim, Tyskland, DE-68167
- Studienzentrale chirurgische klinik, Universitäts medizin Mannheim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Urvalskriterier:
- Metastatisk och/eller lokalt avancerad GIST, med diagnos baserad på histologi med positivt c-kit och/eller DOG-1, eller med en GIST-typisk mutation i KIT eller PDGFR
- Mätbar sjukdom på CT (datortomografi) enligt definition av RECIST-kriterier; minst en mätbar lesion som inte har fått strålbehandling
- Historik med progressiv sjukdom på CT enligt RECIST-kriterier efter både imatinib- och sunitinibbehandling, och även efter nilotinib om detta läkemedel har getts
- Inga andra TKI ges än imatinib, sunitinib och nilotinib
- Ålder minst 18 år vid tidpunkten för diagnosen GIST
- WHO prestationsstatus 0-2
- Upplösning av alla toxiska biverkningar från tidigare TKI-behandling och annan potentiell icke-TKI-behandling till grad 1 eller lägre
- Tillräckliga organfunktioner enligt definitionen i protokollet
- Frånvaro av tidigare eller nuvarande vissa andra villkor enligt definitionen i protokollet
- Ingen graviditet eller amning
- Kvinnor i fertil ålder måste acceptera användningen av adekvat preventivmedel under hela studieperioden
- Skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Öppna etiketten
Enarmad pazopanib
|
Två (2) tabletter à 400 mg ges en gång dagligen kontinuerligt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Vecka 12
|
Förhållandet mellan patienter med CR (fullständig remission) + PR (partiell remission) + SD (stabil sjukdom) vid vecka 12 efter behandlingsstart
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela försöksbehandlingen, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
Progressionsfri överlevnad (KM-analys) för alla patienter som administrerades studieläkemedlet
|
Patienterna kommer att följas under hela försöksbehandlingen, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
|
DCR i relation till mutation
Tidsram: Vecka 12
|
Sjukdomskontrollfrekvens enligt beskrivningen ovan i förhållande till typen av mutation av primärtumören om denna är tillgänglig (inte obligatoriskt)
|
Vecka 12
|
|
DCR i förhållande till plasmakoncentration
Tidsram: Vecka 12
|
Sjukdomskontrollfrekvens enligt definitionen ovan i förhållande till dalnivån (plasmakoncentration) av studieläkemedlet vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Giftighet
Tidsram: Patienterna kommer att följas under provbehandlingens varaktighet + 1 månad, ett förväntat genomsnitt på 7 månader
|
Registrering av biverkningar inklusive SAE/SAR för alla patienter som administrerades studieläkemedlet
|
Patienterna kommer att följas under provbehandlingens varaktighet + 1 månad, ett förväntat genomsnitt på 7 månader
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela försöksbehandlingen, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
ORR = CR+PR vid tidpunkten för bästa svar under studieperioden
|
Patienterna kommer att följas under hela försöksbehandlingen, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mikael Eriksson, MD PhD, Scandinavian Sarcoma Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSG XXI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .